Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia wysokodawkowa i przeszczep komórek macierzystych w przypadku chłoniaka nieziarniczego lub chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN)

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Faza II badania nad wysokodawkowymi tiotepą, busulfanem, cyklofosfamidem i rytuksymabem z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych u pacjentów z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka nieziarniczego lub pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego

Obecne standardowe metody leczenia chłoniaka obejmującego ośrodkowy układ nerwowy obejmują chemioterapię lub radioterapię całego mózgu (WBRT). Jednak wielu pacjentów nie reaguje na to leczenie, a u niektórych pacjentów, którzy reagują, dochodzi do nawrotu choroby po leczeniu.

Wcześniejsze badania wykazały, że przeszczep komórek macierzystych własnych komórek pacjenta (autologiczny przeszczep komórek macierzystych) może być bardziej skuteczny u niektórych pacjentów z chłoniakiem obejmującym OUN. W poprzednich badaniach z wykorzystaniem autologicznych przeszczepów komórek macierzystych w przypadku chłoniaka obejmującego OUN stosowano schemat kondycjonujący składający się z leków tiotepa, busulfan i cyklofosfamid (TCE). Wykazano, że leki te przenikają do układu nerwowego.

W tym badaniu badacze dodają lek rytuksymab (Rituxan) do leku cytarabina w celu mobilizacji komórek macierzystych. Cytarabina jest standardowym lekiem do mobilizacji. Ponadto rytuksymab zostanie dodany do schematu kondycjonowania tiotepy, busulfanu i cyklofosfamidu. Rytuksymab jest zatwierdzony przez FDA do leczenia niektórych typów chłoniaków, ale nie jest zatwierdzony do stosowania w chłoniakach obejmujących ośrodkowy układ nerwowy. Wiadomo, że rytuksymab może przenikać do OUN. Wcześniejsze badania sugerowały, że może pomóc w leczeniu chłoniaka obejmującego OUN.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie rytuksymabu do schematów mobilizacji i kondycjonowania komórek macierzystych pomaga w leczeniu chłoniaka obejmującego ośrodkowy układ nerwowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli procedury przesiewowe potwierdzą, że kwalifikujesz się do udziału w badaniu, będziesz mieć następujące procedury.

Mobilizacja komórek macierzystych – będzie miała miejsce przez co najmniej 9 dni, aby przygotować Cię do oddania komórek macierzystych do autologicznego przeszczepu. Zostaną podane leki cytarabina, rytuksymab i Neupogen (G-CSF). Będziesz przebywać w szpitalu przez 2 dni, aby otrzymać infuzję cytarabiny (i pierwszą infuzję rytuksymabu w dniu 1 mobilizacji komórek macierzystych). Wtedy zostaniesz zwolniony. Otrzymasz zastrzyki z Neupogenu jako pacjent ambulatoryjny.

Pobieranie komórek macierzystych (leukafereza) — gdy lekarz stwierdzi, że liczba komórek macierzystych jest wystarczająco wysoka, zostaną one pobrane za pomocą procedury zwanej leukaferezą. Leukafereza polega na pobraniu krwi z żyły i przetworzeniu jej przez maszynę, która usuwa komórki macierzyste potrzebne do produkcji szpiku kostnego. Pozostała część krwi jest zwracana inną żyłą. Pobrane komórki macierzyste zostaną zamrożone i przechowywane. Komórki te zostaną Ci zwrócone po zakończeniu schematu kondycjonującego chemioterapią w wysokich dawkach.

Schemat kondycjonujący (chemioterapia w wysokich dawkach) — wejdziesz do szpitala na schemat kondycjonujący i pozostaniesz przez około 30 dni po otrzymaniu przeszczepu komórek macierzystych. Schemat kondycjonowania mający na celu zabicie komórek nowotworowych przed przeszczepem komórek macierzystych potrwa 9 dni. Wszystkie leki będą podawane dożylnie (przez IV).

Infuzja komórek macierzystych (przeszczep komórek macierzystych) – Twoje komórki zostaną podane przez żyłę, podobnie jak infuzja dożylna. Infuzja trwa zwykle kilka godzin.

Po wypisaniu zostaniesz poproszony o powrót po około 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i 14 tygodniach po przeszczepie komórek macierzystych. Podczas każdej wizyty będziesz mieć badanie fizykalne, pytania do oceny funkcjonowania psychicznego, badania krwi. Około 14 tygodni po przeszczepie komórek macierzystych pacjent zostanie poddany badaniu okulistycznemu, badaniu echokardiograficznemu, badaniu czynności płuc, badaniu PET-TK całego ciała, rezonansowi magnetycznemu lub tomografii komputerowej mózgu, rezonansowi magnetycznemu lub tomografii komputerowej rdzenia kręgowego (u pacjentów, którzy mogą mieć chłoniaka w rdzeń kręgowy), pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego i aspiracja szpiku kostnego.

Będziesz mieć wizyty kontrolne przez 6 miesięcy do 4 lat po przeszczepie komórek macierzystych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedno z następujących kryteriów klinicznych: wtórny NHL OUN; synchroniczny NHL OUN; nawrotowy PCNSL; nawrotowa soczewka wewnątrzgałkowa; PCNSL lub IOL, które osiągnęły PR dopiero po odpowiedniej terapii początkowej
  • Musi mieć zajęcie OUN lub wewnątrzgałkowe przez NHL
  • Pacjenci z wtórnym NHL OUN, nawrotowym PCNSL lub nawrotową soczewką wewnątrzgałkową otrzymają terapię ratunkową z powodu choroby OUN
  • Pacjenci z synchronicznym chłoniakiem nieziarniczym OUN otrzymają terapię podstawową, w tym terapię ukierunkowaną na OUN
  • Musi wykazać częściową lub całkowitą odpowiedź choroby OUN i choroby ogólnoustrojowej na terapię przed rejestracją i musi być w PR lub CR w momencie rejestracji
  • Wiek >/= 18 i </= 75 lat
  • Oczekiwana długość życia >/= 3 miesiące
  • Stan sprawności ECOG </= 2
  • Musi mieć odpowiednią funkcję narządów zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Stabilna lub postępująca choroba OUN lub choroba ogólnoustrojowa (SD lub PD) w momencie włączenia
  • Ogólnoustrojowa lub dooponowa chemioterapia lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Aktywne przyjmowanie innych środków badawczych mających na celu leczenie ich choroby
  • Wcześniejszy przeszczep HDT-ASCT lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (mieloablacyjny lub niemieloablacyjny)
  • Chłoniak Burkitta lub ostry chłoniak limfoblastyczny
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do cytarabiny, tiotepy, busulfanu, cyklofosfamidu lub rytuksymabu
  • Poważna, niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Wszelkie dowody wcześniejszego kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B
  • HIV-dodatni
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia nowotworu innego niż NHL lub PCNSL, chyba że jest wolna od choroby przez co najmniej 5 lat i uznana przez badacza za grupę niskiego ryzyka nawrotu tego nowotworu. Osoby z następującymi nowotworami kwalifikują się, jeśli zostały zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatnich 5 lat: rak szyjki macicy in situ oraz rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia wysokodawkowa z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych
Procedura: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Autologiczny przeszczep komórek macierzystych po chemioterapii wysokodawkowej
Lek: Chemioterapia wysokodawkowa
Chemioterapia wysokodawkowa z rytuksymabem, tiotepą, busulfanem i cyklosfosfamidem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zajęciem OUN przez NHL z komórek B, PCNSL z nawrotem lub PIOL z nawrotem, którzy żyją i nie wykazują progresji po roku
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka nieziarniczego z komórek B (NHL), nawrotowego pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL) lub nawrotowego pierwotnego chłoniaka wewnątrzgałkowego (PIOL), którzy żyją i nie wykazują progresji w rok. Nawrót zdefiniowano zgodnie ze standardowymi kryteriami PCNSL na podstawie kryteriów klinicznych i MRI.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników, którzy przeżyli po dwóch latach
2 lata
2-letnie przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników żyjących i bez progresji choroby po 2 latach. Postęp choroby oceniano na podstawie obrazu klinicznego i obrazowania MRI.
2 lata
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję po chemioterapii w dużych dawkach i autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT). Całkowitą remisję definiuje się jako zniknięcie wszystkich objawów choroby. Odpowiedź oceniano na podstawie oceny MRI.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.
Otsuka America Pharmaceutical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-444

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Autologiczny przeszczep komórek macierzystych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj