Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van vroege robotablatie door substraateliminatie van ventriculaire tachycardie (ERASE-VT)

1 september 2017 bijgewerkt door: Imperial College London

Een prospectieve gerandomiseerde studie van vroege robotablatie door substraateliminatie van ventriculaire tachycardie

Ventriculaire tachycardie (VT) is een abnormaal snelle hartslag die optreedt na een hartaanval en een plotselinge dood kan veroorzaken. Patiënten die het risico lopen op deze ritmestoornis krijgen meestal een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) die de dood kan voorkomen door het hartritme weer normaal te maken door het hart elektrisch te stimuleren, maar daarbij de patiënt pijnlijke en slopende schokken geeft. De eerste ICD-shock na implantatie lijkt een krachtige voorspeller te zijn van daaropvolgende shocktherapie, evenals een voorspeller van verhoogde mortaliteit bij patiënten met primaire preventie-ICD's. Bij patiënten die herhaaldelijk schokken krijgen, wordt VT-ablatie uitgevoerd om het abnormale deel van het hart dat het probleem veroorzaakt te 'verbranden'. Het wordt echter vaak alleen als laatste redmiddel uitgevoerd, omdat het technisch uitdagend is. Wij zijn van mening dat het uitvoeren van VT-ablatie met behulp van het robotsysteem vroeg na de eerste episode van VT na ICD-implantatie het aantal pijnlijke schokken dat de patiënt ontvangt, kan verminderen en mogelijk de levensverwachting en kwaliteit van leven kan verhogen.

200 patiënten uit 5 Europese landen zullen worden gerekruteerd in een prospectieve, open, gerandomiseerde studie. Geschikte, instemmende patiënten die hun eerste VT-episode hebben ervaren sinds ICD-implantatie, zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd in behandelingsarmen van VT-ablatie of standaard 'conventionele' therapie en om de 4 maanden gedurende twee jaar worden gevolgd om te beoordelen het aantal daaropvolgende ICD-schokken, ziekenhuisopname, mortaliteit en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W120HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van achttien (18) tot vijfentachtig (85) jaar oud
  • ICD-implantatie voor primaire of secundaire profylaxe na een infarct
  • Eerste episode van VT gedetecteerd (binnen monitorzone of therapie (ATP/schok afgegeven) of door 12 afleidingen ECG als de frequentie onder het detectieniveau van het apparaat ligt.
  • Geschikte kandidaat voor katheterablatie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor katheterablatie
  • Ventriculaire tachycardie als gevolg van voorbijgaande, omkeerbare oorzaken
  • Aanwezigheid van een linker ventriculaire trombus
  • Ernstige cerebrovasculaire ziekte
  • Actieve gastro-intestinale bloedingen
  • Nierfalen (bij dialyse of het risico dialyse nodig te hebben)
  • Actieve infectie of koorts
  • Levensverwachting korter dan de duur van de proef
  • Allergie voor contrasten
  • Hardnekkig hartfalen (NYHA klasse IV)
  • Bloed- of stollingsstoornissen of onvermogen om heparine te ontvangen
  • Serum [K+] <3,5 of >5,0 mmol/L
  • Serumcreatinine >200umol/L
  • Ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥73 mmol/mol of HbA1c ≤64 mmol/mol en nuchtere bloedglucose ≥9,2 mmol/L)
  • Maligniteit die therapie nodig heeft
  • Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Niet in staat om follow-up in ICD-klinieken bij te wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: robotachtige VT-ablatie
Robotische VT-ablatie door substraateliminatie
Robotische VT-ablatie
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele therapie
beoordeling van ICD-programmering om ervoor te zorgen dat detectie en therapie op de juiste manier plaatsvinden.
Beoordeling van ICD-programmering om ervoor te zorgen dat detectie en therapie op de juiste manier plaatsvinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elke geschikte ICD-therapie
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
24 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behandelingsfalen gedefinieerd als ofwel 2 ICD-schokken of 5 ATP-episodes
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
24 maanden na randomisatie
Totaal therapiepercentage
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
24 maanden na randomisatie
Sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
24 maanden na randomisatie
Alle oorzaak ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
24 maanden na randomisatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prapa Dr Kanagaratnam, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren