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Une étude de l'ablation robotique précoce par élimination du substrat de la tachycardie ventriculaire (ERASE-VT)

1 septembre 2017 mis à jour par: Imperial College London

Une étude prospective randomisée de l'ablation robotique précoce par élimination du substrat de la tachycardie ventriculaire

La tachycardie ventriculaire (TV) est un rythme cardiaque rapide anormal qui survient après une crise cardiaque et peut entraîner une mort subite. Les patients à risque de cette perturbation du rythme reçoivent généralement un défibrillateur automatique implantable (DCI) qui peut prévenir la mort en ramenant le rythme cardiaque à la normale en stimulant électriquement le cœur, mais ce faisant, il donne au patient des chocs douloureux et débilitants. Le premier choc DAI après l'implantation semble être un prédicteur puissant de la thérapie de choc ultérieure ainsi qu'un prédicteur de l'augmentation de la mortalité chez les patients porteurs d'un DAI de prévention primaire. Chez les patients qui reçoivent des chocs répétés, l'ablation TV est effectuée pour « brûler » la zone anormale du cœur qui cause le problème. Cependant, il n'est souvent pratiqué qu'en dernier recours car il est techniquement difficile. Nous pensons que l'ablation de la VT à l'aide du système robotique tôt après le premier épisode de VT après l'implantation d'un DAI peut réduire le nombre de chocs douloureux reçus par le patient et éventuellement augmenter l'espérance de vie et la qualité de vie.

200 patients de 5 pays européens seront recrutés dans un essai prospectif, ouvert et randomisé. Les patients éligibles et consentants qui ont connu leur premier épisode de TV depuis l'implantation du DCI seront randomisés de manière 1:1 dans les bras de traitement de l'ablation de la TV ou de la thérapie « conventionnelle » standard et suivis tous les 4 mois pendant deux ans pour évaluer le nombre de chocs ICD ultérieurs, les hospitalisations, la mortalité et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Royaume-Uni, W120HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de dix-huit (18) à quatre-vingt-cinq (85) ans
  • Implantation d'un DAI pour la prophylaxie primaire ou secondaire post-infarctus
  • Premier épisode de TV détecté (dans la zone de surveillance ou la thérapie (ATP/choc délivré) ou par ECG à 12 dérivations si la fréquence est inférieure au niveau de détection de l'appareil.
  • Candidat approprié pour l'ablation par cathéter
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'ablation par cathéter
  • Tachycardie ventriculaire due à des causes transitoires et réversibles
  • Présence d'un thrombus ventriculaire gauche
  • Maladie cérébrovasculaire sévère
  • Saignement gastro-intestinal actif
  • Insuffisance rénale (en dialyse ou à risque de nécessiter une dialyse)
  • Infection active ou fièvre
  • Espérance de vie inférieure à la durée de l'essai
  • Allergie au contraste
  • Insuffisance cardiaque réfractaire (NYHA Classe IV)
  • Troubles hémorragiques ou de coagulation ou incapacité à recevoir de l'héparine
  • Sérum [K+] <3,5 ou >5,0 mmol/L
  • Créatinine sérique> 200 umol / L
  • Diabète non contrôlé (HbA1c ≥ 73 mmol/mol ou HbA1c ≤ 64 mmol/mol et glycémie à jeun ≥ 9,2 mmol/L)
  • Malignité nécessitant une thérapie
  • Grossesse ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception hautement efficace
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Impossible d'assister au suivi dans les cliniques ICD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ablation VT robotisée
Ablation robotique VT par élimination de substrat
Ablation robotique VT
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie conventionnelle
examen de la programmation du CIM pour s'assurer que la détection et le traitement se dérouleront de manière appropriée.
Examen de la programmation du CIM pour s'assurer que la détection et le traitement se dérouleront de manière appropriée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toute thérapie ICD appropriée
Délai: 24 mois après la randomisation
24 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échecs de traitement définis comme soit 2 chocs ICD ou 5 épisodes ATP
Délai: 24 mois après la randomisation
24 mois après la randomisation
Taux de traitement total
Délai: 24 mois après la randomisation
24 mois après la randomisation
Mortalité
Délai: 24 mois après la randomisation
24 mois après la randomisation
Hospitalisation toutes causes
Délai: 24 mois après la randomisation
24 mois après la randomisation
Qualité de vie
Délai: 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prapa Dr Kanagaratnam, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

16 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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