심실 빈맥의 기질 제거에 의한 초기 로봇 절제에 관한 연구 (ERASE-VT)
심실 빈맥의 기질 제거에 의한 조기 로봇 절제의 전향적 무작위 연구
심실성 빈맥(VT)은 심장마비 후 발생하는 비정상적인 빠른 심장박동으로 급사를 일으킬 수 있습니다. 이 리듬 장애의 위험이 있는 환자는 일반적으로 심장을 전기적으로 자극하여 심장의 리듬을 정상으로 되돌려 사망을 예방할 수 있는 이식형 제세동기(ICD)를 투여하지만, 그렇게 함으로써 환자에게 고통스럽고 쇠약하게 만드는 충격을 줍니다. 이식 후 첫 번째 ICD 쇼크는 후속 쇼크 요법의 강력한 예측인자일 뿐만 아니라 1차 예방 ICD 환자의 사망률 증가의 예측인자인 것으로 보입니다. 반복되는 충격을 받는 환자의 경우 문제를 일으키는 심장의 비정상 부위를 '화상'시키기 위해 VT 절제술을 시행합니다. 그러나 기술적으로 까다롭기 때문에 최후의 수단으로만 수행되는 경우가 많습니다. 우리는 ICD 이식 후 첫 번째 VT 발생 후 조기에 로봇 시스템을 사용하여 VT 절제를 수행하면 환자가 받는 고통스러운 충격의 횟수를 줄이고 기대 수명과 삶의 질을 높일 수 있다고 생각합니다.
5개 유럽 국가에서 온 200명의 환자가 전향적 공개 무작위 시험에 모집됩니다. ICD 이식 이후 첫 번째 VT 에피소드를 경험한 적격하고 동의한 환자는 1:1 방식으로 VT 절제 또는 표준 '전통적' 요법의 치료군으로 무작위 배정되고 평가를 위해 2년에 걸쳐 4개월마다 추적 관찰됩니다. 후속 ICD 충격 횟수, 입원, 사망률 및 삶의 질.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London, 영국, W120HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성
- 경색 후 1차 또는 2차 예방을 위한 ICD 이식
- VT의 첫 번째 에피소드가 감지되었습니다(모니터 영역 또는 치료(ATP/충격 전달) 내에서 또는 장치의 감지 수준 미만인 경우 12 리드 ECG에 의해).
- 카테터 절제에 적합한 후보
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 카테터 절제에 대한 금기
- 일시적이고 가역적인 원인으로 인한 심실성 빈맥
- 좌심실 혈전의 존재
- 심한 뇌혈관 질환
- 활성 위장관 출혈
- 신부전(투석 중이거나 투석이 필요할 위험이 있는 경우)
- 활동성 감염 또는 발열
- 시험 기간보다 짧은 기대 수명
- 조영제에 대한 알레르기
- 난치성 심부전(NYHA Class IV)
- 출혈 또는 응고 장애 또는 헤파린 투여 불능
- 혈청 [K+] <3.5 또는 >5.0mmol/L
- 혈청 크레아티닌 >200umol/L
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥73mmol/mol 또는 HbA1c ≤64mmol/mol 및 공복 혈당 ≥9.2mmol/L)
- 치료가 필요한 악성종양
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 가임 여성
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- ICD 클리닉에서 후속 조치에 참석할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 로봇식 VT 절제
기판 제거에 의한 로봇 VT 절제
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로봇 VT 절제
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 요법
감지 및 치료가 적절하게 이루어지도록 ICD 프로그래밍을 검토합니다.
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감지 및 치료가 적절하게 이루어지도록 ICD 프로그래밍 검토
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적절한 ICD 요법
기간: 무작위 배정 후 24개월
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무작위 배정 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2 ICD 쇼크 또는 5 ATP 에피소드로 정의된 치료 실패
기간: 무작위 배정 후 24개월
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무작위 배정 후 24개월
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총 치료 비율
기간: 무작위 배정 후 24개월
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무작위 배정 후 24개월
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인류
기간: 무작위 배정 후 24개월
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무작위 배정 후 24개월
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모든 원인 입원
기간: 무작위 배정 후 24개월
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무작위 배정 후 24개월
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삶의 질
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Prapa Dr Kanagaratnam, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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로봇 VT 절제에 대한 임상 시험
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Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNanyang Technological University완전한
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University of Sao Paulo General HospitalBiosense Webster, Inc.완전한
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Mitera Hospital완전한