Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie časné robotické ablace odstraněním ventrikulární tachykardie substrátem (ERASE-VT)

1. září 2017 aktualizováno: Imperial College London

Prospektivní randomizovaná studie časné robotické ablace odstraněním substrátu ventrikulární tachykardie

Ventrikulární tachykardie (VT) je abnormálně rychlý srdeční tep, který se objevuje po srdečním infarktu a může způsobit náhlou smrt. Pacienti s rizikem této poruchy rytmu obvykle dostávají implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD), který může zabránit smrti tím, že vrátí srdeční rytmus zpět do normálu elektrickou stimulací srdce, ale přitom pacientovi způsobí bolestivé a vysilující šoky. První šok ICD po implantaci se zdá být silným prediktorem následné šokové terapie a také prediktorem zvýšené mortality u pacientů s primární prevencí ICD. U pacientů, kteří dostávají opakované výboje, se provádí ablace VT, aby se „spálila“ abnormální oblast srdce, která způsobuje problém. Často se však provádí pouze jako poslední možnost, protože je to technicky náročné. Domníváme se, že provedení ablace VT pomocí robotického systému brzy po první epizodě VT po implantaci ICD může snížit počet bolestivých výbojů, které pacient dostane, a případně zvýšit očekávanou délku života a kvalitu života.

V prospektivní, otevřené, randomizované studii bude vybráno 200 pacientů z 5 evropských zemí. Vhodní a souhlasící pacienti, u kterých se objevila první epizoda VT od implantace ICD, budou randomizováni způsobem 1:1 do léčebných větví buď ablací VT nebo standardní „konvenční“ terapií a budou sledováni každé 4 měsíce po dobu dvou let k posouzení počet následných ICD výbojů, hospitalizace, mortalita a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království, W120HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od osmnácti (18) do osmdesáti pěti (85) let
  • Implantace ICD pro primární nebo sekundární profylaxi po infarktu
  • Byla zjištěna první epizoda VT (v rámci monitorovací zóny nebo terapie (ATP /aplikovaný výboj) nebo pomocí 12svodového EKG, pokud je frekvence nižší než detekční úroveň přístroje.
  • Vhodný kandidát pro katetrizační ablaci
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace katetrizační ablace
  • Komorová tachykardie způsobená přechodnými, reverzibilními příčinami
  • Přítomnost trombu levé komory
  • Těžké cerebrovaskulární onemocnění
  • Aktivní gastrointestinální krvácení
  • Selhání ledvin (na dialýze nebo s rizikem nutnosti dialýzy)
  • Aktivní infekce nebo horečka
  • Očekávaná délka života je kratší než doba trvání soudního řízení
  • Alergie na kontrast
  • Neléčitelné srdeční selhání (třída IV NYHA)
  • Krvácení nebo poruchy srážlivosti nebo neschopnost přijímat heparin
  • Sérum [K+] <3,5 nebo >5,0 mmol/l
  • Sérový kreatinin > 200 umol/l
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥73 mmol/mol nebo HbA1c ≤64 mmol/mol a glykémie nalačno ≥9,2 mmol/l)
  • Malignita vyžadující terapii
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Nelze se zúčastnit sledování na klinikách ICD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: robotická ablace VT
Robotická ablace VT eliminací substrátu
Postup: Robotická VT ablace
Robotická VT ablace
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční terapie
revize programování ICD, aby bylo zajištěno, že detekce a terapie budou probíhat správně.
Jiný: Konvenční terapie
Přezkoumejte programování ICD, abyste zajistili, že detekce a terapie budou probíhat správně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jakákoli vhodná terapie ICD
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
24 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání léčby definovaná jako 2 výboje ICD nebo 5 epizod ATP
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
24 měsíců po randomizaci
Celková míra terapie
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
24 měsíců po randomizaci
Úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
24 měsíců po randomizaci
Všechny způsobují hospitalizaci
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
24 měsíců po randomizaci
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Hansen Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prapa Dr Kanagaratnam, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO1631

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robotická VT ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit