- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01182389
Une étude de l'ablation robotique précoce par élimination du substrat de la tachycardie ventriculaire (ERASE-VT)
Une étude prospective randomisée de l'ablation robotique précoce par élimination du substrat de la tachycardie ventriculaire
La tachycardie ventriculaire (TV) est un rythme cardiaque rapide anormal qui survient après une crise cardiaque et peut entraîner une mort subite. Les patients à risque de cette perturbation du rythme reçoivent généralement un défibrillateur automatique implantable (DCI) qui peut prévenir la mort en ramenant le rythme cardiaque à la normale en stimulant électriquement le cœur, mais ce faisant, il donne au patient des chocs douloureux et débilitants. Le premier choc DAI après l'implantation semble être un prédicteur puissant de la thérapie de choc ultérieure ainsi qu'un prédicteur de l'augmentation de la mortalité chez les patients porteurs d'un DAI de prévention primaire. Chez les patients qui reçoivent des chocs répétés, l'ablation TV est effectuée pour « brûler » la zone anormale du cœur qui cause le problème. Cependant, il n'est souvent pratiqué qu'en dernier recours car il est techniquement difficile. Nous pensons que l'ablation de la VT à l'aide du système robotique tôt après le premier épisode de VT après l'implantation d'un DAI peut réduire le nombre de chocs douloureux reçus par le patient et éventuellement augmenter l'espérance de vie et la qualité de vie.
200 patients de 5 pays européens seront recrutés dans un essai prospectif, ouvert et randomisé. Les patients éligibles et consentants qui ont connu leur premier épisode de TV depuis l'implantation du DCI seront randomisés de manière 1:1 dans les bras de traitement de l'ablation de la TV ou de la thérapie « conventionnelle » standard et suivis tous les 4 mois pendant deux ans pour évaluer le nombre de chocs ICD ultérieurs, les hospitalisations, la mortalité et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Royaume-Uni, W120HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de dix-huit (18) à quatre-vingt-cinq (85) ans
- Implantation d'un DAI pour la prophylaxie primaire ou secondaire post-infarctus
- Premier épisode de TV détecté (dans la zone de surveillance ou la thérapie (ATP/choc délivré) ou par ECG à 12 dérivations si la fréquence est inférieure au niveau de détection de l'appareil.
- Candidat approprié pour l'ablation par cathéter
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'ablation par cathéter
- Tachycardie ventriculaire due à des causes transitoires et réversibles
- Présence d'un thrombus ventriculaire gauche
- Maladie cérébrovasculaire sévère
- Saignement gastro-intestinal actif
- Insuffisance rénale (en dialyse ou à risque de nécessiter une dialyse)
- Infection active ou fièvre
- Espérance de vie inférieure à la durée de l'essai
- Allergie au contraste
- Insuffisance cardiaque réfractaire (NYHA Classe IV)
- Troubles hémorragiques ou de coagulation ou incapacité à recevoir de l'héparine
- Sérum [K+] <3,5 ou >5,0 mmol/L
- Créatinine sérique> 200 umol / L
- Diabète non contrôlé (HbA1c ≥ 73 mmol/mol ou HbA1c ≤ 64 mmol/mol et glycémie à jeun ≥ 9,2 mmol/L)
- Malignité nécessitant une thérapie
- Grossesse ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception hautement efficace
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Impossible d'assister au suivi dans les cliniques ICD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ablation VT robotisée
Ablation robotique VT par élimination de substrat
|
Ablation robotique VT
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie conventionnelle
examen de la programmation du CIM pour s'assurer que la détection et le traitement se dérouleront de manière appropriée.
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Examen de la programmation du CIM pour s'assurer que la détection et le traitement se dérouleront de manière appropriée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Toute thérapie ICD appropriée
Délai: 24 mois après la randomisation
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24 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échecs de traitement définis comme soit 2 chocs ICD ou 5 épisodes ATP
Délai: 24 mois après la randomisation
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24 mois après la randomisation
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Taux de traitement total
Délai: 24 mois après la randomisation
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24 mois après la randomisation
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Mortalité
Délai: 24 mois après la randomisation
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24 mois après la randomisation
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Hospitalisation toutes causes
Délai: 24 mois après la randomisation
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24 mois après la randomisation
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Qualité de vie
Délai: 12 mois après la randomisation
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12 mois après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prapa Dr Kanagaratnam, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO1631
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