Nagy dózisú kemoterápia és őssejt-transzplantáció non-Hodgkin limfóma vagy központi idegrendszeri (CNS) limfóma esetén
II. fázisú, nagy dózisú tiotepa, buszulfán, ciklofoszfamid és rituximab vizsgálata autológ őssejt-transzplantációval non-Hodgkin limfómában vagy elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegeknél
A központi idegrendszert érintő limfóma jelenlegi standard kezelései közé tartozik a kemoterápia vagy a teljes agy sugárterápiája (WBRT). Sok beteg azonban nem reagál erre a kezelésre, és néhány betegnél a kezelés után visszaesik.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy a páciens saját sejtjeinek őssejt-transzplantációja (autológ őssejt-transzplantáció) hatékonyabb lehet egyes, a központi idegrendszert érintő limfómában szenvedő betegeknél. A központi idegrendszert érintő limfómák autológ őssejt-transzplantációjával végzett korábbi kutatások során tiotepa, buszulfán és ciklofoszfamid (TCE) gyógyszerekből álló kondicionáló kezelési rendet alkalmaztak. Kimutatták, hogy ezek a gyógyszerek bejutnak az idegrendszerbe.
Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók a rituximabot (Rituxan) adják a citarabinhoz az őssejt-mobilizációs folyamathoz. A citarabin a mobilizáció szokásos gyógyszere. Ezenkívül a rituximabot hozzáadják a tiotepa, a buszulfán és a ciklofoszfamid kondicionáló kezeléséhez. A rituximabot az FDA jóváhagyta bizonyos típusú limfómák kezelésére, de nem engedélyezett a központi idegrendszert érintő limfómák kezelésére. Ismeretes, hogy a rituximab képes bejutni a központi idegrendszerbe. Korábbi kutatások azt sugallták, hogy segíthet a központi idegrendszert érintő limfóma kezelésében.
Ennek a kutatásnak a célja annak megállapítása, hogy a rituximab hozzáadása az őssejt-mobilizációs és kondicionáló kezelésekhez segít-e a központi idegrendszert érintő limfóma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ha a szűrési eljárások megerősítik, hogy jogosult részt venni a kutatási vizsgálatban, akkor a következő eljárásokat kell elvégeznie.
Őssejt-mobilizáció – ez legalább 9 napon keresztül történik, hogy felkészítse Önt arra, hogy őssejtjeit az autológ transzplantációhoz adományozza. A citarabin, a rituximab és a Neupogen (G-CSF) gyógyszereket fogják adni. Ön 2 napig lesz kórházban, hogy megkapja a citarabin infúziót (és az 1. rituximab infúziót az őssejt-mobilizáció első napján). Akkor ki leszel bocsátva. A Neupogen injekciókat ambulánsan fogja kapni.
Őssejtgyűjtés (leukaferézis) – Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy az Ön őssejtszáma elég magas, őssejtjeit egy leukaferézisnek nevezett eljárással gyűjti össze. A leukaferézist úgy hajtják végre, hogy vért vesznek a vénából, és egy olyan gépen dolgozzák fel, amely eltávolítja a csontvelő előállításához szükséges őssejteket. A többi vér egy másik vénán keresztül jut vissza Önhöz. A begyűjtött őssejteket lefagyasztják és tárolják. Ezek a sejtek visszakerülnek Önhöz, miután befejezte a kondicionáló kúrát nagy dózisú kemoterápiával.
Kondicionáló kezelés (nagy dózisú kemoterápia) – Be kell lépnie a kórházba a kondicionáló kezelésre, és az őssejt-transzplantációt követően körülbelül 30 napig itt kell maradnia. A rákos sejtek elpusztítását segítő kondicionáló kezelés az őssejt-transzplantáció előtt 9 napon keresztül tart. Minden gyógyszert intravénásan (IV-en keresztül) adnak be.
Őssejt-infúzió (őssejt-transzplantáció) – A sejteket a vénán keresztül juttatják be Önnek, hasonlóan az IV infúzióhoz. Az infúzió általában több órát vesz igénybe.
A hazabocsátás után körülbelül 4, 8, 12 és 14 héttel az őssejt-transzplantáció után vissza kell térnie. Minden látogatás alkalmával fizikális vizsgálat, mentális működését mérő kérdések, vérvizsgálatok várják Önt. Körülbelül 14 héttel az őssejt-transzplantáció után szemvizsgálatot, echokardiogramot, tüdőfunkciós teszteket, teljes test PET-CT-vizsgálatot, agyi MRI-t vagy CT-vizsgálatot, gerincvelő MRI-t vagy CT-t (olyan betegeknél, akiknek gerincvelői limfómája lehet). zsinór), az agyi gerincfolyadék gyűjtése és a csontvelő-aspiráció.
Az őssejt-transzplantációt követően 6 hónaptól legfeljebb 4 évig utóellenőrző látogatásokra lesz lehetőség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alábbi klinikai kritériumok egyike: másodlagos központi idegrendszeri NHL; szinkron CNS NHL; visszaesett PCNSL; visszaesett IOL; PCNSL vagy IOL, amely csak megfelelő kezdeti terápia után ért el PR-t
- CNS-t vagy intraokuláris érintettséget kell okoznia az NHL-nek
- A másodlagos központi idegrendszeri NHL-ben, kiújult PCNSL-ben vagy relapszusos IOL-ben szenvedő alanyok központi idegrendszeri betegségük miatt mentőterápiában részesülnek.
- A szinkron központi idegrendszeri NHL-ben szenvedő alanyok elsődleges terápiát kapnak, beleértve a központi idegrendszerre irányított terápiát
- Bizonyítania kell a központi idegrendszer és a szisztémás betegség részleges vagy teljes válaszát a beiratkozás előtti terápiára, és a beiratkozás időpontjában PR-ben vagy CR-ben kell lennie
- Életkor >/= 18 és </= 75 év
- Várható élettartam >/= 3 hónap
- ECOG teljesítmény állapota </= 2
- A protokollban meghatározott megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- Stabil vagy progresszív központi idegrendszeri vagy szisztémás betegség (SD vagy PD) a beiratkozás időpontjában
- Szisztémás vagy intratekális kemoterápia vagy sugárterápia a vizsgálati terápia megkezdése előtt 2 héten belül
- Aktívan kapnak minden más vizsgálati szert, amelynek célja a betegségük kezelése
- Korábbi HDT-ASCT vagy allogén őssejt-transzplantáció (mieloablatív vagy nem myeloablatív)
- Burkitt limfóma vagy akut limfoblaszt limfóma
- A citarabinhoz, tiotepához, buszulfánhoz, ciklofoszfamidhoz vagy rituximabhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított súlyos allergiás reakciók a kórtörténetében
- Súlyos, kontrollálatlan egyidejű betegség
- Bármilyen bizonyíték a hepatitis B vírussal való korábbi expozícióra
- HIV-pozitív
- Terhes vagy szoptató
- Az NHL-től vagy PCNSL-től eltérő rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve, ha legalább 5 évig betegségmentes, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy alacsony a kockázata a rosszindulatú daganat kiújulásának. A következő rákos megbetegedésekben szenvedő egyének jogosultak, ha az elmúlt 5 évben diagnosztizálták és kezelték: méhnyakrák in situ és bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú kemoterápia autológ őssejt-transzplantációval
|
Autológ őssejt-transzplantáció nagy dózisú kemoterápia után
Nagy dózisú kemoterápia rituximabbal, tiotepával, buszulfánnal és cikloszfoszfamiddal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A B-sejtes NHL, a relapszusos PCNSL vagy a relapszusos PIOL által érintett központi idegrendszeri érintett betegek aránya, akik egy éven belül életben vannak, és progressziómentesek
Időkeret: 3 év
|
A központi idegrendszeri (CNS) B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL), kiújult primer központi idegrendszeri limfóma (PCNSL) vagy kiújult primer intraokuláris limfóma (PIOL) által érintett betegek aránya, akik életben vannak és progressziómentesek egy év.
A visszaesést a klinikai és MRI kritériumok standard PCNSL-kritériumainak megfelelően határoztuk meg.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
A résztvevők százalékos aránya két év után életben
|
2 év
|
|
2 éves progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik életben vannak, és a betegség progressziója nélkül 2 év után.
A betegség progresszióját klinikai benyomás és MRI képalkotás alapján ítélték meg.
|
2 év
|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 3 év
|
Azon résztvevők száma, akik teljes remissziót értek el nagy dózisú kemoterápia és autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) után.
A teljes remissziót a betegség minden jelének eltűnéseként határozzák meg.
A választ MRI-vizsgálattal értékelték.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-444
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .