Vysokodávková chemoterapie a transplantace kmenových buněk pro non-Hodgkinův lymfom nebo lymfom centrálního nervového systému (CNS)
Fáze II studie s vysokými dávkami thiotepy, busulfanu, cyklofosfamidu a rituximabu s autologní transplantací kmenových buněk pro pacienty s postižením CNS non-Hodgkinovým lymfomem nebo primárním lymfomem CNS
Současná standardní léčba lymfomu zahrnujícího centrální nervový systém zahrnuje chemoterapii nebo radiační terapii celého mozku (WBRT). Mnoho pacientů však na tuto léčbu nereaguje a někteří z pacientů, kteří reagují, po léčbě recidivují.
Předchozí výzkum ukázal, že transplantace vlastních buněk pacienta (autologní transplantace kmenových buněk) může být u některých pacientů s lymfomem postihujícím CNS účinnější. V předchozím výzkumu s použitím autologních transplantací kmenových buněk pro lymfom postihující CNS byl použit přípravný režim skládající se z léků thiotepa, busulfan a cyklofosfamid (TCE). Bylo prokázáno, že tyto léky vstupují do nervového systému.
V této výzkumné studii vyšetřovatelé přidávají lék rituximab (Rituxan) k léku cytarabin pro proces mobilizace kmenových buněk. Cytarabin je standardní lék na mobilizaci. Kromě toho bude rituximab přidán ke kondicionačnímu režimu thiotepy, busulfanu a cyklofosfamidu. Rituximab je schválen FDA pro léčbu některých typů lymfomů, ale není schválen pro použití u lymfomů, které postihují CNS. Je známo, že rituximab je schopen vstoupit do CNS. Předchozí výzkum naznačil, že může pomoci léčit lymfom, který postihuje CNS.
Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda přidání rituximabu do režimů mobilizace a kondicionování kmenových buněk pomáhá léčit lymfom, který postihuje centrální nervový systém.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud screeningové postupy potvrdí, že jste způsobilí k účasti ve výzkumné studii, budete mít následující postupy.
Mobilizace kmenových buněk – bude probíhat minimálně 9 dní, aby vás připravila na darování kmenových buněk pro vaši autologní transplantaci. Budou podávány léky cytarabin, rituximab a Neupogen (G-CSF). Budete v nemocnici 2 dny, abyste dostali infuze cytarabinu (a 1. infuzi rituximabu v den 1 mobilizace kmenových buněk). Poté budete propuštěni. Injekce Neupogen budete dostávat ambulantně.
Odběr kmenových buněk (leukaferéza) – Když lékař určí, že počet vašich kmenových buněk je dostatečně vysoký, necháte si kmenové buňky odebrat postupem zvaným leukaferéza. Leukaferéza se provádí odběrem krve ze žíly a jejím zpracováním pomocí přístroje, který odstraňuje kmenové buňky potřebné k produkci kostní dřeně. Zbytek krve se vám vrátí jinou žilou. Odebrané kmenové buňky budou zmrazeny a uskladněny. Tyto buňky vám budou vráceny po dokončení kondicionačního režimu s vysokou dávkou chemoterapie.
Kondicionační režim (vysokodávková chemoterapie) – Nastoupíte do nemocnice na kondicionační režim a zůstanete zde asi 30 dní poté, co dostanete transplantaci kmenových buněk. Kondicionační režim, který pomůže zabít rakovinné buňky před transplantací kmenových buněk, bude probíhat po dobu 9 dnů. Všechny léky budou podávány intravenózně (prostřednictvím IV).
Infuze kmenových buněk (transplantace kmenových buněk) – Buňky vám budou podány do žíly, podobně jako při IV infuzi. Infuze obvykle trvá několik hodin.
Poté, co budete propuštěni, budete požádáni, abyste se vrátili přibližně 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 14 týdnů po transplantaci kmenových buněk. Při každé návštěvě absolvujete fyzickou prohlídku, otázky k měření vašich duševních funkcí, krevní testy. Asi 14 týdnů po transplantaci kmenových buněk vás čeká oční vyšetření, echokardiogram, testy funkce plic, celotělové PET-CT vyšetření, MRI nebo CT mozku, MRI nebo CT míchy (pro pacienty, kteří mohou mít lymfom v míše šňůra), odběr mozkomíšního moku a aspirace kostní dřeně.
Budete mít následné návštěvy po dobu 6 měsíců až 4 let po transplantaci kmenových buněk.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedno z následujících klinických kritérií: sekundární CNS NHL; synchronní CNS NHL; recidivující PCNSL; recidivující IOL; PCNSL nebo IOL, které dosáhly PR až po adekvátní počáteční terapii
- Musí mít postižení CNS nebo nitrooční NHL
- Subjekty se sekundární CNS NHL, relabující PCNSL nebo relabující IOL budou dostávat záchrannou terapii pro jejich onemocnění CNS
- Subjekty se synchronním CNS NHL budou dostávat primární terapii včetně terapie zaměřené na CNS
- Musí prokázat částečnou nebo úplnou odpověď CNS a systémového onemocnění na léčbu před zařazením do studie a v době zařazení musí být v PR nebo CR.
- Věk >/= 18 a </= 75 let
- Předpokládaná délka života >/= 3 měsíce
- Stav výkonu ECOG </= 2
- Musí mít odpovídající orgánovou funkci, jak je definováno v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Stabilní nebo progresivní onemocnění CNS nebo systémové onemocnění (SD nebo PD) v době zařazení
- Systémová nebo intratekální chemoterapie nebo radioterapie během 2 týdnů před zahájením léčby ve studii
- Aktivně přijímat jakékoli další studijní látky zaměřené na léčbu jejich onemocnění
- Předchozí HDT-ASCT nebo alogenní transplantace kmenových buněk (myeloablativní nebo nemyeloablativní)
- Burkittův lymfom nebo akutní lymfoblastický lymfom
- Závažné alergické reakce v anamnéze připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako cytarabin, thiotepa, busulfan, cyklofosfamid nebo rituximab
- Závažné nekontrolované souběžné onemocnění
- Jakýkoli důkaz o předchozí expozici viru hepatitidy B
- HIV pozitivní
- Těhotné nebo kojící
- Maligní onemocnění v anamnéze jiné než NHL nebo PCNSL, pokud není bez onemocnění po dobu alespoň 5 let a výzkumník se domnívá, že mají nízké riziko recidivy této malignity. Osoby s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilé, pokud byly diagnostikovány a léčeny během posledních 5 let: rakovina děložního čípku in situ a bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokodávková chemoterapie s autologní transplantací kmenových buněk
|
Autologní transplantace kmenových buněk po vysokodávkované chemoterapii
Vysokodávková chemoterapie s rituximabem, thiotepou, busulfanem a cyklosfosfamidem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s postižením CNS B-buněčným NHL, relapsem PCNSL nebo relapsem PIOL, kteří jsou naživu a bez progrese po jednom roce
Časové okno: 3 roky
|
Podíl pacientů s postižením centrálního nervového systému (CNS) B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (NHL), relabujícím primárním lymfomem centrálního nervového systému (PCNSL) nebo relabujícím primárním nitroočním lymfomem (PIOL), kteří jsou naživu a bez progrese v jeden rok.
Relaps byl definován podle standardních kritérií PCNSL z klinických kritérií a kritérií MRI.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Procento účastníků naživu po dvou letech
|
2 roky
|
|
2leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Procento účastníků naživu a bez progrese onemocnění po 2 letech.
Progrese onemocnění byla posuzována pomocí klinického obrazu a zobrazení MRI.
|
2 roky
|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: 3 roky
|
Počet účastníků, kteří dosáhli kompletní remise po vysokodávkové chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT).
Kompletní remise je definována jako vymizení všech známek onemocnění.
Odpověď byla posouzena hodnocením MRI.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-444
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomy: Non-Hodgkinovy | Lymfomy: Non-Hodgkinovy periferní T-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinův kožní lymfom | Lymfomy: Non-Hodgkinův difúzní velký B-buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinovy folikulární / indolentní B-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinova plášťová buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinova... a další podmínkySpojené státy
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborNon Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfomČína
-
Caribou Biosciences, Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B buněčný lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Austrálie, Izrael
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Lymfom CNS | Lymfomy Non-Hodgkinovy B-buňky | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Marker Therapeutics, Inc.NáborHodgkinův lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, refrakterní | Non-Hodgkinův lymfom, relaps | Hodgkinův lymfom, recidivující, dospělýSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující T-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNáborIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom B-buněk vysokého stupně | Non-Hodgkinův lymfom středního stupně B-buněkSpojené státy
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.RenJi Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityDokončenoRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfomČína
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Stádium I kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Stádium II kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy