Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochdosis-Chemotherapie und Stammzelltransplantation bei Non-Hodgkin-Lymphom oder Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS).

13. März 2023 aktualisiert von: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Phase-II-Studie mit hochdosiertem Thiotepa, Busulfan, Cyclophosphamid und Rituximab mit autologer Stammzelltransplantation bei Patienten mit ZNS-Beteiligung durch Non-Hodgkin-Lymphom oder primäres ZNS-Lymphom

Gegenwärtige Standardbehandlungen für Lymphome, die das Zentralnervensystem betreffen, umfassen Chemotherapie oder Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT). Viele Patienten sprechen jedoch nicht auf diese Behandlung an, und einige der Patienten, die darauf ansprechen, erleiden nach der Behandlung einen Rückfall.

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Stammzelltransplantation der eigenen Zellen eines Patienten (autologe Stammzelltransplantation) bei einigen Patienten mit Lymphomen, an denen das ZNS beteiligt ist, möglicherweise wirksamer ist. In früheren Forschungen mit autologen Stammzelltransplantationen bei Lymphomen mit Beteiligung des ZNS wurde ein Konditionierungsschema verwendet, das aus den Medikamenten Thiotepa, Busulfan und Cyclophosphamid (TCE) bestand. Es wurde gezeigt, dass diese Medikamente in das Nervensystem gelangen.

In dieser Forschungsstudie fügen die Forscher dem Medikament Cytarabin das Medikament Rituximab (Rituxan) für den Stammzellmobilisierungsprozess hinzu. Cytarabin ist ein Standardmedikament zur Mobilisierung. Darüber hinaus wird Rituximab zum Konditionierungsschema von Thiotepa, Busulfan und Cyclophosphamid hinzugefügt. Rituximab ist von der FDA für die Behandlung einiger Arten von Lymphomen zugelassen, jedoch nicht für die Verwendung bei Lymphomen, die das ZNS betreffen. Von Rituximab ist bekannt, dass es in das ZNS gelangen kann. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass es bei der Behandlung von Lymphomen helfen kann, an denen das ZNS beteiligt ist.

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es zu sehen, ob die Zugabe von Rituximab zu den Stammzellmobilisierungs- und Konditionierungsschemata bei der Behandlung von Lymphomen hilft, die das zentrale Nervensystem betreffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn die Screening-Verfahren bestätigen, dass Sie zur Teilnahme an der Forschungsstudie berechtigt sind, haben Sie die folgenden Verfahren.

Stammzellenmobilisierung – diese findet über mindestens 9 Tage statt, um Sie auf die Spende Ihrer Stammzellen für Ihre autologe Transplantation vorzubereiten. Es werden die Medikamente Cytarabin, Rituximab und Neupogen (G-CSF) verabreicht. Sie werden 2 Tage im Krankenhaus bleiben, um die Cytarabin-Infusionen (und die 1. Rituximab-Infusion am Tag 1 der Stammzellenmobilisierung) zu erhalten. Dann werden Sie entlassen. Sie erhalten die Neupogen-Injektionen ambulant.

Stammzellenentnahme (Leukapherese) – Wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihre Stammzellenzahl hoch genug ist, werden Ihnen Ihre Stammzellen durch ein Verfahren namens Leukapherese entnommen. Die Leukapherese wird durchgeführt, indem Blut aus einer Vene entnommen und durch eine Maschine verarbeitet wird, die die Stammzellen entfernt, die für die Produktion von Knochenmark benötigt werden. Der Rest des Blutes wird Ihnen durch eine andere Vene zurückgeführt. Die geernteten Stammzellen werden eingefroren und gelagert. Diese Zellen werden Ihnen zurückgegeben, nachdem Sie das Konditionierungsschema mit Hochdosis-Chemotherapie abgeschlossen haben.

Konditionierung (Hochdosis-Chemotherapie) - Sie werden für die Konditionierung ins Krankenhaus eingeliefert und bleiben etwa 30 Tage, nachdem Sie Ihre Stammzelltransplantation erhalten haben. Das Konditionierungsprogramm zur Unterstützung des Abtötens von Krebszellen vor Ihrer Stammzelltransplantation wird über 9 Tage durchgeführt. Alle Medikamente werden intravenös (über eine Infusion) verabreicht.

Infusion von Stammzellen (Stammzelltransplantation) – Ihre Zellen werden Ihnen durch Ihre Vene verabreicht, ähnlich einer IV-Infusion. Die Infusion dauert in der Regel mehrere Stunden.

Nach Ihrer Entlassung werden Sie gebeten, etwa 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 14 Wochen nach der Stammzelltransplantation wiederzukommen. Bei jedem Besuch erhalten Sie eine körperliche Untersuchung, Fragen zur Messung Ihrer geistigen Leistungsfähigkeit und Blutuntersuchungen. Etwa 14 Wochen nach der Stammzelltransplantation werden Sie einer Augenuntersuchung, einem Echokardiogramm, Lungenfunktionstests, einem Ganzkörper-PET-CT-Scan, einem MRT- oder CT-Scan des Gehirns, einem MRT oder CT des Rückenmarks unterzogen (für Patienten, die möglicherweise ein Lymphom im Rückenmark haben). Rückenmark), Ansammlung von zerebraler Rückenmarksflüssigkeit und Knochenmarkaspiration.

Sie haben Nachsorgeuntersuchungen für 6 Monate bis zu 4 Jahre nach der Stammzelltransplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eines der folgenden klinischen Kriterien: sekundäres ZNS-NHL; synchrones ZNS NHL; rezidivierter PCNSL; rezidivierende IOL; PCNSL oder IOL, die erst nach adäquater Initialtherapie eine PR erreicht haben
  • Muss eine ZNS- oder intraokulare Beteiligung durch NHL haben
  • Patienten mit sekundärem ZNS-NHL, rezidiviertem PCNSL oder rezidiviertem IOL haben eine Salvage-Therapie für ihre ZNS-Erkrankung erhalten
  • Patienten mit synchronem ZNS-NHL haben eine Primärtherapie erhalten, einschließlich einer auf das ZNS gerichteten Therapie
  • Muss ein teilweises oder vollständiges Ansprechen des ZNS und der systemischen Erkrankung auf die Therapie vor der Einschreibung nachweisen und sich zum Zeitpunkt der Einschreibung in PR oder CR befinden
  • Alter >/= 18 und </= 75 Jahre
  • Lebenserwartung >/= 3 Monate
  • ECOG-Leistungsstatus </= 2
  • Muss eine angemessene Organfunktion haben, wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  • Stabiles oder progressives ZNS oder systemische Erkrankung (SD oder PD) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Systemische oder intrathekale Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studientherapie
  • Aktive Einnahme anderer Studienwirkstoffe zur Behandlung ihrer Krankheit
  • Eine vorherige HDT-ASCT oder allogene Stammzelltransplantation (myeloablativ oder nichtmyeloablativ)
  • Burkitt-Lymphom oder akutes lymphoblastisches Lymphom
  • Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cytarabin, Thiotepa, Busulfan, Cyclophosphamid oder Rituximab zurückzuführen sind
  • Schwere unkontrollierte Begleiterkrankung
  • Jeglicher Hinweis auf eine frühere Exposition gegenüber dem Hepatitis-B-Virus
  • HIV-positiv
  • Schwanger oder stillend
  • Eine andere Malignität als NHL oder PCNSL in der Anamnese, es sei denn, sie war mindestens 5 Jahre lang krankheitsfrei und wird vom Prüfarzt als mit geringem Risiko für das Wiederauftreten dieser Malignität eingestuft. Personen mit den folgenden Krebsarten sind förderfähig, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation
Verfahren: Autologe Stammzelltransplantation
Autologe Stammzelltransplantation nach Hochdosis-Chemotherapie
Arzneimittel: Hochdosierte Chemotherapie
Hochdosis-Chemotherapie mit Rituximab, Thiotepa, Busulfan und Cyclosphosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit ZNS-Beteiligung durch B-Zell-NHL, rezidivierendes PCNSL oder rezidivierendes PIOL, die nach einem Jahr am Leben und progressionsfrei sind
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), rezidivierendes primäres Zentralnervensystem-Lymphom (PCNSL) oder rezidivierendes primäres intraokulares Lymphom (PIOL), die am Leben und progressionsfrei sind ein Jahr. Der Rückfall wurde gemäß den Standard-PCNSL-Kriterien aus klinischen und MRT-Kriterien definiert.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach zwei Jahren noch leben
2 Jahre
2 Jahre progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 2 Jahren am Leben sind und keine Krankheitsprogression aufweisen. Der Krankheitsverlauf wurde anhand des klinischen Eindrucks und der MRT-Bildgebung beurteilt.
2 Jahre
Antwortrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation (ASCT) eine vollständige Remission erreichten. Vollständige Remission ist definiert als das Verschwinden aller Krankheitsanzeichen. Das Ansprechen wurde durch MRT-Beurteilung beurteilt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.
Otsuka America Pharmaceutical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-444

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Non-Hodgkin-Lymphom

Klinische Studien zur Autologe Stammzelltransplantation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren