室性心动过速基质消除早期机器人消融研究 (ERASE-VT)
2017年9月1日 更新者：Imperial College London
室性心动过速基质消除早期机器人消融的前瞻性随机研究
室性心动过速 (VT) 是一种异常快速的心跳，发生在心脏病发作后，可导致猝死。 有这种节律紊乱风险的患者通常会接受植入式心律转复除颤器 (ICD)，它可以通过电刺激心脏使心律恢复正常来防止死亡，但这样做会给患者带来痛苦和虚弱的电击。 植入后的第一次 ICD 电击似乎是后续电击治疗的有力预测指标，也是一级预防 ICD 患者死亡率增加的预测指标。 在接受反复电击的患者中，进行 VT 消融以“燃烧”导致问题的心脏异常区域。 然而，由于它在技术上具有挑战性，因此通常只能作为最后的手段来执行。 我们认为，在 ICD 植入后第一次 VT 发作后早期使用机器人系统进行 VT 消融，可能会减少患者受到的痛苦电击次数，并可能增加预期寿命和生活质量。
来自 5 个欧洲国家的 200 名患者将被招募参加一项前瞻性、开放式、随机试验。 自 ICD 植入以来经历过第一次 VT 发作的合格且同意的患者将以 1:1 的方式随机分配到 VT 消融或标准“常规”治疗的治疗组中，并在两年内每 4 个月进行一次随访以评估随后的 ICD 电击次数、住院率、死亡率和生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London、英国、W120HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare
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Oxford、英国、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 十八 (18) 至八十五 (85) 岁的男性或女性
- 用于梗死后一级或二级预防的 ICD 植入
- 首次检测到 VT 发作（在监测区内或治疗（ATP/电击）或通过 12 导联 ECG，如果速率低于设备的检测水平。
- 导管消融的合适人选
- 签署知情同意书
排除标准：
- 导管消融的禁忌症
- 由于短暂的、可逆的原因导致的室性心动过速
- 存在左心室血栓
- 严重脑血管疾病
- 活动性消化道出血
- 肾功能衰竭（透析或有需要透析的风险）
- 活动性感染或发烧
- 预期寿命短于试验持续时间
- 对比剂过敏
- 顽固性心力衰竭（NYHA IV 级）
- 出血或凝血障碍或无法接受肝素
- 血清 [K+] <3.5 或 >5.0mmol/L
- 血清肌酐>200umol/L
- 未控制的糖尿病（HbA1c ≥73mmol/mol 或 HbA1c ≤64mmol/mol 且空腹血糖≥9.2mmol/L）
- 需要治疗的恶性肿瘤
- 未使用高效避孕方法的孕妇或育龄妇女
- 无法给予知情同意
- 无法参加 ICD 诊所的随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：机器人 VT 消融术
通过底物消除的机器人 VT 消融
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机器人 VT 消融
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ACTIVE_COMPARATOR：常规疗法
审查 ICD 程序，以确保适当地进行检测和治疗。
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审查 ICD 编程以确保适当地进行检测和治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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任何适当的 ICD 治疗
大体时间：随机分组后 24 个月
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随机分组后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗失败定义为 2 次 ICD 电击或 5 次 ATP 发作
大体时间：随机分组后 24 个月
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随机分组后 24 个月
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总治疗率
大体时间：随机分组后 24 个月
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随机分组后 24 个月
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死亡
大体时间：随机分组后 24 个月
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随机分组后 24 个月
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全因住院
大体时间：随机分组后 24 个月
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随机分组后 24 个月
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生活质量
大体时间：随机分组后 12 个月
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随机分组后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Prapa Dr Kanagaratnam、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月13日
首次发布 (估计)
2010年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月1日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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