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비호지킨 림프종 또는 중추신경계(CNS) 림프종에 대한 고용량 화학요법 및 줄기세포 이식

2023년 3월 13일 업데이트: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

비호지킨 림프종 또는 원발성 중추신경계 림프종에 의한 중추신경계 침범 환자를 위한 자가 줄기세포 이식과 함께 고용량 Thiotepa, Busulfan, Cyclophosphamide 및 Rituximab의 2상 시험

중추신경계와 관련된 림프종에 대한 현재의 표준 치료에는 화학요법 또는 전뇌 방사선 요법(WBRT)이 포함됩니다. 그러나 많은 환자들이 이 치료에 반응하지 않으며, 반응을 보인 환자 중 일부는 치료 후 재발합니다.

이전 연구에서는 환자 자신의 세포에 대한 줄기 세포 이식(자가 줄기 세포 이식)이 CNS와 관련된 일부 림프종 환자에게 더 효과적일 수 있음을 보여주었습니다. CNS와 관련된 림프종에 대해 자가 줄기 세포 이식을 사용한 이전 연구에서 약물 티오테파, 부설판 및 사이클로포스파미드(TCE)로 구성된 컨디셔닝 요법이 사용되었습니다. 이 약물은 신경계에 들어가는 것으로 나타났습니다.

이 연구에서 연구자들은 줄기 세포 동원 과정을 위해 약물 시타라빈에 약물 리툭시맙(Rituxan)을 추가하고 있습니다. 시타라빈은 가동화를 위한 표준 약물입니다. 또한 thiotepa, busulfan 및 cyclophosphamide의 컨디셔닝 요법에 rituximab이 추가됩니다. Rituximab은 일부 유형의 림프종 치료에 대해 FDA의 승인을 받았지만 CNS와 관련된 림프종에 대한 사용은 승인되지 않았습니다. Rituximab은 CNS에 들어갈 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이전 연구에서는 CNS와 관련된 림프종을 치료하는 데 도움이 될 수 있다고 제안했습니다.

이 연구의 목표는 리툭시맙을 줄기 세포 동원 및 컨디셔닝 요법에 추가하는 것이 중추 신경계와 관련된 림프종 치료에 도움이 되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선별 절차를 통해 귀하가 연구에 참여할 자격이 있다고 확인되면 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다.

줄기 세포 동원 - 자가 이식을 위해 줄기 세포를 기증할 준비를 하기 위해 최소 9일에 걸쳐 진행됩니다. 시타라빈, 리툭시맙 및 뉴포겐(G-CSF) 약물이 제공됩니다. 2일 동안 병원에 입원하여 시타라빈 주입(및 줄기 세포 가동화 1일째의 1차 리툭시맙 주입)을 받게 됩니다. 그러면 퇴원하게 됩니다. 외래환자로서 뉴포젠 주사를 맞게 됩니다.

줄기 세포 수집(백혈구 성분채집술) - 의사가 줄기 세포 수가 충분히 높다고 판단하면 백혈구 성분채집술이라는 절차를 통해 줄기 세포를 채취하게 됩니다. 백혈구 성분채집술은 정맥에서 혈액을 채취하여 골수 생성에 필요한 줄기 세포를 제거하는 기계를 통해 처리하는 방식으로 수행됩니다. 나머지 혈액은 다른 정맥을 통해 귀하에게 반환됩니다. 채취한 줄기세포는 냉동 보관됩니다. 이 세포는 고용량 화학 요법으로 컨디셔닝 요법을 완료한 후 귀하에게 반환됩니다.

컨디셔닝 요법(고용량 화학 요법) - 컨디셔닝 요법을 위해 병원에 들어가 줄기 세포 이식을 받은 후 약 30일 동안 입원하게 됩니다. 줄기 세포 이식 전에 암세포를 죽이는 데 도움이 되는 컨디셔닝 요법이 9일 동안 진행됩니다. 모든 약물은 정맥 주사(IV를 통해)됩니다.

줄기 세포 주입(줄기 세포 이식) - IV 주입과 유사하게 정맥을 통해 세포를 주입합니다. 주입에는 보통 몇 시간이 걸립니다.

퇴원 후 줄기 세포 이식 후 약 4주, 8주, 12주 및 14주 후에 다시 오라는 요청을 받게 됩니다. 방문할 때마다 신체 검사, 정신 기능을 측정하기 위한 질문, 혈액 검사를 받게 됩니다. 줄기 세포 이식 후 약 14주 후에 눈 검사, 심초음파, 폐 기능 검사, 전신 PET-CT 스캔, 뇌 MRI 또는 ​​CT 스캔, 척수 MRI 또는 ​​CT(척추에 림프종이 있을 수 있는 환자의 경우)를 받게 됩니다. 탯줄), 뇌척수액 수집, 골수 흡인.

줄기 세포 이식 후 6개월에서 최대 4년 동안 후속 방문을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 임상 기준 중 하나: 이차 CNS NHL; 동시 CNS NHL; 재발된 PCNSL; 재발된 IOL; PCNSL 또는 IOL은 적절한 초기 치료 후에만 PR을 달성했습니다.
  • NHL에 의한 CNS 또는 안내 침범이 있어야 함
  • 2차 CNS NHL, 재발성 PCNSL 또는 재발성 IOL이 있는 피험자는 CNS 질환에 대한 구제 요법을 받았을 것입니다.
  • 동기식 CNS NHL이 있는 피험자는 CNS 지시 요법을 포함한 1차 요법을 받았을 것입니다.
  • 등록 전 요법에 대한 CNS 및 전신 질환의 부분적 또는 완전한 반응을 입증해야 하며 등록 시점에 PR 또는 CR 상태여야 합니다.
  • 연령 >/= 18세 및 </= 75세
  • 기대 수명 >/= 3개월
  • ECOG 수행 상태 </= 2
  • 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 등록 당시 안정적이거나 진행성인 CNS 또는 전신 질환(SD 또는 PD)
  • 연구에서 요법을 시작하기 전 2주 이내의 전신 또는 척수강내 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 자신의 질병 치료를 목적으로 하는 다른 연구 제제를 적극적으로 받고 있는 경우
  • 이전 HDT-ASCT 또는 동종이계 줄기 세포 이식(골수파괴 또는 비골수파괴)
  • 버킷 림프종 또는 급성 림프구성 림프종
  • 시타라빈, 티오테파, 부설판, 시클로포스파미드 또는 리툭시맙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 심각한 알레르기 반응의 병력
  • 심각한 통제되지 않은 동시 질병
  • 이전에 B형 간염 바이러스에 노출된 모든 증거
  • HIV 양성
  • 임신 또는 수유
  • NHL 또는 PCNSL 이외의 악성 종양의 병력은 최소 5년 동안 질병이 없고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주합니다. 다음 암이 있는 개인은 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다: 자궁경부암, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 줄기 세포 이식을 통한 고용량 화학 요법
절차: 자가 줄기 세포 이식
고용량 화학요법 후 자가 줄기세포 이식
의약품: 고용량 화학 요법
리툭시맙, 티오테파, 부설판 및 사이클로포스파미드를 사용한 고용량 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B세포 NHL, 재발성 PCNSL 또는 재발성 PIOL에 의해 CNS 침범이 있고 1년 동안 생존하고 진행이 없는 환자의 비율
기간: 3 년
B세포 비호지킨 림프종(NHL), 재발성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 또는 재발성 원발성 안내림프종(PIOL)에 의해 중추신경계(CNS) 침범이 있는 환자 중 살아 있고 진행되지 않는 비율 1년. 재발은 임상 및 MRI 기준의 표준 PCNSL 기준에 따라 정의되었습니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 전체 생존(OS)
기간: 2 년
참가자의 2년 후 생존 비율
2 년
2년 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
2년 동안 생존하고 질병 진행이 없는 참가자의 비율. 질병 진행은 임상 인상과 MRI 영상을 통해 판단했습니다.
2 년
응답률
기간: 3 년
고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 완전한 관해를 달성한 참가자의 수. 완전한 관해는 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 정의됩니다. 반응은 MRI 평가에 의해 판단되었습니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.
Otsuka America Pharmaceutical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-444

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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