Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av tidig robotablation genom substrateliminering av ventrikulär takykardi (ERASE-VT)

1 september 2017 uppdaterad av: Imperial College London

En prospektiv randomiserad studie av tidig robotablation genom substrateliminering av ventrikulär takykardi

Ventrikulär takykardi (VT) är ett onormalt snabbt hjärtslag som uppstår efter en hjärtattack och kan orsaka plötslig död. Patienter med risk för denna rytmstörning får vanligtvis en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) som kan förhindra döden genom att återställa hjärtats rytm till det normala genom att elektriskt stimulera hjärtat men därigenom ger patienten smärtsamma och försvagande stötar. Den första ICD-chocken efter implantation tycks vara en kraftfull prediktor för efterföljande chockterapi samt vara en prediktor för ökad dödlighet hos patienter med primärprevention ICD. Hos patienter som får upprepade chocker utförs VT-ablation för att "bränna" det onormala området av hjärtat som orsakar problemet. Det utförs dock ofta bara som en sista utväg eftersom det är tekniskt utmanande. Vi tror att att utföra VT-ablation med hjälp av robotsystemet tidigt efter den första episoden av VT efter ICD-implantation kan minska antalet smärtsamma stötar som patienten får och eventuellt öka förväntad livslängd och livskvalitet.

200 patienter från 5 europeiska länder kommer att rekryteras i en prospektiv, öppen, randomiserad studie. Berättigade, samtyckande patienter som har upplevt sin första episod av VT sedan ICD-implantation, kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt till behandlingsgrupper av antingen VT-ablation eller standard "konventionell" terapi och följas upp var fjärde månad under två år för att bedöma antalet efterföljande ICD-chocker, sjukhusvistelse, dödlighet och livskvalitet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannien, W120HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor arton (18) till åttiofem (85) år gamla
  • ICD-implantation för post-infarkt primär eller sekundär profylax
  • Första episod av VT upptäckt (inom monitorzon eller terapi (ATP/chock levererad) eller med 12-avlednings-EKG om frekvensen är lägre än enhetens detektionsnivå.
  • Lämplig kandidat för kateterablation
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för kateterablation
  • Ventrikulär takykardi på grund av övergående, reversibla orsaker
  • Förekomst av en vänsterkammartrombus
  • Allvarlig cerebrovaskulär sjukdom
  • Aktiv gastrointestinal blödning
  • Njursvikt (vid dialys eller risk för att behöva dialys)
  • Aktiv infektion eller feber
  • Förväntad livslängd kortare än försökets varaktighet
  • Allergi mot kontrast
  • Intraktabel hjärtsvikt (NYHA klass IV)
  • Blödnings- eller koaguleringsstörningar eller oförmåga att få heparin
  • Serum [K+] <3,5 eller >5,0 mmol/L
  • Serumkreatinin >200umol/L
  • Okontrollerad diabetes (HbA1c ≥73mmol/mol eller HbA1c ≤64mmol/mol och fasteblodsocker ≥9,2mmol/L)
  • Malignitet som behöver terapi
  • Graviditet eller fertila kvinnor som inte använder en mycket effektiv preventivmetod
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Kan inte närvara vid uppföljning på ICD-mottagningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: robotisk VT-ablation
Robotisk VT-ablation genom substrateliminering
Robotisk VT-ablation
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell terapi
granskning av ICD-programmering för att säkerställa att upptäckt och terapi kommer att ske korrekt.
Granskning av ICD-programmering för att säkerställa att detektion och terapi kommer att ske korrekt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
All lämplig ICD-terapi
Tidsram: 24 månader efter randomisering
24 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingsmisslyckanden definieras som antingen 2 ICD-chocker eller 5 ATP-episoder
Tidsram: 24 månader efter randomisering
24 månader efter randomisering
Total terapifrekvens
Tidsram: 24 månader efter randomisering
24 månader efter randomisering
Dödlighet
Tidsram: 24 månader efter randomisering
24 månader efter randomisering
Alla orsakar sjukhusvistelse
Tidsram: 24 månader efter randomisering
24 månader efter randomisering
Livskvalité
Tidsram: 12 månader efter randomisering
12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Prapa Dr Kanagaratnam, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

16 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera