- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01182389
Een studie van vroege robotablatie door substraateliminatie van ventriculaire tachycardie (ERASE-VT)
Een prospectieve gerandomiseerde studie van vroege robotablatie door substraateliminatie van ventriculaire tachycardie
Ventriculaire tachycardie (VT) is een abnormaal snelle hartslag die optreedt na een hartaanval en een plotselinge dood kan veroorzaken. Patiënten die het risico lopen op deze ritmestoornis krijgen meestal een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) die de dood kan voorkomen door het hartritme weer normaal te maken door het hart elektrisch te stimuleren, maar daarbij de patiënt pijnlijke en slopende schokken geeft. De eerste ICD-shock na implantatie lijkt een krachtige voorspeller te zijn van daaropvolgende shocktherapie, evenals een voorspeller van verhoogde mortaliteit bij patiënten met primaire preventie-ICD's. Bij patiënten die herhaaldelijk schokken krijgen, wordt VT-ablatie uitgevoerd om het abnormale deel van het hart dat het probleem veroorzaakt te 'verbranden'. Het wordt echter vaak alleen als laatste redmiddel uitgevoerd, omdat het technisch uitdagend is. Wij zijn van mening dat het uitvoeren van VT-ablatie met behulp van het robotsysteem vroeg na de eerste episode van VT na ICD-implantatie het aantal pijnlijke schokken dat de patiënt ontvangt, kan verminderen en mogelijk de levensverwachting en kwaliteit van leven kan verhogen.
200 patiënten uit 5 Europese landen zullen worden gerekruteerd in een prospectieve, open, gerandomiseerde studie. Geschikte, instemmende patiënten die hun eerste VT-episode hebben ervaren sinds ICD-implantatie, zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd in behandelingsarmen van VT-ablatie of standaard 'conventionele' therapie en om de 4 maanden gedurende twee jaar worden gevolgd om te beoordelen het aantal daaropvolgende ICD-schokken, ziekenhuisopname, mortaliteit en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W120HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van achttien (18) tot vijfentachtig (85) jaar oud
- ICD-implantatie voor primaire of secundaire profylaxe na een infarct
- Eerste episode van VT gedetecteerd (binnen monitorzone of therapie (ATP/schok afgegeven) of door 12 afleidingen ECG als de frequentie onder het detectieniveau van het apparaat ligt.
- Geschikte kandidaat voor katheterablatie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor katheterablatie
- Ventriculaire tachycardie als gevolg van voorbijgaande, omkeerbare oorzaken
- Aanwezigheid van een linker ventriculaire trombus
- Ernstige cerebrovasculaire ziekte
- Actieve gastro-intestinale bloedingen
- Nierfalen (bij dialyse of het risico dialyse nodig te hebben)
- Actieve infectie of koorts
- Levensverwachting korter dan de duur van de proef
- Allergie voor contrasten
- Hardnekkig hartfalen (NYHA klasse IV)
- Bloed- of stollingsstoornissen of onvermogen om heparine te ontvangen
- Serum [K+] <3,5 of >5,0 mmol/L
- Serumcreatinine >200umol/L
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥73 mmol/mol of HbA1c ≤64 mmol/mol en nuchtere bloedglucose ≥9,2 mmol/L)
- Maligniteit die therapie nodig heeft
- Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Niet in staat om follow-up in ICD-klinieken bij te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: robotachtige VT-ablatie
Robotische VT-ablatie door substraateliminatie
|
Robotische VT-ablatie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele therapie
beoordeling van ICD-programmering om ervoor te zorgen dat detectie en therapie op de juiste manier plaatsvinden.
|
Beoordeling van ICD-programmering om ervoor te zorgen dat detectie en therapie op de juiste manier plaatsvinden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Elke geschikte ICD-therapie
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
|
24 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behandelingsfalen gedefinieerd als ofwel 2 ICD-schokken of 5 ATP-episodes
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
|
24 maanden na randomisatie
|
|
Totaal therapiepercentage
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
|
24 maanden na randomisatie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
|
24 maanden na randomisatie
|
|
Alle oorzaak ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
|
24 maanden na randomisatie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prapa Dr Kanagaratnam, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO1631
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .