Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis chemotherapie en stamceltransplantatie voor non-Hodgkin-lymfoom of lymfoom van het centraal zenuwstelsel (CZS)

13 maart 2023 bijgewerkt door: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Fase II-studie van hihg-dosis thiotepa, busulfan, cyclofosfamide en rituximab met autologe stamceltransplantatie voor patiënten met CZS-aantasting door non-Hodgkin-lymfoom of primair CZS-lymfoom

De huidige standaardbehandelingen voor lymfoom waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is, omvatten chemotherapie of bestralingstherapie van de hele hersenen (WBRT). Veel patiënten reageren echter niet op deze behandeling en sommige patiënten die wel reageren, vallen na de behandeling terug.

Eerder onderzoek heeft aangetoond dat een stamceltransplantatie van de eigen cellen van een patiënt (autologe stamceltransplantatie) effectiever kan zijn voor sommige patiënten met lymfoom waarbij het CZS betrokken is. In eerder onderzoek met autologe stamceltransplantaties voor lymfoom waarbij het CZS betrokken was, werd een conditioneringsregime gebruikt dat bestond uit de geneesmiddelen thiotepa, busulfan en cyclofosfamide (TCE). Van deze medicijnen is aangetoond dat ze het zenuwstelsel binnendringen.

In deze onderzoeksstudie voegen de onderzoekers het medicijn rituximab (Rituxan) toe aan het medicijn cytarabine voor het mobilisatieproces van stamcellen. Cytarabine is een standaardgeneesmiddel voor mobilisatie. Daarnaast zal rituximab worden toegevoegd aan het conditioneringsregime van thiotepa, busulfan en cyclofosfamide. Rituximab is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van sommige soorten lymfomen, maar is niet goedgekeurd voor gebruik bij lymfomen waarbij het CZS betrokken is. Van rituximab is bekend dat het het CZS kan binnendringen. Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat het kan helpen bij de behandeling van lymfoom waarbij het CZS betrokken is.

Het doel van dit onderzoek is om te zien of het toevoegen van rituximab aan de mobilisatie- en conditioneringsregimes van stamcellen helpt bij de behandeling van lymfoom waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als de screeningprocedures bevestigen dat u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, heeft u de volgende procedures.

Stamcelmobilisatie - dit zal gedurende ten minste 9 dagen plaatsvinden om u voor te bereiden op het doneren van uw stamcellen voor uw autologe transplantatie. De medicijnen cytarabine, rituximab en Neupogen (G-CSF) worden gegeven. U blijft 2 dagen in het ziekenhuis om de cytarabine-infusies te krijgen (en de 1e rituximab-infusie van dag 1 van de stamcelmobilisatie). Dan wordt u ontslagen. U krijgt de Neupogen-injecties poliklinisch.

Stamcelverzameling (leukaferese) - Wanneer uw arts bepaalt dat uw stamceltelling hoog genoeg is, laat u uw stamcellen verzamelen door middel van een procedure die leukaferese wordt genoemd. Leukaferese wordt uitgevoerd door bloed uit een ader te verzamelen en het te verwerken door een machine die de stamcellen verwijdert die nodig zijn om beenmerg te produceren. De rest van het bloed wordt via een andere ader aan u teruggegeven. De geoogste stamcellen worden ingevroren en bewaard. Deze cellen worden aan u teruggegeven nadat u het conditioneringsregime met hoge dosis chemotherapie hebt voltooid.

Conditioneringsregime (chemotherapie met hoge dosis) - U gaat naar het ziekenhuis voor het conditioneringsregime en blijft ongeveer 30 dagen nadat u uw stamceltransplantatie heeft gekregen. Het conditioneringsregime om kankercellen te helpen doden voordat uw stamceltransplantatie plaatsvindt, duurt 9 dagen. Alle medicijnen worden intraveneus (via een infuus) toegediend.

Infusie van stamcellen (stamceltransplantatie) - Uw cellen worden via uw ader aan u toegediend, vergelijkbaar met een intraveneuze infusie. De infusie duurt meestal enkele uren.

Na uw ontslag wordt u gevraagd ongeveer 4 weken, 8 weken, 12 weken en 14 weken na de stamceltransplantatie terug te komen. Bij elk bezoek krijg je een lichamelijk onderzoek, vragen om je mentale functioneren te meten, bloedonderzoek. Ongeveer 14 weken na de stamceltransplantatie krijgt u een oogonderzoek, echocardiogram, longfunctietesten, PET-CT-scan van het hele lichaam, MRI of CT-scan van de hersenen, MRI of CT van het ruggenmerg (voor patiënten die een lymfoom in de wervelkolom kunnen hebben). ruggenmerg), ophoping van hersenvocht en beenmergaspiratie.

U krijgt vervolgbezoeken gedurende 6 maanden tot maximaal 4 jaar na de stamceltransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een van de volgende klinische criteria:secundair CZS NHL; synchrone CNS NHL; recidiverende PCNSL; recidiverende IOL; PCNSL of IOL die alleen een PR heeft bereikt na adequate initiële therapie
  • Moet CZS of intraoculaire betrokkenheid hebben door NHL
  • Proefpersonen met secundaire CZS NHL, recidiverende PCNSL of recidiverende IOL zullen Salvage-therapie hebben gekregen voor hun CZS-ziekte
  • Proefpersonen met synchrone CZS NHL zullen primaire therapie hebben gekregen, waaronder op het CZS gerichte therapie
  • Moet een gedeeltelijke of volledige respons van het CZS en systemische ziekte op pre-inschrijvingstherapie aantonen, en moet in PR of CR zijn op het moment van inschrijving
  • Leeftijd >/= 18 en </= 75 jaar
  • Levensverwachting >/= 3 maanden
  • ECOG-prestatiestatus </= 2
  • Moet een adequate orgaanfunctie hebben zoals gedefinieerd door het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Stabiele of progressieve CZS of systemische ziekte (SD of PD) op het moment van inschrijving
  • Systemische of intrathecale chemotherapie of radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van de studietherapie
  • Actief ontvangen van andere studiemiddelen gericht op de behandeling van hun ziekte
  • Een eerdere HDT-ASCT of allogene stamceltransplantatie (myeloablatief of niet-myeloablatief)
  • Burkitt-lymfoom of acuut lymfoblastisch lymfoom
  • Een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als cytarabine, thiotepa, busulfan, cyclofosfamide of rituximab
  • Ernstige ongecontroleerde gelijktijdige ziekte
  • Elk bewijs van eerdere blootstelling aan het hepatitis B-virus
  • hiv-positief
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Een voorgeschiedenis van een andere maligniteit dan NHL of PCNSL, tenzij ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar en volgens de onderzoeker een laag risico op herhaling van die maligniteit. Personen met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: baarmoederhalskanker in situ en basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hooggedoseerde chemotherapie met autologe stamceltransplantatie
Procedure: Autologe stamceltransplantatie
Autologe stamceltransplantatie na hooggedoseerde chemotherapie
Geneesmiddel: Hooggedoseerde chemotherapie
Hooggedoseerde chemotherapie met rituximab, thiotepa, busulfan en cyclosfosfamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met CZS-betrokkenheid per B-cel NHL, recidiverende PCNSL of recidiverende PIOL die na één jaar in leven zijn en progressievrij zijn
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL), recidiverend primair centraal zenuwstelsellymfoom (PCNSL) of gerecidiveerd primair intraoculair lymfoom (PIOL) dat in leven is en progressievrij is op een jaar. Terugval werd gedefinieerd volgens de standaard PCNSL-criteria van klinische en MRI-criteria.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage deelnemers dat na twee jaar in leven is
2 jaar
2 jaar progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage deelnemers in leven en zonder ziekteprogressie na 2 jaar. Ziekteprogressie werd beoordeeld door middel van klinische impressie en MRI-beeldvorming.
2 jaar
Responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aantal deelnemers dat volledige remissie bereikte na hoge dosis chemotherapie en autologe stamceltransplantatie (ASCT). Volledige remissie wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte. De respons werd beoordeeld door middel van MRI-beoordeling.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.
Otsuka America Pharmaceutical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-444

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin-lymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren