非ホジキンリンパ腫または中枢神経系(CNS)リンパ腫に対する大量化学療法および幹細胞移植
非ホジキンリンパ腫または原発性 CNS リンパ腫による CNS 病変を有する患者に対する自家幹細胞移植による高用量チオテパ、ブスルファン、シクロホスファミド、およびリツキシマブの第 II 相試験
中枢神経系が関与するリンパ腫の現在の標準治療には、化学療法または全脳放射線療法 (WBRT) があります。 しかし、多くの患者はこの治療に反応せず、反応した患者の中には治療後に再発する人もいます.
以前の研究では、患者自身の細胞の幹細胞移植 (自家幹細胞移植) が、CNS に関与するリンパ腫の一部の患者にとってより効果的である可能性があることが示されています。 中枢神経系に関与するリンパ腫に対する自家幹細胞移植を使用した以前の研究では、チオテパ、ブスルファン、およびシクロホスファミド (TCE) という薬剤からなるコンディショニングレジメンが使用されました。 これらの薬は神経系に入ることが示されています。
この調査研究では、研究者は、幹細胞動員プロセスのために薬物シタラビンに薬物リツキシマブ (リツキサン) を追加しています。 シタラビンは動員の標準薬です。 さらに、リツキシマブは、チオテパ、ブスルファン、およびシクロホスファミドのコンディショニング レジメンに追加されます。 リツキシマブは、一部の種類のリンパ腫の治療について FDA によって承認されていますが、CNS を伴うリンパ腫での使用は承認されていません。 リツキシマブは中枢神経系に侵入できることが知られています。 以前の研究では、中枢神経系に関与するリンパ腫の治療に役立つ可能性があることが示唆されています.
この調査研究の目的は、幹細胞の動員およびコンディショニング療法にリツキシマブを追加することが、中枢神経系に関与するリンパ腫の治療に役立つかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング手順により、調査研究に参加する資格があることが確認された場合は、次の手順を実行します。
幹細胞の動員 - これは、自家移植のために幹細胞を提供する準備をするために、少なくとも 9 日間にわたって行われます。 シタラビン、リツキシマブ、ニューポゲン(G-CSF)という薬が投与されます。 シタラビン注入(および幹細胞動員の 1 日目の 1 回目のリツキシマブ注入)を受けるために 2 日間入院します。 その後、退院となります。 外来でニューポジェン注射を受けます。
幹細胞採取(白血球除去) - 幹細胞数が十分に多いと医師が判断した場合、白血球除去と呼ばれる手順で幹細胞を採取します。 白血球除去法は、静脈から血液を採取し、骨髄を生成するために必要な幹細胞を除去する機械で処理することによって行われます。 残りの血液は別の静脈を通ってあなたに戻されます。 採取した幹細胞は冷凍保存します。 これらの細胞は、大量化学療法によるコンディショニング レジメンを完了した後に返されます。
コンディショニング レジメン (大量化学療法) - コンディショニング レジメンのために入院し、幹細胞移植を受けた後、約 30 日間入院します。 幹細胞移植の前にがん細胞を死滅させるためのコンディショニング レジメンは、9 日間にわたって行われます。 すべての薬は静脈内投与されます(IVを介して)。
幹細胞の注入 (幹細胞移植) - 細胞は、静脈内注入と同様に静脈から投与されます。 注入には通常数時間かかります。
退院後、幹細胞移植後約4週間、8週間、12週間、14週間で復帰していただきます。 訪問ごとに、身体検査、精神機能を測定するための質問、血液検査があります。 幹細胞移植の約 14 週間後、目の検査、心エコー検査、肺機能検査、全身の PET-CT スキャン、脳の MRI または CT スキャン、脊髄の MRI または CT を行います (脊髄にリンパ腫がある可能性がある患者の場合)。コード)、脳脊髄液の収集、および骨髄吸引。
幹細胞移植後 6 か月から最長 4 年間、フォローアップの訪問があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 次の臨床基準の 1 つ:二次 CNS NHL。同期中枢神経系 NHL; PCNSLの再発; IOLの再発;適切な初期治療後にのみ PR を達成した PCNSL または IOL
- NHLによるCNSまたは眼内病変がある必要があります
- -二次CNS NHL、再発したPCNSL、または再発したIOLの被験者は、CNS疾患のサルベージ療法を受けています
- -同期CNS NHLの被験者は、CNSを含む一次療法を受けています-指向療法
- -登録前治療に対するCNSおよび全身性疾患の部分的または完全な反応を示す必要があり、登録時にPRまたはCRにある必要があります
- 年齢 >/= 18 および </= 75 歳
- 平均余命 >/= 3 か月
- ECOG パフォーマンス ステータス </= 2
- -プロトコルで定義されている適切な臓器機能が必要です
除外基準:
- -登録時の安定または進行性CNSまたは全身性疾患(SDまたはPD)
- -研究で治療を開始する前の2週間以内の全身または髄腔内化学療法または放射線療法
- -病気の治療を目的とした他の治験薬を積極的に受け取っている
- -以前のHDT-ASCTまたは同種幹細胞移植(骨髄破壊的または非骨髄破壊的)
- バーキットリンパ腫または急性リンパ芽球性リンパ腫
- シタラビン、チオテパ、ブスルファン、シクロホスファミド、またはリツキシマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する重度のアレルギー反応の病歴
- コントロールされていない重篤な併発疾患
- B型肝炎ウイルスへの以前の曝露の証拠
- HIV陽性
- 妊娠中または授乳中
- -少なくとも5年間無病である場合を除き、NHLまたはPCNSL以外の悪性腫瘍の病歴であり、その悪性腫瘍の再発のリスクが低いと調査官によって見なされます。 過去5年以内に診断および治療された場合、以下のがんを有する個人が対象となります:上皮内子宮頸がん、および皮膚の基底細胞または扁平上皮がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:自家幹細胞移植を伴う大量化学療法
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大量化学療法後の自家幹細胞移植
リツキシマブ、チオテパ、ブスルファン、シクロホスファミドによる大量化学療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B 細胞 NHL、再発 PCNSL、または再発 PIOL による CNS 病変を有する患者のうち、1 年で無増悪生存している患者の割合
時間枠:3年
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B細胞非ホジキンリンパ腫(NHL)、再発した原発性中枢神経系リンパ腫(PCNSL)、または再発した原発性眼内リンパ腫(PIOL)による中枢神経系(CNS)の関与があり、生存していて無増悪である患者の割合。 1年。
再発は、臨床基準および MRI 基準からの標準的な PCNSL 基準に従って定義されました。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年全生存(OS)
時間枠:2年
|
2年後に生存している参加者の割合
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2年
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2年間の無増悪生存期間(PFS)
時間枠:2年
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2年で病気の進行がなく、生存している参加者の割合。
疾患の進行は、臨床印象と MRI 画像によって判断されました。
|
2年
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回答率
時間枠:3年
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高用量化学療法および自家幹細胞移植(ASCT)後に完全寛解を達成した参加者の数。
完全寛解は、疾患のすべての証拠の消失として定義されます。
応答は、MRI評価によって判断されました。
|
3年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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