- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01182389
En undersøgelse af tidlig robotablation ved substrateliminering af ventrikulær takykardi (ERASE-VT)
En prospektiv randomiseret undersøgelse af tidlig robotablation ved substrateliminering af ventrikulær takykardi
Ventrikulær takykardi (VT) er en unormal hurtig hjerterytme, som opstår efter et hjerteanfald og kan forårsage pludselig død. Patienter med risiko for denne rytmeforstyrrelse modtager sædvanligvis en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), der kan forhindre døden ved at bringe hjertets rytme tilbage til det normale ved at elektrisk stimulere hjertet, men derved giver patienten smertefulde og invaliderende stød. Det første ICD-chok efter implantation ser ud til at være en stærk forudsigelse for efterfølgende shockterapi samt at være en forudsigelse for øget dødelighed hos patienter med primær forebyggende ICD'er. Hos patienter, som får gentagne stød, udføres VT-ablation for at 'brænde' det unormale hjerteområde, der forårsager problemet. Det udføres dog ofte kun som en sidste udvej, da det er teknisk udfordrende. Vi mener, at udførelse af VT-ablation ved hjælp af robotsystemet tidligt efter den første episode af VT efter ICD-implantation, kan reducere antallet af smertefulde stød modtaget af patienten og muligvis øge forventet levetid og livskvalitet.
200 patienter fra 5 europæiske lande vil blive rekrutteret i et prospektivt, åbent, randomiseret forsøg. Berettigede, samtykkende patienter, som har oplevet deres første episode af VT siden ICD-implantation, vil blive randomiseret på en 1:1 måde i behandlingsarme af enten VT-ablation eller standard 'konventionel' terapi og fulgt op hver 4. måned over to år for at vurdere antallet af efterfølgende ICD-chok, indlæggelse, dødelighed og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W120HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder atten (18) til femogfirs (85) år gamle
- ICD-implantation til post-infarkt primær eller sekundær profylakse
- Første episode af VT detekteret (inden for monitorzone eller terapi (ATP/chok leveret) eller ved 12-aflednings-EKG, hvis frekvensen er under enhedens detektionsniveau.
- Egnet kandidat til kateterablation
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til kateterablation
- Ventrikulær takykardi på grund af forbigående, reversible årsager
- Tilstedeværelse af en venstre ventrikulær trombe
- Alvorlig cerebrovaskulær sygdom
- Aktiv gastrointestinal blødning
- Nyresvigt (i dialyse eller med risiko for at kræve dialyse)
- Aktiv infektion eller feber
- Forventet levetid kortere end forsøgets varighed
- Allergi over for kontrast
- Intraktabel hjertesvigt (NYHA klasse IV)
- Blødnings- eller koagulationsforstyrrelser eller manglende evne til at modtage heparin
- Serum [K+] <3,5 eller >5,0 mmol/L
- Serum kreatinin >200umol/L
- Ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥73mmol/mol eller HbA1c ≤64mmol/mol og fastende blodsukker ≥9,2mmol/L)
- Malignitet kræver terapi
- Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Kan ikke deltage i opfølgning i ICD-klinikker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: robotisk VT-ablation
Robotisk VT-ablation ved substrateliminering
|
Robotisk VT-ablation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel terapi
gennemgang af ICD-programmering for at sikre, at detektion og terapi vil finde sted korrekt.
|
Gennemgang af ICD-programmering for at sikre, at detektion og terapi vil finde sted korrekt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enhver passende ICD-terapi
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
24 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsfejl defineret som enten 2 ICD-chok eller 5 ATP-episoder
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
24 måneder efter randomisering
|
|
Samlet behandlingsrate
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
24 måneder efter randomisering
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
24 måneder efter randomisering
|
|
Alle forårsager hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
24 måneder efter randomisering
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prapa Dr Kanagaratnam, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO1631
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .