Quimioterapia de alta dose e transplante de células-tronco para linfoma não-Hodgkin ou linfoma do sistema nervoso central (SNC)
Ensaio de Fase II de Tiotepa de Alta Dose, Bussulfano, Ciclofosfamida e Rituximabe com Transplante Autólogo de Células-Tronco para Pacientes com Envolvimento do SNC por Linfoma Não-Hodgkin ou Linfoma Primário do SNC
Os tratamentos padrão atuais para linfoma envolvendo o sistema nervoso central incluem quimioterapia ou radioterapia cerebral total (WBRT). No entanto, muitos pacientes não respondem a este tratamento, e alguns dos pacientes que respondem recaem após o tratamento.
Pesquisas anteriores mostraram que um transplante de células-tronco das próprias células do paciente (transplante autólogo de células-tronco) pode ser mais eficaz para alguns pacientes com linfoma envolvendo o SNC. Em pesquisas anteriores utilizando transplantes autólogos de células-tronco para linfoma envolvendo o SNC, foi utilizado um regime de condicionamento composto pelas drogas tiotepa, busulfan e ciclofosfamida (TCE). Essas drogas demonstraram entrar no sistema nervoso.
Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão adicionando o medicamento rituximab (Rituxan) ao medicamento citarabina para o processo de mobilização de células-tronco. A citarabina é uma droga padrão para mobilização. Além disso, o rituximabe será adicionado ao regime de condicionamento de tiotepa, busulfan e ciclofosfamida. Rituximab é aprovado pelo FDA para o tratamento de alguns tipos de linfomas, mas não é aprovado para uso em linfomas que envolvem o SNC. Rituximab é conhecido por ser capaz de entrar no SNC. Pesquisas anteriores sugeriram que pode ajudar a tratar o linfoma que envolve o SNC.
O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se a adição de rituximabe aos regimes de mobilização e condicionamento de células-tronco ajuda a tratar o linfoma que envolve o sistema nervoso central.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se os procedimentos de triagem confirmarem que você é elegível para participar do estudo de pesquisa, você terá os seguintes procedimentos.
Mobilização de células-tronco - isso ocorrerá durante pelo menos 9 dias para prepará-lo para doar suas células-tronco para o transplante autólogo. Serão administrados os medicamentos citarabina, rituximabe e Neupogen (G-CSF). Você ficará no hospital por 2 dias para receber as infusões de citarabina (e a 1ª infusão de rituximabe do dia 1 da mobilização de células-tronco). Então você será dispensado. Você receberá as injeções de Neupogen como paciente ambulatorial.
Coleta de células-tronco (leucaférese) - Quando seu médico determinar que sua contagem de células-tronco é alta o suficiente, você terá suas células-tronco coletadas por um procedimento chamado leucaférese. A leucaférese é realizada coletando sangue de uma veia e processando-o por meio de uma máquina que remove as células-tronco necessárias para produzir a medula óssea. O restante do sangue é devolvido a você por outra veia. As células-tronco colhidas serão congeladas e armazenadas. Essas células serão devolvidas a você depois que você concluir o regime de condicionamento com altas doses de quimioterapia.
Regime de condicionamento (quimioterapia de alta dose) - Você entrará no hospital para o regime de condicionamento e permanecerá por cerca de 30 dias após receber o transplante de células-tronco. O regime de condicionamento para ajudar a matar as células cancerígenas antes do transplante de células-tronco ocorrerá em 9 dias. Todos os medicamentos serão administrados por via intravenosa (através de um IV).
Infusão de células-tronco (transplante de células-tronco) - Suas células serão dadas a você através de sua veia, semelhante a uma infusão IV. A infusão geralmente leva várias horas.
Depois de receber alta, você será solicitado a retornar cerca de 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 14 semanas após o transplante de células-tronco. Em cada visita você terá um exame físico, perguntas para medir seu funcionamento mental, exames de sangue. Cerca de 14 semanas após o transplante de células-tronco, você fará um exame oftalmológico, ecocardiograma, testes de função pulmonar, PET-TC de corpo inteiro, ressonância magnética ou tomografia computadorizada cerebral, ressonância magnética ou tomografia computadorizada da medula espinhal (para pacientes que podem ter linfoma na coluna vertebral medula), coleta de líquido cefalorraquidiano e aspiração de medula óssea.
Você terá visitas de acompanhamento por 6 meses até 4 anos após o transplante de células-tronco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um dos seguintes critérios clínicos: LNH secundário do SNC; NHL do SNC síncrono; PCNSL recidivante; LIO recidivante; PCNSL ou LIO que só alcançou um PR após terapia inicial adequada
- Deve ter envolvimento do SNC ou intraocular por LNH
- Indivíduos com LNH do SNC secundário, PCNSL recidivante ou LIO recidivante terão recebido terapia de Salvamento para sua doença do SNC
- Indivíduos com LNH do SNC síncrono terão recebido terapia primária, incluindo terapia direcionada ao SNC
- Deve demonstrar uma resposta parcial ou completa do SNC e doença sistêmica à terapia pré-inscrição e deve estar em PR ou CR no momento da inscrição
- Idade >/= 18 e </= 75 anos
- Expectativa de vida >/= 3 meses
- Status de desempenho ECOG </= 2
- Deve ter função de órgão adequada, conforme definido pelo protocolo
Critério de exclusão:
- SNC estável ou progressivo ou doença sistêmica (SD ou DP) no momento da inscrição
- Quimioterapia ou radioterapia sistêmica ou intratecal dentro de 2 semanas antes do início da terapia no estudo
- Receber ativamente quaisquer outros agentes do estudo destinados a tratar sua doença
- Um HDT-ASCT anterior ou transplante alogênico de células-tronco (mieloablativo ou não mieloablativo)
- Linfoma de Burkitt ou linfoma linfoblástico agudo
- História de reações alérgicas graves atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à citarabina, tiotepa, busulfan, ciclofosfamida ou rituximabe
- Doença concomitante grave não controlada
- Qualquer evidência de exposição prévia ao vírus da hepatite B
- HIV positivo
- Grávida ou lactante
- Uma história de malignidade diferente de NHL ou PCNSL, a menos que esteja livre de doença por pelo menos 5 anos e seja considerada pelo investigador como de baixo risco para recorrência dessa malignidade. Indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: câncer cervical in situ e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia de alta dose com transplante autólogo de células-tronco
|
Transplante autólogo de células-tronco após quimioterapia de alta dose
Quimioterapia de alta dose com rituximabe, tiotepa, busulfan e ciclofosfamida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com envolvimento do SNC por LNH de células B, PCNSL recidivante ou PIOL recidivante que estão vivos e sem progressão em um ano
Prazo: 3 anos
|
A proporção de pacientes com envolvimento do sistema nervoso central (SNC) por linfoma não Hodgkin de células B (NHL), linfoma primário do sistema nervoso central recidivante (PCNSL) ou linfoma intraocular primário recidivante (PIOL) que estão vivos e sem progressão em um ano.
A recidiva foi definida de acordo com os critérios padrão do PCNSL a partir de critérios clínicos e de ressonância magnética.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS) de 2 anos
Prazo: 2 anos
|
A porcentagem de participantes vivos após dois anos
|
2 anos
|
|
2 anos de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
|
A porcentagem de participantes vivos e sem progressão da doença em 2 anos.
A progressão da doença foi julgada por impressão clínica e ressonância magnética.
|
2 anos
|
|
Taxa de resposta
Prazo: 3 anos
|
O número de participantes que alcançaram a remissão completa após altas doses de quimioterapia e transplante autólogo de células-tronco (ASCT).
A remissão completa é definida como o desaparecimento de todas as evidências da doença.
A resposta foi julgada pela avaliação de ressonância magnética.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-444
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .