Un estudio de ablación robótica temprana por eliminación de sustrato de taquicardia ventricular (ERASE-VT)
Un estudio prospectivo aleatorizado de ablación robótica temprana mediante eliminación de sustrato de taquicardia ventricular
La taquicardia ventricular (TV) es un latido cardíaco anormalmente rápido que ocurre después de un ataque cardíaco y puede causar la muerte súbita. Los pacientes en riesgo de esta alteración del ritmo generalmente reciben un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) que puede prevenir la muerte al devolver el ritmo cardíaco a la normalidad mediante la estimulación eléctrica del corazón, pero al hacerlo, le da al paciente descargas dolorosas y debilitantes. La primera descarga del DAI después de la implantación parece ser un predictor poderoso de la terapia de descarga subsiguiente, además de ser un predictor de aumento de la mortalidad en pacientes con DAI de prevención primaria. En pacientes que reciben descargas repetidas, se realiza una ablación de TV para 'quemar' el área anormal del corazón que causa el problema. Sin embargo, a menudo solo se realiza como último recurso, ya que es técnicamente desafiante. Creemos que realizar la ablación de TV con el sistema robótico poco después del primer episodio de TV después de la implantación de un DAI puede reducir la cantidad de descargas dolorosas que recibe el paciente y posiblemente aumentar la esperanza de vida y la calidad de vida.
Se reclutarán 200 pacientes de 5 países europeos en un ensayo prospectivo, abierto y aleatorizado. Los pacientes elegibles que hayan experimentado su primer episodio de TV desde la implantación del ICD serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a los brazos de tratamiento de ablación de TV o terapia "convencional" estándar y se les hará un seguimiento cada 4 meses durante dos años para evaluar el número de descargas posteriores del DAI, la hospitalización, la mortalidad y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London, Reino Unido, W120HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de dieciocho (18) a ochenta y cinco (85) años
- Implantación de DAI para profilaxis primaria o secundaria post-infarto
- Primer episodio de TV detectado (dentro de la zona de monitorización o terapia (ATP/descarga administrada) o por ECG de 12 derivaciones si la frecuencia está por debajo del nivel de detección del dispositivo.
- Candidato adecuado para la ablación con catéter
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la ablación con catéter
- Taquicardia ventricular por causas transitorias y reversibles
- Presencia de un trombo en el ventrículo izquierdo
- Enfermedad cerebrovascular grave
- Hemorragia digestiva activa
- Insuficiencia renal (en diálisis o en riesgo de requerir diálisis)
- Infección activa o fiebre
- Esperanza de vida inferior a la duración del ensayo.
- Alergia al contraste
- Insuficiencia cardíaca intratable (NYHA Clase IV)
- Trastornos hemorrágicos o de la coagulación o incapacidad para recibir heparina
- Suero [K+] <3.5 o >5.0mmol/L
- Creatinina sérica >200umol/L
- Diabetes no controlada (HbA1c ≥73mmol/mol o HbA1c ≤64mmol/mol y glucemia en ayunas ≥9,2mmol/L)
- Malignidad que necesita terapia
- Embarazo o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz
- Incapaz de dar consentimiento informado
- No puede asistir al seguimiento en las clínicas de ICD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ablación de TV robótica
Ablación robótica de TV por eliminación de sustrato
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Ablación robótica de TV
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia convencional
revisión de la programación de ICD para garantizar que la detección y la terapia se lleven a cabo de manera adecuada.
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Revisión de la programación de ICD para garantizar que la detección y la terapia se realicen de manera adecuada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cualquier terapia ICD apropiada
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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24 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fracasos del tratamiento definidos como 2 descargas de ICD o 5 episodios de ATP
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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24 meses después de la aleatorización
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Tasa total de terapia
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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24 meses después de la aleatorización
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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24 meses después de la aleatorización
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Toda causa de hospitalización
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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24 meses después de la aleatorización
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prapa Dr Kanagaratnam, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO1631
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