- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01182389
A kamrai tachycardia szubsztrát eliminációjával végzett korai robotos abláció vizsgálata (ERASE-VT)
Prospektív randomizált vizsgálat a kamrai tachycardia szubsztrát eliminációjával végzett korai robotos ablációról
A kamrai tachycardia (VT) kóros szapora szívverés, amely szívroham után jelentkezik, és hirtelen halált okozhat. Az ilyen ritmuszavar kockázatának kitett betegek általában beültethető kardioverter defibrillátort (ICD) kapnak, amely megakadályozhatja a halált azáltal, hogy a szív elektromos stimulálásával visszaállítja a szívritmust a normális állapotba, de ez fájdalmas és legyengítő sokkot ad a betegnek. A beültetés utáni első ICD-sokk a későbbi sokkterápia erőteljes előrejelzője, valamint az elsődleges prevenciós ICD-ben szenvedő betegek megnövekedett mortalitásának előrejelzője. Azoknál a betegeknél, akik ismételt sokkot kapnak, VT-ablációt végeznek, hogy „égessék” a szív abnormális területét, amely a problémát okozza. Azonban gyakran csak végső megoldásként hajtják végre, mivel technikailag nagy kihívást jelent. Úgy gondoljuk, hogy az ICD beültetés utáni első VT epizód után korai VT-abláció robotrendszerrel történő végrehajtása csökkentheti a pácienst ért fájdalmas sokkok számát, és esetleg növelheti a várható élettartamot és életminőséget.
5 európai országból 200 beteget vesznek fel egy prospektív, nyílt, randomizált vizsgálatba. Azokat a jogosult, beleegyező betegeket, akiknél az ICD beültetése óta első VT-epizódjuk volt, 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a VT-abláció vagy a standard „hagyományos” terápia kezelési csoportjaiba, és két éven keresztül 4 havonta nyomon követik őket. a későbbi ICD-sokkok száma, a kórházi kezelés, a halálozás és az életminőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W120HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tizennyolc (18) és nyolcvanöt (85) év közötti férfiak vagy nők
- ICD beültetés infarktus utáni primer vagy másodlagos profilaxisra
- A VT első epizódja észlelve (a monitorozási zónán vagy a terápián belül (ATP /sokk leadva) vagy 12 elvezetéses EKG-val, ha az arány az eszköz észlelési szintje alatt van.
- Megfelelő jelölt katéteres ablációra
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A katéteres abláció ellenjavallata
- Kamrai tachycardia átmeneti, visszafordítható okok miatt
- Bal kamrai trombus jelenléte
- Súlyos cerebrovaszkuláris betegség
- Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
- Veseelégtelenség (dialízis alatt, vagy fennáll a dialízis szükségességének kockázata)
- Aktív fertőzés vagy láz
- A várható élettartam rövidebb, mint a próba időtartama
- Allergia a kontrasztra
- Kezelhető szívelégtelenség (NYHA IV. osztály)
- Vérzési vagy véralvadási zavarok vagy képtelenség a heparint kapni
- Szérum [K+] <3,5 vagy >5,0 mmol/l
- A szérum kreatinin > 200 umol/l
- Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c ≥73 mmol/mol vagy HbA1c ≤64 mmol/mol és éhgyomri vércukorszint ≥9,2 mmol/l)
- A rosszindulatú daganatok kezelést igényelnek
- Terhesség vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem tud részt venni az ICD klinikákon végzett nyomon követésen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: robot VT abláció
Robotizált VT abláció szubsztrát eliminációval
|
Robot VT abláció
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos terápia
az ICD programozás felülvizsgálata annak biztosítása érdekében, hogy a felismerés és a terápia megfelelően történjen.
|
Az ICD programozás felülvizsgálata annak biztosítása érdekében, hogy a felismerés és a terápia megfelelően történjen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Bármilyen megfelelő ICD-terápia
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
|
24 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kezelési kudarcok: 2 ICD-sokk vagy 5 ATP-epizód
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
|
24 hónappal a randomizálás után
|
A teljes terápia aránya
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
|
24 hónappal a randomizálás után
|
Halálozás
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
|
24 hónappal a randomizálás után
|
Mindegyik kórházi kezelést okoz
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
|
24 hónappal a randomizálás után
|
Életminőség
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prapa Dr Kanagaratnam, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO1631
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kamrai tachycardia
-
Hamilton Health Sciences CorporationMég nincs toborzás
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineToborzás
Klinikai vizsgálatok a Robot VT abláció
-
University of Sao Paulo General HospitalBiosense Webster, Inc.Befejezve
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásKözponti vonal komplikáció | Central Line fertőzésEgyesült Államok
-
John SappToborzásMiokardiális infarktus | Kamrai tachycardia | Szívbetegség szerkezeti rendellenességKanada
-
Mansoura UniversityMég nincs toborzásElsődleges veleszületett glaukóma
-
Mayo ClinicToborzásFej- és Nyakrák | Oropharyngealis neoplazmákEgyesült Államok
-
University of PittsburghBefejezveÉrzéstelenítés | Veleszületett szívbetegségEgyesült Államok
-
University Hospital, BordeauxEIT HealthAktív, nem toborzóKamrai tachycardiaFranciaország, Németország, Svájc, Ausztria
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezveA fej és a nyak daganataiEgyesült Államok
-
Corindus Inc.VisszavontPerifériás artériás betegség | Perifériás érbetegségek | A nyaki artériák betegségei | Veseartéria betegség
-
Corindus Inc.Megszűnt