Chimiothérapie à haute dose et greffe de cellules souches pour le lymphome non hodgkinien ou le lymphome du système nerveux central (SNC)
Essai de phase II sur le thiotépa, le busulfan, le cyclophosphamide et le rituximab à haute dose avec greffe de cellules souches autologues pour les patients atteints d'atteinte du SNC par un lymphome non hodgkinien ou un lymphome primaire du SNC
Les traitements standard actuels pour le lymphome impliquant le système nerveux central comprennent la chimiothérapie ou la radiothérapie du cerveau entier (WBRT). Cependant, de nombreux patients ne répondent pas à ce traitement et certains des patients qui y répondent rechutent après le traitement.
Des recherches antérieures ont montré qu'une greffe de cellules souches des propres cellules d'un patient (greffe de cellules souches autologues) peut être plus efficace pour certains patients atteints d'un lymphome impliquant le SNC. Dans des recherches antérieures utilisant des greffes de cellules souches autologues pour le lymphome impliquant le SNC, un régime de conditionnement composé des médicaments thiotépa, busulfan et cyclophosphamide (TCE) a été utilisé. Il a été démontré que ces médicaments pénètrent dans le système nerveux.
Dans cette étude de recherche, les chercheurs ajoutent le médicament rituximab (Rituxan) au médicament cytarabine pour le processus de mobilisation des cellules souches. La cytarabine est un médicament standard pour la mobilisation. De plus, le rituximab sera ajouté au régime de conditionnement du thiotépa, du busulfan et du cyclophosphamide. Le rituximab est approuvé par la FDA pour le traitement de certains types de lymphomes, mais n'est pas approuvé pour une utilisation dans les lymphomes qui impliquent le SNC. Le rituximab est connu pour pouvoir pénétrer dans le SNC. Des recherches antérieures ont suggéré qu'il pourrait aider à traiter le lymphome qui implique le SNC.
L'objectif de cette étude de recherche est de voir si l'ajout de rituximab aux régimes de mobilisation et de conditionnement des cellules souches aide à traiter le lymphome qui implique le système nerveux central.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si les procédures de sélection confirment que vous êtes éligible pour participer à l'étude de recherche, vous aurez les procédures suivantes.
Mobilisation des cellules souches - elle se déroulera sur au moins 9 jours pour vous préparer à donner vos cellules souches pour votre greffe autologue. Les médicaments cytarabine, rituximab et Neupogen (G-CSF) seront administrés. Vous serez hospitalisé 2 jours pour recevoir les perfusions de cytarabine (et la 1ère perfusion de rituximab du jour 1 de la mobilisation des cellules souches). Ensuite, vous serez libéré. Vous recevrez les injections de Neupogen en ambulatoire.
Collecte de cellules souches (leucaphérèse) - Lorsque votre médecin déterminera que votre nombre de cellules souches est suffisamment élevé, vos cellules souches seront prélevées par une procédure appelée leucaphérèse. La leucaphérèse est réalisée en prélevant du sang dans une veine et en le traitant dans une machine qui élimine les cellules souches nécessaires à la production de moelle osseuse. Le reste du sang vous est renvoyé par une autre veine. Les cellules souches récoltées seront congelées et stockées. Ces cellules vous seront restituées une fois que vous aurez terminé le régime de conditionnement avec une chimiothérapie à haute dose.
Régime de conditionnement (chimiothérapie à haute dose) - Vous entrerez à l'hôpital pour le régime de conditionnement et y resterez environ 30 jours après avoir reçu votre greffe de cellules souches. Le régime de conditionnement pour aider à tuer les cellules cancéreuses avant votre greffe de cellules souches se déroulera sur 9 jours. Tous les médicaments seront administrés par voie intraveineuse (par voie intraveineuse).
Perfusion de cellules souches (greffe de cellules souches) - Vos cellules vous seront administrées par voie veineuse, comme une perfusion intraveineuse. La perfusion dure généralement plusieurs heures.
Après votre sortie, il vous sera demandé de revenir environ 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 14 semaines après la greffe de cellules souches. A chaque visite vous aurez un examen physique, des questions pour mesurer votre fonctionnement mental, des prises de sang. Environ 14 semaines après la greffe de cellules souches, vous subirez un examen de la vue, un échocardiogramme, des tests de la fonction pulmonaire, une TEP-TDM du corps entier, une IRM ou une TDM du cerveau, une IRM ou une TDM de la moelle épinière (pour les patients susceptibles d'avoir un lymphome de la moelle épinière). cordon), collection de liquide céphalo-rachidien et aspiration de moelle osseuse.
Vous aurez des visites de suivi pendant 6 mois à 4 ans après la greffe de cellules souches.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un des critères cliniques suivants : LNH secondaire du SNC ; LNH synchrone du SNC ; PCNSL en rechute ; LIO récidivante ; PCNSL ou IOL qui n'a atteint une PR qu'après un traitement initial adéquat
- Doit avoir une atteinte du SNC ou intraoculaire par le LNH
- Les sujets atteints d'un LNH secondaire du SNC, d'un PCNSL en rechute ou d'une LIO en rechute auront reçu un traitement de sauvetage pour leur maladie du SNC
- Les sujets atteints d'un LNH synchrone du SNC auront reçu un traitement primaire, y compris un traitement dirigé par le SNC
- Doit démontrer une réponse partielle ou complète du SNC et de la maladie systémique au traitement de pré-inscription, et doit être en RP ou en RC au moment de l'inscription
- Âge >/= 18 et </= 75 ans
- Espérance de vie >/= 3 mois
- Statut de performance ECOG </= 2
- Doit avoir une fonction organique adéquate telle que définie par le protocole
Critère d'exclusion:
- SNC stable ou évolutif ou maladie systémique (SD ou PD) au moment de l'inscription
- Chimiothérapie ou radiothérapie systémique ou intrathécale dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Recevoir activement tout autre agent de l'étude visant à traiter leur maladie
- Un HDT-ASCT antérieur ou une allogreffe de cellules souches (myéloablative ou non myéloablative)
- Lymphome de Burkitt ou lymphome lymphoblastique aigu
- Antécédents de réactions allergiques sévères attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la cytarabine, au thiotépa, au busulfan, au cyclophosphamide ou au rituximab
- Maladie concomitante grave non contrôlée
- Toute preuve d'exposition antérieure au virus de l'hépatite B
- Séropositif
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de malignité autre que le LNH ou le PCNSL, à moins qu'ils ne soient indemnes de la maladie depuis au moins 5 ans et que l'investigateur considère qu'ils présentent un faible risque de récidive de cette malignité. Les personnes atteintes des cancers suivants sont éligibles si elles ont été diagnostiquées et traitées au cours des 5 dernières années : cancer du col de l'utérus in situ et carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimiothérapie à haute dose avec greffe autologue de cellules souches
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Greffe autologue de cellules souches après une chimiothérapie à haute dose
Chimiothérapie à haute dose avec rituximab, thiotépa, busulfan et cyclosphosphamide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant une atteinte du SNC par LNH à cellules B, PCNSL en rechute ou PIOL en rechute qui sont vivants et sans progression à un an
Délai: 3 années
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La proportion de patients atteints d'une atteinte du système nerveux central (SNC) par un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B, un lymphome primitif du système nerveux central (PCNSL) en rechute ou un lymphome intraoculaire primitif en rechute (PIOL) qui sont vivants et sans progression au un ans.
La rechute a été définie selon les critères standard du PCNSL à partir des critères cliniques et IRM.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG) à 2 ans
Délai: 2 années
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Le pourcentage de participants vivants après deux ans
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2 années
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Survie sans progression (PFS) sur 2 ans
Délai: 2 années
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Le pourcentage de participants vivants et sans progression de la maladie à 2 ans.
La progression de la maladie a été jugée par l'impression clinique et l'imagerie IRM.
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2 années
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Taux de réponse
Délai: 3 années
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Le nombre de participants ayant obtenu une rémission complète après une chimiothérapie à haute dose et une autogreffe de cellules souches (ASCT).
La rémission complète est définie comme la disparition de tout signe de maladie.
La réponse a été jugée par une évaluation IRM.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-444
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