Høydose kjemoterapi og stamcelletransplantasjon for non-Hodgkins lymfom eller sentralnervesystem (CNS) lymfom
Fase II-studie av Hihg-dose Thiotepa, Busulfan, Cyclophosphamid og Rituximab med autolog stamcelletransplantasjon for pasienter med CNS-involvering av non-Hodgkins lymfom eller primært CNS-lymfom
Gjeldende standardbehandlinger for lymfom som involverer sentralnervesystemet inkluderer kjemoterapi eller helhjernestrålebehandling (WBRT). Mange pasienter reagerer imidlertid ikke på denne behandlingen, og noen av pasientene som reagerer får tilbakefall etter behandling.
Tidligere forskning har vist at en stamcelletransplantasjon av en pasients egne celler (autolog stamcelletransplantasjon) kan være mer effektiv for noen pasienter med lymfom som involverer CNS. I tidligere forskning med autologe stamcelletransplantasjoner for lymfom som involverer CNS, ble et kondisjoneringsregime bestående av medikamentene tiotepa, busulfan og cyklofosfamid (TCE) brukt. Disse stoffene har vist seg å gå inn i nervesystemet.
I denne forskningsstudien legger etterforskerne stoffet rituximab (Rituxan) til stoffet cytarabin for stamcellemobiliseringsprosessen. Cytarabin er et standard medikament for mobilisering. I tillegg vil rituximab bli lagt til kondisjoneringsregimet av tiotepa, busulfan og cyklofosfamid. Rituximab er godkjent av FDA for behandling av enkelte typer lymfomer, men er ikke godkjent for bruk ved lymfomer som involverer CNS. Rituximab er kjent for å kunne gå inn i CNS. Tidligere forskning har antydet at det kan bidra til å behandle lymfom som involverer CNS.
Målet med denne forskningsstudien er å se om tilsetning av rituximab til stamcellemobiliserings- og kondisjoneringsregimene hjelper til med å behandle lymfom som involverer sentralnervesystemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis screeningprosedyrene bekrefter at du er kvalifisert til å delta i forskningsstudien, vil du ha følgende prosedyrer.
Stamcellemobilisering - dette vil foregå over minst 9 dager for å forberede deg til å donere stamcellene dine for din autologe transplantasjon. Legemidlene cytarabin, rituximab og Neupogen (G-CSF) vil bli gitt. Du vil være på sykehuset i 2 dager for å motta cytarabin-infusjonene (og den 1. rituximab-infusjonen på dag 1 av stamcellemobilisering). Da blir du utskrevet. Du vil motta Neupogen-injeksjonene som poliklinisk.
Stamcelleinnsamling (leukaferese) - Når legen din fastslår at stamcelleantallet er høyt nok, vil du få stamcellene dine samlet ved en prosedyre som kalles leukaferese. Leukaferese utføres ved å samle blod fra en vene og behandle det gjennom en maskin som fjerner stamcellene som trengs for å produsere benmarg. Resten av blodet returneres til deg gjennom en annen blodåre. De høstede stamcellene vil bli frosset og lagret. Disse cellene vil bli returnert til deg etter at du har fullført kondisjoneringsregimet med høydose kjemoterapi.
Konditioneringsregime (høydose kjemoterapi) - Du kommer inn på sykehuset for kondisjoneringsregimet og blir i ca. 30 dager etter at du har mottatt stamcelletransplantasjonen. Konditioneringsregimet for å hjelpe drepe kreftceller før stamcelletransplantasjonen vil finne sted over 9 dager. Alle legemidler vil bli gitt intravenøst (gjennom en IV).
Infusjon av stamceller (stamcelletransplantasjon) - Cellene dine vil bli gitt til deg gjennom venen din, på samme måte som en IV-infusjon. Infusjonen tar vanligvis flere timer.
Etter at du er utskrevet, vil du bli bedt om å returnere ca. 4 uker, 8 uker, 12 uker og 14 uker etter stamcelletransplantasjonen. Ved hvert besøk vil du ha en fysisk undersøkelse, spørsmål for å måle din mentale funksjon, blodprøver. Omtrent 14 uker etter stamcelletransplantasjonen vil du ha en øyeundersøkelse, ekkokardiogram, lungefunksjonstester, PET-CT-skanning av hele kroppen, hjerne-MR eller CT-skanning, MR eller CT av ryggmargen (for pasienter som kan ha lymfom i ryggraden ledning), oppsamling av cerebral spinalvæske og benmargsaspirasjon.
Du vil ha oppfølgingsbesøk i 6 måneder til opptil 4 år etter stamcelletransplantasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ett av følgende kliniske kriterier: sekundær CNS NHL; synkron CNS NHL; tilbakefall av PCNSL; tilbakefall av IOL; PCNSL eller IOL som kun har oppnådd en PR etter adekvat initial behandling
- Må ha CNS eller intraokulær involvering av NHL
- Personer med sekundær CNS NHL, residiverende PCNSL eller residiverende IOL vil ha mottatt salvage-terapi for sin CNS-sykdom
- Personer med synkron CNS NHL vil ha mottatt primærbehandling inkludert CNS-rettet terapi
- Må demonstrere en delvis eller fullstendig respons av CNS og systemisk sykdom på pre-registreringsterapi, og må være i PR eller CR på tidspunktet for registrering
- Alder >/= 18 og </= 75 år
- Forventet levealder >/= 3 måneder
- ECOG-ytelsesstatus </= 2
- Må ha tilstrekkelig organfunksjon som definert av protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Stabil eller progressiv CNS eller systemisk sykdom (SD eller PD) på tidspunktet for registrering
- Systemisk eller intratekal kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 uker før behandlingsstart på studien
- Aktivt motta andre studiemidler som tar sikte på å behandle deres sykdom
- En tidligere HDT-ASCT eller allogen stamcelletransplantasjon (myeloablativ eller ikke-myeloablativ)
- Burkitts lymfom eller akutt lymfatisk lymfom
- En historie med alvorlige allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som cytarabin, tiotepa, busulfan, cyklofosfamid eller rituximab
- Alvorlig ukontrollert samtidig sykdom
- Eventuelle tegn på tidligere eksponering for hepatitt B-virus
- HIV-positiv
- Gravid eller ammende
- En historie med annen malignitet enn NHL eller PCNSL med mindre sykdomsfri i minst 5 år og etterforskeren vurderer å ha lav risiko for tilbakefall av den maligniteten. Personer med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene: livmorhalskreft in situ og basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose kjemoterapi med autolog stamcelletransplantasjon
|
Autolog stamcelletransplantasjon etter høydose kjemoterapi
Høydose kjemoterapi med rituximab, tiotepa, busulfan og cyklofosfamid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med CNS-involvering av B-celle NHL, residiverende PCNSL eller residiverende PIOL som er i live og progresjonsfri etter ett år
Tidsramme: 3 år
|
Andelen pasienter med involvering av sentralnervesystemet (CNS) av B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL), residiverende primært sentralnervesystem lymfom (PCNSL), eller residiverende primært intraokulært lymfom (PIOL) som er i live og progresjonsfri kl. ett år.
Tilbakefall ble definert i henhold til standard PCNSL-kriterier fra kliniske og MR-kriterier.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen deltakere i live etter to år
|
2 år
|
|
2-års Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandelen av deltakere i live og uten sykdomsprogresjon ved 2 år.
Sykdomsprogresjon ble bedømt gjennom klinisk inntrykk og MR-avbildning.
|
2 år
|
|
Svarprosent
Tidsramme: 3 år
|
Antall deltakere som oppnådde fullstendig remisjon etter høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
Fullstendig remisjon er definert som bortfall av alle tegn på sykdom.
Responsen ble bedømt ved MR-vurdering.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-444
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .