Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kamrai tachycardia szubsztrát eliminációjával végzett korai robotos abláció vizsgálata (ERASE-VT)

2017. szeptember 1. frissítette: Imperial College London

Prospektív randomizált vizsgálat a kamrai tachycardia szubsztrát eliminációjával végzett korai robotos ablációról

A kamrai tachycardia (VT) kóros szapora szívverés, amely szívroham után jelentkezik, és hirtelen halált okozhat. Az ilyen ritmuszavar kockázatának kitett betegek általában beültethető kardioverter defibrillátort (ICD) kapnak, amely megakadályozhatja a halált azáltal, hogy a szív elektromos stimulálásával visszaállítja a szívritmust a normális állapotba, de ez fájdalmas és legyengítő sokkot ad a betegnek. A beültetés utáni első ICD-sokk a későbbi sokkterápia erőteljes előrejelzője, valamint az elsődleges prevenciós ICD-ben szenvedő betegek megnövekedett mortalitásának előrejelzője. Azoknál a betegeknél, akik ismételt sokkot kapnak, VT-ablációt végeznek, hogy „égessék” a szív abnormális területét, amely a problémát okozza. Azonban gyakran csak végső megoldásként hajtják végre, mivel technikailag nagy kihívást jelent. Úgy gondoljuk, hogy az ICD beültetés utáni első VT epizód után korai VT-abláció robotrendszerrel történő végrehajtása csökkentheti a pácienst ért fájdalmas sokkok számát, és esetleg növelheti a várható élettartamot és életminőséget.

5 európai országból 200 beteget vesznek fel egy prospektív, nyílt, randomizált vizsgálatba. Azokat a jogosult, beleegyező betegeket, akiknél az ICD beültetése óta első VT-epizódjuk volt, 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a VT-abláció vagy a standard „hagyományos” terápia kezelési csoportjaiba, és két éven keresztül 4 havonta nyomon követik őket. a későbbi ICD-sokkok száma, a kórházi kezelés, a halálozás és az életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W120HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tizennyolc (18) és nyolcvanöt (85) év közötti férfiak vagy nők
  • ICD beültetés infarktus utáni primer vagy másodlagos profilaxisra
  • A VT első epizódja észlelve (a monitorozási zónán vagy a terápián belül (ATP /sokk leadva) vagy 12 elvezetéses EKG-val, ha az arány az eszköz észlelési szintje alatt van.
  • Megfelelő jelölt katéteres ablációra
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A katéteres abláció ellenjavallata
  • Kamrai tachycardia átmeneti, visszafordítható okok miatt
  • Bal kamrai trombus jelenléte
  • Súlyos cerebrovaszkuláris betegség
  • Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Veseelégtelenség (dialízis alatt, vagy fennáll a dialízis szükségességének kockázata)
  • Aktív fertőzés vagy láz
  • A várható élettartam rövidebb, mint a próba időtartama
  • Allergia a kontrasztra
  • Kezelhető szívelégtelenség (NYHA IV. osztály)
  • Vérzési vagy véralvadási zavarok vagy képtelenség a heparint kapni
  • Szérum [K+] <3,5 vagy >5,0 mmol/l
  • A szérum kreatinin > 200 umol/l
  • Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c ≥73 mmol/mol vagy HbA1c ≤64 mmol/mol és éhgyomri vércukorszint ≥9,2 mmol/l)
  • A rosszindulatú daganatok kezelést igényelnek
  • Terhesség vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nem tud részt venni az ICD klinikákon végzett nyomon követésen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: robot VT abláció
Robotizált VT abláció szubsztrát eliminációval
Robot VT abláció
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos terápia
az ICD programozás felülvizsgálata annak biztosítása érdekében, hogy a felismerés és a terápia megfelelően történjen.
Az ICD programozás felülvizsgálata annak biztosítása érdekében, hogy a felismerés és a terápia megfelelően történjen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bármilyen megfelelő ICD-terápia
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
24 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kezelési kudarcok: 2 ICD-sokk vagy 5 ATP-epizód
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
24 hónappal a randomizálás után
A teljes terápia aránya
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
24 hónappal a randomizálás után
Halálozás
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
24 hónappal a randomizálás után
Mindegyik kórházi kezelést okoz
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
24 hónappal a randomizálás után
Életminőség
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prapa Dr Kanagaratnam, Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kamrai tachycardia

Klinikai vizsgálatok a Robot VT abláció

3
Iratkozz fel