非霍奇金淋巴瘤或中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤的大剂量化疗和干细胞移植
高剂量噻替哌、白消安、环磷酰胺和利妥昔单抗结合自体干细胞移植治疗非霍奇金淋巴瘤或原发性中枢神经系统淋巴瘤累及中枢神经系统的 II 期试验
目前涉及中枢神经系统的淋巴瘤的标准治疗包括化学疗法或全脑放射疗法 (WBRT)。 然而，许多患者对这种治疗没有反应，一些有反应的患者在治疗后复发。
先前的研究表明，患者自身细胞的干细胞移植（自体干细胞移植）可能对某些累及中枢神经系统的淋巴瘤患者更有效。 在先前使用自体干细胞移植治疗累及中枢神经系统的淋巴瘤的研究中，使用了由药物噻替派、白消安和环磷酰胺 (TCE) 组成的预处理方案。 这些药物已被证明可以进入神经系统。
在这项研究中，研究人员将药物利妥昔单抗 (Rituxan) 添加到药物阿糖胞苷中，用于干细胞动员过程。 阿糖胞苷是动员的标准药物。 此外，利妥昔单抗将被添加到噻替派、白消安和环磷酰胺的预处理方案中。 利妥昔单抗已获 FDA 批准用于治疗某些类型的淋巴瘤，但未获准用于涉及中枢神经系统的淋巴瘤。 已知利妥昔单抗能够进入中枢神经系统。 先前的研究表明，它可能有助于治疗累及中枢神经系统的淋巴瘤。
这项研究的目的是了解在干细胞动员和调节方案中加入利妥昔单抗是否有助于治疗累及中枢神经系统的淋巴瘤。
研究概览
详细说明
如果筛选程序确认您有资格参加研究，您将执行以下程序。
干细胞动员——这将进行至少 9 天，让您准备好为自体移植捐献干细胞。 将给予药物阿糖胞苷、利妥昔单抗和 Neupogen (G-CSF)。 您将住院 2 天以接受阿糖胞苷输注（以及干细胞动员第 1 天的第一次利妥昔单抗输注）。 然后你就会出院。 您将在门诊接受 Neupogen 注射。
干细胞收集（白细胞分离术）——当您的医生确定您的干细胞计数足够高时，您将通过称为白细胞分离术的程序收集干细胞。 白细胞去除术是通过从静脉收集血液并通过机器处理血液来进行的，该机器去除了产生骨髓所需的干细胞。 其余血液通过另一条静脉返回给您。 收获的干细胞将被冷冻和储存。 在您完成高剂量化疗的预处理方案后，这些细胞将返回给您。
调理方案（高剂量化疗）- 您将在接受干细胞移植后进入医院进行调理方案并停留约 30 天。 干细胞移植前帮助杀死癌细胞的预处理方案将持续 9 天。 所有药物都将通过静脉注射（通过静脉注射）。
干细胞输注（干细胞移植）——您的细胞将通过静脉输注给您，类似于静脉输注。 输液通常需要几个小时。
出院后，您将被要求在干细胞移植后约 4 周、8 周、12 周和 14 周返回。 每次就诊时，您都会进行身体检查、测量您的心理功能的问题、血液检查。 干细胞移植后约 14 周，您将进行眼科检查、超声心动图、肺功能检查、全身 PET-CT 扫描、脑部 MRI 或 CT 扫描、脊髓 MRI 或 CT（适用于脊柱可能患有淋巴瘤的患者）脐带）、脑脊髓液收集和骨髓穿刺。
干细胞移植后，您将进行为期 6 个月至长达 4 年的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 下列临床标准之一：继发性 CNS NHL；同步中枢神经系统非霍奇金淋巴瘤；复发性 PCNSL；复发的人工晶状体； PCNSL 或 IOL 在充分的初始治疗后仅达到 PR
- 必须有 NHL 的 CNS 或眼内受累
- 患有继发性 CNS NHL、复发性 PCNSL 或复发性 IOL 的受试者将接受针对其 CNS 疾病的补救治疗
- 患有同步性 CNS NHL 的受试者将接受主要治疗，包括针对 CNS 的治疗
- 必须证明 CNS 和全身性疾病对入组前治疗有部分或完全反应，并且在入组时必须处于 PR 或 CR
- 年龄 >/= 18 岁和 </= 75 岁
- 预期寿命 >/= 3 个月
- ECOG 表现状态 </= 2
- 必须具有协议定义的足够器官功能
排除标准：
- 入组时稳定或进行性 CNS 或全身性疾病（SD 或 PD）
- 在研究开始治疗前 2 周内进行全身或鞘内化疗或放疗
- 积极接受旨在治疗其疾病的任何其他研究药物
- 先前的 HDT-ASCT 或同种异体干细胞移植（清髓性或非清髓性）
- 伯基特淋巴瘤或急性淋巴母细胞淋巴瘤
- 归因于与阿糖胞苷、噻替派、白消安、环磷酰胺或利妥昔单抗具有相似化学或生物成分的化合物的严重过敏反应史
- 严重的无法控制的并发疾病
- 之前接触过乙型肝炎病毒的任何证据
- HIV阳性
- 怀孕或哺乳期
- 除 NHL 或 PCNSL 以外的恶性肿瘤病史，除非至少 5 年无病并且被研究者认为该恶性肿瘤复发的风险较低。 如果在过去 5 年内得到诊断和治疗，则患有以下癌症的个人符合条件：原位宫颈癌和皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：大剂量化疗联合自体干细胞移植
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大剂量化疗后的自体干细胞移植
使用利妥昔单抗、噻替派、白消安和环磷酰胺的大剂量化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B 细胞 NHL、复发性 PCNSL 或复发性 PIOL 累及 CNS 的患者在一年内存活且无进展的比例
大体时间：3年
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B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL)、复发性原发性中枢神经系统淋巴瘤 (PCNSL) 或复发性原发性眼内淋巴瘤 (PIOL) 累及中枢神经系统 (CNS) 的患者存活且无进展的比例一年。
根据来自临床和 MRI 标准的标准 PCNSL 标准定义复发。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年总生存期 (OS)
大体时间：2年
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两年后存活的参与者百分比
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2年
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2 年无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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2 年时存活且无疾病进展的参与者百分比。
通过临床印象和 MRI 成像判断疾病进展。
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2年
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反应速度
大体时间：3年
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在高剂量化疗和自体干细胞移植 (ASCT) 后达到完全缓解的参与者人数。
完全缓解定义为所有疾病迹象消失。
通过 MRI 评估判断反应。
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3年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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