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Chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali per linfoma non Hodgkin o linfoma del sistema nervoso centrale (SNC)

13 marzo 2023 aggiornato da: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Sperimentazione di fase II di tiotepa, busulfan, ciclofosfamide e rituximab a dose elevata con trapianto autologo di cellule staminali per pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale da linfoma non Hodgkin o linfoma primitivo del sistema nervoso centrale

Gli attuali trattamenti standard per il linfoma che coinvolgono il sistema nervoso centrale includono la chemioterapia o la radioterapia dell'intero cervello (WBRT). Tuttavia, molti pazienti non rispondono a questo trattamento e alcuni dei pazienti che rispondono ricadono dopo il trattamento.

Ricerche precedenti hanno dimostrato che un trapianto di cellule staminali delle cellule di un paziente (trapianto di cellule staminali autologhe) può essere più efficace per alcuni pazienti con linfoma che coinvolge il sistema nervoso centrale. In precedenti ricerche che utilizzavano trapianti di cellule staminali autologhe per il linfoma che coinvolgeva il sistema nervoso centrale, era stato utilizzato un regime di condizionamento costituito dai farmaci tiotepa, busulfan e ciclofosfamide (TCE). È stato dimostrato che questi farmaci entrano nel sistema nervoso.

In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno aggiungendo il farmaco rituximab (Rituxan) al farmaco citarabina per il processo di mobilizzazione delle cellule staminali. La citarabina è un farmaco standard per la mobilizzazione. Inoltre, rituximab verrà aggiunto al regime di condizionamento di tiotepa, busulfan e ciclofosfamide. Rituximab è approvato dalla FDA per il trattamento di alcuni tipi di linfomi, ma non è approvato per l'uso nei linfomi che coinvolgono il sistema nervoso centrale. Rituximab è noto per essere in grado di entrare nel sistema nervoso centrale. Precedenti ricerche hanno suggerito che potrebbe aiutare a trattare il linfoma che coinvolge il sistema nervoso centrale.

L'obiettivo di questo studio di ricerca è vedere se l'aggiunta di rituximab ai regimi di mobilizzazione e condizionamento delle cellule staminali aiuta a trattare il linfoma che coinvolge il sistema nervoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se le procedure di screening confermano che sei idoneo a partecipare allo studio di ricerca, avrai le seguenti procedure.

Mobilizzazione delle cellule staminali - questo avverrà per almeno 9 giorni per prepararti a donare le tue cellule staminali per il tuo trapianto autologo. Verranno somministrati i farmaci citarabina, rituximab e Neupogen (G-CSF). Sarai in ospedale per 2 giorni per ricevere le infusioni di citarabina (e la prima infusione di rituximab del giorno 1 di mobilizzazione delle cellule staminali). Allora verrai dimesso. Riceverai le iniezioni di Neupogen in regime ambulatoriale.

Raccolta di cellule staminali (leucaferesi) - Quando il medico determina che il numero di cellule staminali è sufficientemente alto, le cellule staminali verranno raccolte mediante una procedura chiamata leucaferesi. La leucaferesi viene eseguita raccogliendo il sangue da una vena e processandolo attraverso una macchina che rimuove le cellule staminali necessarie per produrre il midollo osseo. Il resto del sangue ti viene restituito attraverso un'altra vena. Le cellule staminali raccolte verranno congelate e conservate. Queste cellule ti verranno restituite dopo aver completato il regime di condizionamento con chemioterapia ad alte dosi.

Regime di condizionamento (chemioterapia ad alte dosi) - Entrerai in ospedale per il regime di condizionamento e rimarrai per circa 30 giorni dopo aver ricevuto il trapianto di cellule staminali. Il regime di condizionamento per aiutare a uccidere le cellule tumorali prima del trapianto di cellule staminali avrà luogo nell'arco di 9 giorni. Tutti i farmaci verranno somministrati per via endovenosa (attraverso una flebo).

Infusione di cellule staminali (trapianto di cellule staminali) - Le tue cellule ti verranno somministrate attraverso la tua vena, in modo simile a un'infusione endovenosa. L'infusione di solito richiede diverse ore.

Dopo essere stato dimesso, ti verrà chiesto di tornare a circa 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 14 settimane dopo il trapianto di cellule staminali. Ad ogni visita farai un esame fisico, domande per misurare il tuo funzionamento mentale, esami del sangue. Circa 14 settimane dopo il trapianto di cellule staminali verrà sottoposto a visita oculistica, ecocardiogramma, test di funzionalità polmonare, scansione PET-TC di tutto il corpo, risonanza magnetica o TC del cervello, risonanza magnetica o TC del midollo spinale (per i pazienti che possono avere un linfoma nella colonna vertebrale) midollo spinale), raccolta di liquido cerebrospinale e aspirazione del midollo osseo.

Avrai visite di follow-up per 6 mesi fino a 4 anni dopo il trapianto di cellule staminali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uno dei seguenti criteri clinici: NHL secondario del SNC; NHL del SNC sincrono; PCNSL recidivato; IOL recidivato; PCNSL o IOL che hanno raggiunto una PR solo dopo un'adeguata terapia iniziale
  • Deve avere coinvolgimento del SNC o intraoculare da NHL
  • I soggetti con NHL secondario del SNC, PCNSL recidivante o IOL recidivante avranno ricevuto la terapia di salvataggio per la loro malattia del SNC
  • I soggetti con NHL del SNC sincrono avranno ricevuto la terapia primaria inclusa la terapia diretta al SNC
  • Deve dimostrare una risposta parziale o completa del SNC e della malattia sistemica alla terapia pre-arruolamento e deve essere in PR o CR al momento dell'arruolamento
  • Età >/= 18 e </= 75 anni
  • Aspettativa di vita >/= 3 mesi
  • Stato delle prestazioni ECOG </= 2
  • Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi come definito dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • SNC stabile o progressivo o malattia sistemica (SD o PD) al momento dell'arruolamento
  • - Chemioterapia o radioterapia sistemica o intratecale entro 2 settimane prima dell'inizio della terapia in studio
  • Ricevere attivamente qualsiasi altro agente dello studio volto a curare la loro malattia
  • Un precedente HDT-ASCT o trapianto di cellule staminali allogeniche (mieloablativo o non mieloablativo)
  • Linfoma di Burkitt o linfoma linfoblastico acuto
  • Una storia di gravi reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a citarabina, tiotepa, busulfan, ciclofosfamide o rituximab
  • Grave malattia concomitante incontrollata
  • Qualsiasi prova di precedente esposizione al virus dell'epatite B
  • sieropositivo
  • Incinta o in allattamento
  • Una storia di tumore maligno diverso da NHL o PCNSL a meno che non sia libero da malattia da almeno 5 anni e sia ritenuto dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno. Gli individui con i seguenti tumori sono ammissibili se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: cancro cervicale in situ e carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali
Procedura: Trapianto autologo di cellule staminali
Trapianto autologo di cellule staminali dopo chemioterapia ad alte dosi
Droga: Chemioterapia ad alte dosi
Chemioterapia ad alte dosi con rituximab, tiotepa, busulfan e ciclosfosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con coinvolgimento del SNC per NHL a cellule B, PCNSL recidivato o PIOL recidivato che sono vivi e senza progressione a un anno
Lasso di tempo: 3 anni
La proporzione di pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da linfoma non Hodgkin a cellule B (NHL), linfoma primitivo del sistema nervoso centrale recidivato (PCNSL) o linfoma intraoculare primario recidivato (PIOL) che sono vivi e liberi da progressione al un anno. La recidiva è stata definita secondo i criteri PCNSL standard dai criteri clinici e MRI.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 2 anni (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di partecipanti vivi dopo due anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di partecipanti vivi e senza progressione della malattia a 2 anni. La progressione della malattia è stata giudicata attraverso l'impressione clinica e la risonanza magnetica.
2 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 anni
Il numero di partecipanti che hanno raggiunto la remissione completa dopo chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). La remissione completa è definita come la scomparsa di tutte le prove della malattia. La risposta è stata giudicata dalla valutazione MRI.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.
Otsuka America Pharmaceutical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-444

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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