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Um estudo da ablação robótica precoce por eliminação de substrato de taquicardia ventricular (ERASE-VT)

1 de setembro de 2017 atualizado por: Imperial College London

Um estudo prospectivo randomizado de ablação robótica precoce por eliminação de substrato de taquicardia ventricular

A taquicardia ventricular (TV) é um batimento cardíaco rápido anormal que ocorre após um ataque cardíaco e pode causar morte súbita. Os pacientes em risco desse distúrbio do ritmo geralmente recebem um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) que pode prevenir a morte, retornando o ritmo do coração ao normal, estimulando eletricamente o coração, mas ao fazer isso, dá ao paciente choques dolorosos e debilitantes. O primeiro choque do CDI após o implante parece ser um poderoso preditor de terapia de choque subseqüente, bem como um preditor de aumento da mortalidade em pacientes com CDI de prevenção primária. Em pacientes que recebem choques repetidos, a ablação da TV é realizada para "queimar" a área anormal do coração que causa o problema. No entanto, muitas vezes é realizado apenas como último recurso, pois é tecnicamente desafiador. Acreditamos que realizar a ablação de TV usando o sistema robótico logo após o primeiro episódio de TV após o implante do CDI pode reduzir o número de choques dolorosos recebidos pelo paciente e possivelmente aumentar a expectativa e a qualidade de vida.

200 pacientes de 5 países europeus serão recrutados em um estudo prospectivo, aberto e randomizado. Pacientes elegíveis e consentidos que experimentaram seu primeiro episódio de TV desde a implantação do CDI serão randomizados de maneira 1:1 em braços de tratamento de ablação de TV ou terapia 'convencional' padrão e acompanhados a cada 4 meses ao longo de dois anos para avaliar o número de choques subsequentes do CDI, hospitalização, mortalidade e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, W120HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de dezoito (18) a oitenta e cinco (85) anos
  • Implante de CDI para profilaxia primária ou secundária pós-infarto
  • Primeiro episódio de TV detectado (dentro da zona do monitor ou terapia (ATP/administração de choque) ou por ECG de 12 derivações se a frequência estiver abaixo do nível de detecção do dispositivo.
  • Candidato adequado para ablação por cateter
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ablação por cateter
  • Taquicardia ventricular por causas transitórias e reversíveis
  • Presença de trombo ventricular esquerdo
  • Doença cerebrovascular grave
  • Hemorragia gastrointestinal ativa
  • Insuficiência renal (em diálise ou em risco de necessitar de diálise)
  • Infecção ativa ou febre
  • Expectativa de vida menor que a duração do teste
  • alergia ao contraste
  • Insuficiência cardíaca intratável (NYHA Classe IV)
  • Distúrbios de sangramento ou coagulação ou incapacidade de receber heparina
  • Soro [K+] <3,5 ou >5,0mmol/L
  • Creatinina Sérica >200umol/L
  • Diabetes não controlado (HbA1c ≥73mmol/mol ou HbA1c ≤64mmol/mol e glicemia de jejum ≥9,2mmol/L)
  • Malignidade que necessita de terapia
  • Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo altamente eficaz
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Incapaz de comparecer ao acompanhamento nas clínicas de CDI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: ablação robótica de TV
Ablação robótica de TV por eliminação de substrato
Ablação Robótica de TV
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia convencional
revisão da programação do CDI para garantir que a detecção e a terapia ocorram adequadamente.
Revisão da programação do CDI para garantir que a detecção e a terapia ocorram adequadamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualquer terapia apropriada de CDI
Prazo: 24 meses após a randomização
24 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Falhas no tratamento definidas como 2 choques do CDI ou 5 episódios de ATP
Prazo: 24 meses após a randomização
24 meses após a randomização
Taxa total de terapia
Prazo: 24 meses após a randomização
24 meses após a randomização
Mortalidade
Prazo: 24 meses após a randomização
24 meses após a randomização
Todos causam hospitalização
Prazo: 24 meses após a randomização
24 meses após a randomização
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Prapa Dr Kanagaratnam, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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