- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01182389
Um estudo da ablação robótica precoce por eliminação de substrato de taquicardia ventricular (ERASE-VT)
Um estudo prospectivo randomizado de ablação robótica precoce por eliminação de substrato de taquicardia ventricular
A taquicardia ventricular (TV) é um batimento cardíaco rápido anormal que ocorre após um ataque cardíaco e pode causar morte súbita. Os pacientes em risco desse distúrbio do ritmo geralmente recebem um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) que pode prevenir a morte, retornando o ritmo do coração ao normal, estimulando eletricamente o coração, mas ao fazer isso, dá ao paciente choques dolorosos e debilitantes. O primeiro choque do CDI após o implante parece ser um poderoso preditor de terapia de choque subseqüente, bem como um preditor de aumento da mortalidade em pacientes com CDI de prevenção primária. Em pacientes que recebem choques repetidos, a ablação da TV é realizada para "queimar" a área anormal do coração que causa o problema. No entanto, muitas vezes é realizado apenas como último recurso, pois é tecnicamente desafiador. Acreditamos que realizar a ablação de TV usando o sistema robótico logo após o primeiro episódio de TV após o implante do CDI pode reduzir o número de choques dolorosos recebidos pelo paciente e possivelmente aumentar a expectativa e a qualidade de vida.
200 pacientes de 5 países europeus serão recrutados em um estudo prospectivo, aberto e randomizado. Pacientes elegíveis e consentidos que experimentaram seu primeiro episódio de TV desde a implantação do CDI serão randomizados de maneira 1:1 em braços de tratamento de ablação de TV ou terapia 'convencional' padrão e acompanhados a cada 4 meses ao longo de dois anos para avaliar o número de choques subsequentes do CDI, hospitalização, mortalidade e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London, Reino Unido, W120HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de dezoito (18) a oitenta e cinco (85) anos
- Implante de CDI para profilaxia primária ou secundária pós-infarto
- Primeiro episódio de TV detectado (dentro da zona do monitor ou terapia (ATP/administração de choque) ou por ECG de 12 derivações se a frequência estiver abaixo do nível de detecção do dispositivo.
- Candidato adequado para ablação por cateter
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ablação por cateter
- Taquicardia ventricular por causas transitórias e reversíveis
- Presença de trombo ventricular esquerdo
- Doença cerebrovascular grave
- Hemorragia gastrointestinal ativa
- Insuficiência renal (em diálise ou em risco de necessitar de diálise)
- Infecção ativa ou febre
- Expectativa de vida menor que a duração do teste
- alergia ao contraste
- Insuficiência cardíaca intratável (NYHA Classe IV)
- Distúrbios de sangramento ou coagulação ou incapacidade de receber heparina
- Soro [K+] <3,5 ou >5,0mmol/L
- Creatinina Sérica >200umol/L
- Diabetes não controlado (HbA1c ≥73mmol/mol ou HbA1c ≤64mmol/mol e glicemia de jejum ≥9,2mmol/L)
- Malignidade que necessita de terapia
- Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo altamente eficaz
- Incapaz de dar consentimento informado
- Incapaz de comparecer ao acompanhamento nas clínicas de CDI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ablação robótica de TV
Ablação robótica de TV por eliminação de substrato
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Ablação Robótica de TV
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia convencional
revisão da programação do CDI para garantir que a detecção e a terapia ocorram adequadamente.
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Revisão da programação do CDI para garantir que a detecção e a terapia ocorram adequadamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualquer terapia apropriada de CDI
Prazo: 24 meses após a randomização
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24 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Falhas no tratamento definidas como 2 choques do CDI ou 5 episódios de ATP
Prazo: 24 meses após a randomização
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24 meses após a randomização
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Taxa total de terapia
Prazo: 24 meses após a randomização
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24 meses após a randomização
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Mortalidade
Prazo: 24 meses após a randomização
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24 meses após a randomização
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Todos causam hospitalização
Prazo: 24 meses após a randomização
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24 meses após a randomização
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses após a randomização
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12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prapa Dr Kanagaratnam, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO1631
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