Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis kemoterapi og stamcelletransplantation for non-Hodgkins lymfom eller centralnervesystem (CNS) lymfom

13. marts 2023 opdateret af: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Fase II-forsøg med Hihg-Dosis Thiotepa, Busulfan, Cyclophosphamid og Rituximab med autolog stamcelletransplantation til patienter med CNS-involvering af non-Hodgkins lymfom eller primært CNS-lymfom

Nuværende standardbehandlinger for lymfom, der involverer centralnervesystemet, omfatter kemoterapi eller helhjernestrålebehandling (WBRT). Mange patienter reagerer dog ikke på denne behandling, og nogle af de patienter, der reagerer, får tilbagefald efter behandlingen.

Tidligere forskning har vist, at en stamcelletransplantation af en patients egne celler (autolog stamcelletransplantation) kan være mere effektiv for nogle patienter med lymfom, der involverer CNS. I tidligere forskning med autologe stamcelletransplantationer til lymfom, der involverer CNS, blev der anvendt et konditioneringsregime bestående af lægemidlerne thiotepa, busulfan og cyclophosphamid (TCE). Disse lægemidler har vist sig at trænge ind i nervesystemet.

I denne forskningsundersøgelse tilføjer efterforskerne lægemidlet rituximab (Rituxan) til lægemidlet cytarabin til stamcellemobiliseringsprocessen. Cytarabin er et standardlægemiddel til mobilisering. Derudover vil rituximab blive tilføjet til konditioneringsregimet af thiotepa, busulfan og cyclophosphamid. Rituximab er godkendt af FDA til behandling af nogle typer lymfomer, men er ikke godkendt til brug ved lymfomer, der involverer CNS. Rituximab er kendt for at kunne trænge ind i CNS. Tidligere forskning har antydet, at det kan hjælpe med at behandle lymfom, der involverer CNS.

Målet med denne forskningsundersøgelse er at se, om tilføjelse af rituximab til stamcellemobiliserings- og konditioneringsregimerne hjælper med at behandle lymfom, der involverer centralnervesystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis screeningsprocedurerne bekræfter, at du er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, har du følgende procedurer.

Stamcellemobilisering - dette vil finde sted over mindst 9 dage for at forberede dig til at donere dine stamceller til din autologe transplantation. Lægemidlerne cytarabin, rituximab og Neupogen (G-CSF) vil blive givet. Du vil være på hospitalet i 2 dage for at modtage cytarabin-infusionerne (og den 1. rituximab-infusion på dag 1 af stamcellemobilisering). Så bliver du udskrevet. Du vil modtage Neupogen-injektionerne som ambulant.

Stamcelleopsamling (leukaferese) - Når din læge fastslår, at dit stamcelletal er højt nok, vil du få dine stamceller indsamlet ved en procedure kaldet leukaferese. Leukaferese udføres ved at indsamle blod fra en vene og behandle det gennem en maskine, der fjerner de stamceller, der er nødvendige for at producere knoglemarv. Resten af ​​blodet returneres til dig gennem en anden vene. De høstede stamceller vil blive frosset og opbevaret. Disse celler vil blive returneret til dig, når du har afsluttet konditioneringsregimet med højdosis kemoterapi.

Konditioneringsregime (højdosis kemoterapi) - Du kommer ind på hospitalet til konditioneringsregimet og bliver i omkring 30 dage efter du har modtaget din stamcelletransplantation. Konditioneringskuren, der hjælper med at dræbe kræftceller, før din stamcelletransplantation vil finde sted over 9 dage. Alle lægemidler vil blive givet intravenøst ​​(gennem en IV).

Infusion af stamceller (stamcelletransplantation) - Dine celler vil blive givet til dig gennem din vene, svarende til en IV-infusion. Infusionen tager normalt flere timer.

Efter du er udskrevet, vil du blive bedt om at vende tilbage omkring 4 uger, 8 uger, 12 uger og 14 uger efter stamcelletransplantationen. Ved hvert besøg vil du have en fysisk undersøgelse, spørgsmål til at måle din mentale funktion, blodprøver. Cirka 14 uger efter stamcelletransplantationen skal du have en øjenundersøgelse, ekkokardiogram, lungefunktionstest, PET-CT-scanning af hele kroppen, hjerne-MR eller CT-scanning, MR eller CT af rygmarven (til patienter, der kan have lymfom i rygmarven) ledning), opsamling af cerebral spinalvæske og knoglemarvsaspiration.

Du vil have opfølgningsbesøg i 6 måneder til op til 4 år efter stamcelletransplantationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et af følgende kliniske kriterier: sekundær CNS NHL; synkron CNS NHL; recidiverende PCNSL; recidiverende IOL; PCNSL eller IOL, som kun har opnået en PR efter tilstrækkelig indledende behandling
  • Skal have CNS eller intraokulær involvering af NHL
  • Forsøgspersoner med sekundær CNS NHL, recidiverende PCNSL eller recidiverende IOL vil have modtaget salvage-terapi for deres CNS-sygdom
  • Forsøgspersoner med synkron CNS NHL vil have modtaget primær terapi, herunder CNS-styret terapi
  • Skal demonstrere en delvis eller fuldstændig respons af CNS og systemisk sygdom på præ-tilmeldingsterapi og skal være i PR eller CR på tidspunktet for tilmelding
  • Alder >/= 18 og </= 75 år
  • Forventet levetid >/= 3 måneder
  • ECOG-ydeevnestatus </= 2
  • Skal have tilstrækkelig organfunktion som defineret af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Stabil eller progressiv CNS eller systemisk sygdom (SD eller PD) på tidspunktet for indskrivning
  • Systemisk eller intratekal kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger før påbegyndelse af behandlingen på studiet
  • Aktivt at modtage andre undersøgelsesmidler, der sigter mod at behandle deres sygdom
  • En tidligere HDT-ASCT eller allogen stamcelletransplantation (myeloablativ eller ikke-myeloablativ)
  • Burkitts lymfom eller akut lymfoblastisk lymfom
  • En historie med alvorlige allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som cytarabin, thiotepa, busulfan, cyclophosphamid eller rituximab
  • Alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom
  • Eventuelle tegn på tidligere eksponering for hepatitis B-virus
  • HIV-positive
  • Gravid eller ammende
  • En historie med anden malignitet end NHL eller PCNSL, medmindre den er sygdomsfri i mindst 5 år og vurderes af investigator at have lav risiko for gentagelse af den malignitet. Personer med følgende kræftformer er berettigede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: livmoderhalskræft in situ og basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis kemoterapi med autolog stamcelletransplantation
Procedure: Autolog stamcelletransplantation
Autolog stamcelletransplantation efter højdosis kemoterapi
Medicin: Højdosis kemoterapi
Højdosis kemoterapi med rituximab, thiotepa, busulfan og cyclosphosphamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med CNS-involvering af B-celle NHL, recidiverende PCNSL eller recidiverende PIOL, som er i live og progressionsfri efter et år
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter med involvering af centralnervesystemet (CNS) af B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL), recidiverende primært centralnervesystem lymfom (PCNSL) eller recidiverende primært intraokulært lymfom (PIOL), som er i live og progressionsfri kl. et år. Tilbagefald blev defineret i henhold til standard PCNSL-kriterier fra kliniske og MR-kriterier.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​deltagere i live efter to år
2 år
2-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​deltagere i live og uden sygdomsprogression efter 2 år. Sygdomsprogression blev bedømt ud fra klinisk indtryk og MR-billeddannelse.
2 år
Svarprocent
Tidsramme: 3 år
Antallet af deltagere, der opnåede fuldstændig remission efter højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation (ASCT). Fuldstændig remission er defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom. Responsen blev bedømt ved MR-vurdering.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.
Otsuka America Pharmaceutical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2010

Først opslået (Skøn)

16. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-444

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner