- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01182389
En studie av tidig robotablation genom substrateliminering av ventrikulär takykardi (ERASE-VT)
En prospektiv randomiserad studie av tidig robotablation genom substrateliminering av ventrikulär takykardi
Ventrikulär takykardi (VT) är ett onormalt snabbt hjärtslag som uppstår efter en hjärtattack och kan orsaka plötslig död. Patienter med risk för denna rytmstörning får vanligtvis en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) som kan förhindra döden genom att återställa hjärtats rytm till det normala genom att elektriskt stimulera hjärtat men därigenom ger patienten smärtsamma och försvagande stötar. Den första ICD-chocken efter implantation tycks vara en kraftfull prediktor för efterföljande chockterapi samt vara en prediktor för ökad dödlighet hos patienter med primärprevention ICD. Hos patienter som får upprepade chocker utförs VT-ablation för att "bränna" det onormala området av hjärtat som orsakar problemet. Det utförs dock ofta bara som en sista utväg eftersom det är tekniskt utmanande. Vi tror att att utföra VT-ablation med hjälp av robotsystemet tidigt efter den första episoden av VT efter ICD-implantation kan minska antalet smärtsamma stötar som patienten får och eventuellt öka förväntad livslängd och livskvalitet.
200 patienter från 5 europeiska länder kommer att rekryteras i en prospektiv, öppen, randomiserad studie. Berättigade, samtyckande patienter som har upplevt sin första episod av VT sedan ICD-implantation, kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt till behandlingsgrupper av antingen VT-ablation eller standard "konventionell" terapi och följas upp var fjärde månad under två år för att bedöma antalet efterföljande ICD-chocker, sjukhusvistelse, dödlighet och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Storbritannien, W120HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor arton (18) till åttiofem (85) år gamla
- ICD-implantation för post-infarkt primär eller sekundär profylax
- Första episod av VT upptäckt (inom monitorzon eller terapi (ATP/chock levererad) eller med 12-avlednings-EKG om frekvensen är lägre än enhetens detektionsnivå.
- Lämplig kandidat för kateterablation
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för kateterablation
- Ventrikulär takykardi på grund av övergående, reversibla orsaker
- Förekomst av en vänsterkammartrombus
- Allvarlig cerebrovaskulär sjukdom
- Aktiv gastrointestinal blödning
- Njursvikt (vid dialys eller risk för att behöva dialys)
- Aktiv infektion eller feber
- Förväntad livslängd kortare än försökets varaktighet
- Allergi mot kontrast
- Intraktabel hjärtsvikt (NYHA klass IV)
- Blödnings- eller koaguleringsstörningar eller oförmåga att få heparin
- Serum [K+] <3,5 eller >5,0 mmol/L
- Serumkreatinin >200umol/L
- Okontrollerad diabetes (HbA1c ≥73mmol/mol eller HbA1c ≤64mmol/mol och fasteblodsocker ≥9,2mmol/L)
- Malignitet som behöver terapi
- Graviditet eller fertila kvinnor som inte använder en mycket effektiv preventivmetod
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Kan inte närvara vid uppföljning på ICD-mottagningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: robotisk VT-ablation
Robotisk VT-ablation genom substrateliminering
|
Robotisk VT-ablation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell terapi
granskning av ICD-programmering för att säkerställa att upptäckt och terapi kommer att ske korrekt.
|
Granskning av ICD-programmering för att säkerställa att detektion och terapi kommer att ske korrekt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
All lämplig ICD-terapi
Tidsram: 24 månader efter randomisering
|
24 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingsmisslyckanden definieras som antingen 2 ICD-chocker eller 5 ATP-episoder
Tidsram: 24 månader efter randomisering
|
24 månader efter randomisering
|
|
Total terapifrekvens
Tidsram: 24 månader efter randomisering
|
24 månader efter randomisering
|
|
Dödlighet
Tidsram: 24 månader efter randomisering
|
24 månader efter randomisering
|
|
Alla orsakar sjukhusvistelse
Tidsram: 24 månader efter randomisering
|
24 månader efter randomisering
|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
12 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Prapa Dr Kanagaratnam, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRO1631
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .