Högdoskemoterapi och stamcellstransplantation för non-Hodgkins lymfom eller lymfom i centrala nervsystemet (CNS)
Fas II-studie av Hihg-dos tiotepa, busulfan, cyklofosfamid och rituximab med autolog stamcellstransplantation för patienter med CNS-involvering av non-Hodgkins lymfom eller primärt CNS-lymfom
Nuvarande standardbehandlingar för lymfom som involverar det centrala nervsystemet inkluderar kemoterapi eller strålbehandling av hela hjärnan (WBRT). Många patienter svarar dock inte på denna behandling, och en del av de patienter som svarar får återfall efter behandlingen.
Tidigare forskning har visat att en stamcellstransplantation av en patients egna celler (autolog stamcellstransplantation) kan vara effektivare för vissa patienter med lymfom som involverar CNS. I tidigare forskning med autologa stamcellstransplantationer för lymfom som involverar CNS, användes en konditioneringskur bestående av läkemedlen tiotepa, busulfan och cyklofosfamid (TCE). Dessa läkemedel har visat sig komma in i nervsystemet.
I denna forskningsstudie lägger utredarna till läkemedlet rituximab (Rituxan) till läkemedlet cytarabin för stamcellsmobiliseringsprocessen. Cytarabin är ett standardläkemedel för mobilisering. Dessutom kommer rituximab att läggas till konditioneringsregimen för tiotepa, busulfan och cyklofosfamid. Rituximab är godkänt av FDA för behandling av vissa typer av lymfom, men är inte godkänt för användning vid lymfom som involverar CNS. Rituximab är känt för att kunna komma in i CNS. Tidigare forskning har föreslagit att det kan hjälpa till att behandla lymfom som involverar CNS.
Målet med denna forskningsstudie är att se om tillsats av rituximab till stamcellsmobiliserings- och konditioneringsregimerna hjälper till att behandla lymfom som involverar det centrala nervsystemet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om screeningprocedurerna bekräftar att du är berättigad att delta i forskningsstudien kommer du att ha följande procedurer.
Stamcellsmobilisering - detta kommer att ske under minst 9 dagar för att förbereda dig för att donera dina stamceller för din autologa transplantation. Läkemedlen cytarabin, rituximab och Neupogen (G-CSF) kommer att ges. Du kommer att vara på sjukhuset i 2 dagar för att få cytarabininfusionerna (och den första rituximabinfusionen på dag 1 av stamcellsmobilisering). Då blir du utskriven. Du kommer att få Neupogen-injektionerna som poliklinisk patient.
Stamcellsinsamling (leukaferes) - När din läkare fastställer att ditt stamcellsantal är tillräckligt högt kommer dina stamceller att samlas in genom ett förfarande som kallas leukaferes. Leukaferes utförs genom att samla blod från en ven och bearbeta det genom en maskin som tar bort de stamceller som behövs för att producera benmärg. Resten av blodet återförs till dig genom en annan ven. De skördade stamcellerna kommer att frysas och lagras. Dessa celler kommer att returneras till dig efter att du har avslutat konditioneringsregimen med högdos kemoterapi.
Konditioneringsregim (högdoskemoterapi) - Du kommer in på sjukhuset för konditioneringsregimen och stannar i cirka 30 dagar efter att du fått din stamcellstransplantation. Konditioneringsregimen för att döda cancerceller innan din stamcellstransplantation kommer att ske under 9 dagar. Alla läkemedel kommer att ges intravenöst (genom en IV).
Infusion av stamceller (stamcellstransplantation) - Dina celler kommer att ges till dig genom din ven, liknande en IV-infusion. Infusionen tar vanligtvis flera timmar.
Efter att du har skrivits ut kommer du att bli ombedd att återvända cirka 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 14 veckor efter stamcellstransplantationen. Vid varje besök kommer du att ha en fysisk undersökning, frågor för att mäta din mentala funktion, blodprov. Cirka 14 veckor efter stamcellstransplantationen kommer du att genomgå en synundersökning, ekokardiogram, lungfunktionstester, PET-CT-skanning av hela kroppen, hjärn-MRT eller CT-skanning, MRT eller CT av ryggmärgen (för patienter som kan ha lymfom i ryggraden sladd), uppsamling av cerebral ryggmärgsvätska och benmärgsaspiration.
Du kommer att ha uppföljningsbesök i 6 månader till upp till 4 år efter stamcellstransplantationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett av följande kliniska kriterier: sekundär CNS NHL; synkron CNS NHL; återfallande PCNSL; återfall IOL; PCNSL eller IOL som endast har uppnått en PR efter adekvat initial behandling
- Måste ha CNS eller intraokulärt engagemang av NHL
- Försökspersoner med sekundär CNS NHL, recidiverad PCNSL eller recidiverande IOL kommer att ha fått räddningsterapi för sin CNS-sjukdom
- Patienter med synkron CNS NHL kommer att ha fått primär terapi inklusive CNS-riktad terapi
- Måste visa ett partiellt eller fullständigt svar av CNS och systemisk sjukdom på pre-inskrivningsterapi och måste vara i PR eller CR vid tidpunkten för inskrivning
- Ålder >/= 18 och </= 75 år
- Förväntad livslängd >/= 3 månader
- ECOG-prestandastatus </= 2
- Måste ha adekvat organfunktion enligt protokollet
Exklusions kriterier:
- Stabil eller progressiv CNS eller systemisk sjukdom (SD eller PD) vid tidpunkten för inskrivningen
- Systemisk eller intratekal kemoterapi eller strålbehandling inom 2 veckor före påbörjad behandling i studien
- Aktivt ta emot andra studiemedel som syftar till att behandla deras sjukdom
- En tidigare HDT-ASCT eller allogen stamcellstransplantation (myeloablativ eller icke-myeloablativ)
- Burkitts lymfom eller akut lymfatisk lymfom
- En historia av allvarliga allergiska reaktioner tillskrivna föreningar av liknande kemisk eller biologisk sammansättning som cytarabin, tiotepa, busulfan, cyklofosfamid eller rituximab
- Allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom
- Alla tecken på tidigare exponering för hepatit B-virus
- HIV-positiv
- Gravid eller ammande
- En annan malignitet i anamnesen än NHL eller PCNSL, såvida den inte har varit sjukdomsfri i minst 5 år och bedöms av utredaren ha låg risk för återfall av den maligniteten. Individer med följande cancerformer är berättigade om de diagnostiserats och behandlats inom de senaste 5 åren: livmoderhalscancer in situ och basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högdos kemoterapi med autolog stamcellstransplantation
|
Autolog stamcellstransplantation efter högdos kemoterapi
Högdoskemoterapi med rituximab, tiotepa, busulfan och cyklofosfamid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med CNS-engagemang av B-cells NHL, recidiverad PCNSL eller recidiverande PIOL som är vid liv och progressionsfria efter ett år
Tidsram: 3 år
|
Andelen patienter med inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL), återfallande primärt lymfom i centrala nervsystemet (PCNSL) eller återfall av primärt intraokulärt lymfom (PIOL) som är vid liv och progressionsfria kl. ett år.
Återfall definierades enligt standard PCNSL-kriterier från kliniska och MRI-kriterier.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-årig total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
Andelen deltagare som lever efter två år
|
2 år
|
|
2-årig progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
Andelen deltagare som lever och utan sjukdomsprogression vid 2 år.
Sjukdomsprogression bedömdes genom kliniskt avtryck och MRT-avbildning.
|
2 år
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
Antalet deltagare som uppnådde fullständig remission efter högdos kemoterapi och autolog stamcellstransplantation (ASCT).
Fullständig remission definieras som försvinnandet av alla tecken på sjukdom.
Svaret bedömdes genom MRT-bedömning.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-444
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .