- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01182415
Altas dosis de quimioterapia y trasplante de células madre para el linfoma no Hodgkin o el linfoma del sistema nervioso central (SNC)
Ensayo de fase II de dosis altas de tiotepa, busulfán, ciclofosfamida y rituximab con trasplante autólogo de células madre para pacientes con afectación del SNC por linfoma no Hodgkin o linfoma primario del SNC
Los tratamientos estándar actuales para el linfoma que afecta el sistema nervioso central incluyen quimioterapia o radioterapia en todo el cerebro (WBRT). Sin embargo, muchos pacientes no responden a este tratamiento, y algunos de los pacientes que sí responden recaen después del tratamiento.
Investigaciones anteriores han demostrado que un trasplante de células madre de las propias células del paciente (trasplante autólogo de células madre) puede ser más efectivo para algunos pacientes con linfoma que afecta el SNC. En investigaciones anteriores que utilizaron trasplantes autólogos de células madre para el linfoma que afectaba al SNC, se utilizó un régimen de acondicionamiento que constaba de los fármacos tiotepa, busulfán y ciclofosfamida (TCE). Se ha demostrado que estos medicamentos ingresan al sistema nervioso.
En este estudio de investigación, los investigadores agregan el fármaco rituximab (Rituxan) al fármaco citarabina para el proceso de movilización de células madre. La citarabina es un fármaco estándar para la movilización. Además, se agregará rituximab al régimen de acondicionamiento de tiotepa, busulfán y ciclofosfamida. Rituximab está aprobado por la FDA para el tratamiento de algunos tipos de linfomas, pero no está aprobado para su uso en linfomas que afectan el SNC. Se sabe que Rituximab puede ingresar al SNC. Investigaciones anteriores han sugerido que podría ayudar a tratar el linfoma que afecta al SNC.
El objetivo de este estudio de investigación es ver si agregar rituximab a los regímenes de acondicionamiento y movilización de células madre ayuda a tratar el linfoma que afecta el sistema nervioso central.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si los procedimientos de selección confirman que usted es elegible para participar en el estudio de investigación, tendrá los siguientes procedimientos.
Movilización de células madre: se llevará a cabo durante al menos 9 días para prepararlo para donar sus células madre para su autotrasplante. Se administrarán los medicamentos citarabina, rituximab y Neupogen (G-CSF). Estará en el hospital durante 2 días para recibir las infusiones de citarabina (y la primera infusión de rituximab del día 1 de la movilización de células madre). Entonces serás dado de alta. Recibirá las inyecciones de Neupogen como paciente ambulatorio.
Recolección de células madre (leucaféresis): cuando su médico determina que su recuento de células madre es lo suficientemente alto, las recolectará mediante un procedimiento llamado leucoféresis. La leucoféresis se realiza recolectando sangre de una vena y procesándola a través de una máquina que extrae las células madre que se necesitan para producir médula ósea. El resto de la sangre se le devuelve a través de otra vena. Las células madre recolectadas se congelarán y almacenarán. Estas células le serán devueltas después de que complete el régimen de acondicionamiento con dosis altas de quimioterapia.
Régimen de acondicionamiento (quimioterapia de dosis alta): ingresará al hospital para el régimen de acondicionamiento y permanecerá durante aproximadamente 30 días después de recibir el trasplante de células madre. El régimen de acondicionamiento para ayudar a eliminar las células cancerosas antes del trasplante de células madre se llevará a cabo durante 9 días. Todos los medicamentos se administrarán por vía intravenosa (a través de una vía intravenosa).
Infusión de células madre (trasplante de células madre): sus células se le administrarán a través de una vena, de forma similar a una infusión intravenosa. La infusión suele tardar varias horas.
Después de que le den de alta, se le pedirá que regrese aproximadamente 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 14 semanas después del trasplante de células madre. En cada visita se le hará un examen físico, preguntas para medir su funcionamiento mental, análisis de sangre. Aproximadamente 14 semanas después del trasplante de células madre, se le realizará un examen de la vista, un ecocardiograma, pruebas de función pulmonar, una tomografía por emisión de positrones (PET-TC) de todo el cuerpo, una resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro, una resonancia magnética o una tomografía computarizada de la médula espinal (para pacientes que pueden tener linfoma en la médula espinal). médula ósea), recolección de líquido cefalorraquídeo y aspiración de médula ósea.
Tendrá visitas de seguimiento durante 6 meses hasta 4 años después del trasplante de células madre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uno de los siguientes criterios clínicos: LNH secundario del SNC; LNH sincrónico del SNC; LPSNC recidivante; LIO recidivante; PCNSL o LIO que solo ha logrado una PR después de una terapia inicial adecuada
- Debe tener afectación del SNC o intraocular por LNH
- Los sujetos con LNH del SNC secundario, LPSNC recidivante o LIO recidivante habrán recibido terapia de rescate para su enfermedad del SNC
- Los sujetos con LNH sincrónico del SNC habrán recibido terapia primaria, incluida la terapia dirigida al SNC.
- Debe demostrar una respuesta parcial o completa de la enfermedad sistémica y del SNC a la terapia previa a la inscripción, y debe estar en PR o CR en el momento de la inscripción.
- Edad >/= 18 y </= 75 años
- Esperanza de vida >/= 3 meses
- Estado funcional ECOG </= 2
- Debe tener una función orgánica adecuada según lo definido por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica o del SNC estable o progresiva (SD o PD) en el momento de la inscripción
- Quimioterapia o radioterapia sistémica o intratecal en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento en el estudio
- Recibir activamente cualquier otro agente del estudio destinado a tratar su enfermedad.
- Un HDT-ASCT previo o un alotrasplante de células madre (mieloablativo o no mieloablativo)
- Linfoma de Burkitt o linfoma linfoblástico agudo
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la citarabina, tiotepa, busulfán, ciclofosfamida o rituximab.
- Enfermedad concurrente grave no controlada
- Cualquier evidencia de exposición previa al virus de la hepatitis B
- seropositivo
- embarazada o lactando
- Antecedentes de neoplasia maligna distinta de LNH o LPSNC, a menos que estén libres de enfermedad durante al menos 5 años y el investigador considere que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna. Las personas con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia de dosis alta con trasplante autólogo de células madre
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Trasplante autólogo de células madre después de quimioterapia de dosis alta
Quimioterapia en dosis altas con rituximab, tiotepa, busulfán y ciclosfosfamida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con afectación del SNC por LNH de células B, LPSNC recidivante o PIOL recidivante que están vivos y sin progresión al año
Periodo de tiempo: 3 años
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La proporción de pacientes con afectación del sistema nervioso central (SNC) por linfoma no Hodgkin (LNH) de células B, linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL) en recaída o linfoma intraocular primario (PIOL) en recaída que están vivos y libres de progresión al un año.
La recaída se definió según los criterios estándar de PCNSL a partir de criterios clínicos y de resonancia magnética.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje de participantes vivos después de dos años.
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2 años
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Supervivencia libre de progresión de 2 años (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje de participantes vivos y sin progresión de la enfermedad a los 2 años.
La progresión de la enfermedad se juzgó a través de la impresión clínica y la resonancia magnética.
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2 años
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3 años
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El número de participantes que lograron la remisión completa después de la quimioterapia de dosis alta y el trasplante autólogo de células madre (ASCT).
La remisión completa se define como la desaparición de toda evidencia de enfermedad.
La respuesta se evaluó mediante evaluación por resonancia magnética.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 09-444
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