Suuriannoksinen kemoterapia ja kantasolusiirto non-Hodgkinin lymfooman tai keskushermoston lymfooman hoitoon
Vaiheen II koe suuren annoksen tiotepaa, busulfaania, syklofosfamidia ja rituksimabia käyttäen autologisella kantasolusiirrolla potilaille, joilla on keskushermoston non-Hodgkinin lymfooma tai primaarinen keskushermoston lymfooma
Keskushermostoon liittyvän lymfooman nykyiset standardihoidot sisältävät kemoterapian tai kokoaivojen sädehoidon (WBRT). Monet potilaat eivät kuitenkaan reagoi tähän hoitoon, ja osa potilaista, jotka reagoivat, uusiutuvat hoidon jälkeen.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaan omien solujen kantasolusiirto (autologinen kantasolusiirto) voi olla tehokkaampi joillakin potilailla, joilla on keskushermostoon liittyvä lymfooma. Aiemmissa tutkimuksissa, joissa käytettiin autologisia kantasolusiirtoja keskushermostoon liittyvään lymfoomaan, käytettiin hoito-ohjelmaa, joka koostui tiotepa-, busulfaani- ja syklofosfamidilääkkeistä (TCE). Näiden lääkkeiden on osoitettu pääsevän hermostoon.
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat lisäävät rituksimabin (Rituxan) lääkeainesytarabiiniin kantasolujen mobilisaatioprosessia varten. Sytarabiini on tavallinen mobilisaatiolääke. Lisäksi rituksimabi lisätään tiotepan, busulfaanin ja syklofosfamidin hoito-ohjelmaan. FDA on hyväksynyt rituksimabin joidenkin tyyppisten lymfoomien hoitoon, mutta sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi keskushermostoon liittyvissä lymfoomissa. Rituksimabin tiedetään pääsevän keskushermostoon. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että se voi auttaa keskushermostoon liittyvän lymfooman hoidossa.
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako rituksimabin lisääminen kantasolujen mobilisaatio- ja hoito-ohjelmiin hoitamaan keskushermostoon liittyvää lymfoomaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos seulontamenettelyt vahvistavat, että olet oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen, sinulla on seuraavat menettelyt.
Kantasolujen mobilisointi – tämä kestää vähintään 9 päivää, jotta voit valmistautua luovuttamaan kantasolusi autologista siirtoa varten. Lääkkeet sytarabiini, rituksimabi ja Neupogen (G-CSF) annetaan. Olet sairaalassa 2 päivää saadaksesi sytarabiini-infuusion (ja ensimmäisen rituksimabi-infuusion kantasolujen mobilisoinnin ensimmäisenä päivänä). Sitten sinut irtisanotaan. Saat Neupogen-ruiskeet avohoidossa.
Kantasolujen kerääminen (leukafereesi) - Kun lääkärisi toteaa, että kantasolumääräsi on tarpeeksi korkea, sinun kantasolusi kerätään leukafereesiksi kutsutulla menetelmällä. Leukafereesi suoritetaan keräämällä verta laskimosta ja käsittelemällä sitä koneella, joka poistaa luuytimen tuottamiseen tarvittavat kantasolut. Loput verestä palautetaan sinulle toisen suonen kautta. Kerätyt kantasolut pakastetaan ja varastoidaan. Nämä solut palautetaan sinulle, kun olet suorittanut hoito-ohjelman korkean annoksen kemoterapialla.
Hoito-ohjelma (korkean annoksen kemoterapia) - Menet sairaalaan hoito-ohjelmaa varten ja pysyt noin 30 päivää kantasolusiirron jälkeen. Hoito-ohjelma, joka auttaa tappamaan syöpäsoluja ennen kantasolusiirtoasi, kestää 9 päivää. Kaikki lääkkeet annetaan suonensisäisesti (IV kautta).
Kantasolujen infuusio (kantasolusiirto) – Solusi annetaan sinulle laskimonsisäisesti, kuten suonensisäinen infuusio. Infuusio kestää yleensä useita tunteja.
Kotiutumisen jälkeen sinua pyydetään palaamaan noin 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon ja 14 viikon kuluttua kantasolusiirrosta. Jokaisella käynnillä sinulla on fyysinen tentti, kysymyksiä henkisen toiminnan mittaamiseksi, verikokeita. Noin 14 viikkoa kantasolusiirron jälkeen sinulle tehdään silmätutkimus, kaikukardiogrammi, keuhkojen toimintakokeet, koko kehon PET-CT-skannaus, aivojen MRI tai TT-skannaus, selkäytimen MRI tai CT (potilaille, joilla voi olla selkäytimen lymfooma johto), aivo-selkäydinnesteen kerääminen ja luuytimen aspiraatio.
Sinulla on seurantakäyntejä 6 kuukauden ja enintään 4 vuoden ajan kantasolusiirron jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi seuraavista kliinisistä kriteereistä: toissijainen keskushermoston NHL; synkroninen CNS NHL; uusiutunut PCNSL; uusiutunut IOL; PCNSL tai IOL, joka on saavuttanut PR:n vasta riittävän alkuhoidon jälkeen
- NHL:llä on oltava keskushermosto tai silmänsisäinen vaikutus
- Potilaat, joilla on sekundaarinen keskushermoston NHL, uusiutunut PCNSL tai uusiutunut IOL, ovat saaneet pelastushoitoa keskushermostosairauteensa
- Potilaat, joilla on synkroninen keskushermoston NHL, ovat saaneet ensisijaista hoitoa, mukaan lukien keskushermostoon kohdistettu hoito
- Hänen on osoitettava keskushermoston ja systeemisen sairauden osittainen tai täydellinen vaste hoitoon ilmoittautumista edeltävään hoitoon, ja hänen on oltava PR- tai CR-tilassa ilmoittautumisajankohtana
- Ikä >/= 18 ja </= 75 vuotta
- Elinajanodote >/= 3 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila </= 2
- Elinten on toimittava asianmukaisesti protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Stabiili tai etenevä keskushermostosairaus tai systeeminen sairaus (SD tai PD) ilmoittautumishetkellä
- Systeeminen tai intratekaalinen kemoterapia tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tutkimuksessa
- Saa aktiivisesti muita tutkimusaineita, joiden tarkoituksena on hoitaa heidän sairautensa
- Aikaisempi HDT-ASCT tai allogeeninen kantasolusiirto (myeloablatiivinen tai ei-myeloablatiivinen)
- Burkittin lymfooma tai akuutti lymfoblastinen lymfooma
- Aiemmin esiintynyt vakavia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sytarabiinilla, tiotepalla, busulfaanilla, syklofosfamidilla tai rituksimabilla
- Vakava hallitsematon samanaikainen sairaus
- Kaikki todisteet aiemmasta altistumisesta hepatiitti B -virukselle
- HIV-positiivinen
- Raskaana oleva tai imettävä
- Anamneesissa on muu pahanlaatuinen kasvain kuin NHL tai PCNSL, ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 5 vuoden ajan ja tutkija katsoo, että pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen riski on pieni. Henkilöt, joilla on seuraavat syövät, ovat kelpoisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: kohdunkaulan syöpä in situ ja ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen kemoterapia autologisella kantasolusiirrolla
|
Autologinen kantasolusiirto suuriannoksisen kemoterapian jälkeen
Suuriannoksinen kemoterapia rituksimabilla, tiotepalla, busulfaanilla ja syklofosfamidilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B-solujen NHL:n, uusiutuneen PCNSL:n tai uusiutuneen PIOL:n aiheuttamien keskushermostohäiriöiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole etenemistä yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on keskushermostoon (CNS) liittyvä B-solun non-Hodgkinin lymfooma (NHL), uusiutunut primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL) tai uusiutunut primaarinen silmänsisäinen lymfooma (PIOL), jotka ovat elossa ja joilla ei ole etenemistä yksi vuosi.
Relapsi määriteltiin standardi PCNSL-kriteerien mukaisesti kliinisistä ja MRI-kriteereistä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa kahden vuoden kuluttua
|
2 vuotta
|
|
2 vuoden Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa ja ilman taudin etenemistä 2 vuoden kohdalla.
Sairauden eteneminen arvioitiin kliinisen vaikutelman ja MRI-kuvauksen avulla.
|
2 vuotta
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat täydellisen remission suuriannoksisen kemoterapian ja autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen.
Täydellinen remissio määritellään kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi.
Vaste arvioitiin magneettikuvauksella.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-444
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .