Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tidlig robotablation ved substrateliminering af ventrikulær takykardi (ERASE-VT)

1. september 2017 opdateret af: Imperial College London

En prospektiv randomiseret undersøgelse af tidlig robotablation ved substrateliminering af ventrikulær takykardi

Ventrikulær takykardi (VT) er en unormal hurtig hjerterytme, som opstår efter et hjerteanfald og kan forårsage pludselig død. Patienter med risiko for denne rytmeforstyrrelse modtager sædvanligvis en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), der kan forhindre døden ved at bringe hjertets rytme tilbage til det normale ved at elektrisk stimulere hjertet, men derved giver patienten smertefulde og invaliderende stød. Det første ICD-chok efter implantation ser ud til at være en stærk forudsigelse for efterfølgende shockterapi samt at være en forudsigelse for øget dødelighed hos patienter med primær forebyggende ICD'er. Hos patienter, som får gentagne stød, udføres VT-ablation for at 'brænde' det unormale hjerteområde, der forårsager problemet. Det udføres dog ofte kun som en sidste udvej, da det er teknisk udfordrende. Vi mener, at udførelse af VT-ablation ved hjælp af robotsystemet tidligt efter den første episode af VT efter ICD-implantation, kan reducere antallet af smertefulde stød modtaget af patienten og muligvis øge forventet levetid og livskvalitet.

200 patienter fra 5 europæiske lande vil blive rekrutteret i et prospektivt, åbent, randomiseret forsøg. Berettigede, samtykkende patienter, som har oplevet deres første episode af VT siden ICD-implantation, vil blive randomiseret på en 1:1 måde i behandlingsarme af enten VT-ablation eller standard 'konventionel' terapi og fulgt op hver 4. måned over to år for at vurdere antallet af efterfølgende ICD-chok, indlæggelse, dødelighed og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W120HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder atten (18) til femogfirs (85) år gamle
  • ICD-implantation til post-infarkt primær eller sekundær profylakse
  • Første episode af VT detekteret (inden for monitorzone eller terapi (ATP/chok leveret) eller ved 12-aflednings-EKG, hvis frekvensen er under enhedens detektionsniveau.
  • Egnet kandidat til kateterablation
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til kateterablation
  • Ventrikulær takykardi på grund af forbigående, reversible årsager
  • Tilstedeværelse af en venstre ventrikulær trombe
  • Alvorlig cerebrovaskulær sygdom
  • Aktiv gastrointestinal blødning
  • Nyresvigt (i dialyse eller med risiko for at kræve dialyse)
  • Aktiv infektion eller feber
  • Forventet levetid kortere end forsøgets varighed
  • Allergi over for kontrast
  • Intraktabel hjertesvigt (NYHA klasse IV)
  • Blødnings- eller koagulationsforstyrrelser eller manglende evne til at modtage heparin
  • Serum [K+] <3,5 eller >5,0 mmol/L
  • Serum kreatinin >200umol/L
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥73mmol/mol eller HbA1c ≤64mmol/mol og fastende blodsukker ≥9,2mmol/L)
  • Malignitet kræver terapi
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Kan ikke deltage i opfølgning i ICD-klinikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: robotisk VT-ablation
Robotisk VT-ablation ved substrateliminering
Procedure: Robotisk VT-ablation
Robotisk VT-ablation
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel terapi
gennemgang af ICD-programmering for at sikre, at detektion og terapi vil finde sted korrekt.
Andet: Konventionel terapi
Gennemgang af ICD-programmering for at sikre, at detektion og terapi vil finde sted korrekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver passende ICD-terapi
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
24 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsfejl defineret som enten 2 ICD-chok eller 5 ATP-episoder
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
24 måneder efter randomisering
Samlet behandlingsrate
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
24 måneder efter randomisering
Dødelighed
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
24 måneder efter randomisering
Alle forårsager hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
24 måneder efter randomisering
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Hansen Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prapa Dr Kanagaratnam, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2010

Først opslået (SKØN)

16. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2017

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO1631

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Robotisk VT-ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner