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軽度の手足口病の治療における漢方薬の有効性と安全性を評価する臨床試験

2012年7月20日 更新者：Guoliang Zhang、The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
この研究は、手足口病 (HFMD) の治療における伝統的な中国医学 (TCM) の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多施設無作為化比較臨床試験を採用することにより、この研究は、HFMD の治療における伝統的な中国医学の有効性、安全性、および経済的評価を評価し、HFMD の治療における TCM 法の構築に関する科学的証拠を提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Provincial Children's Hospital
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Anhui College of Traditional Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing You-An Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gausu
      • Lanzhou、Gausu、中国
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangzhou
      • Shenzhen、Guangzhou、中国
        • Shenzhen Third People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Hebei
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Hospital for Infectious Diseases
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote、Inner Mongolia、中国
        • Huhehaote Second Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Ninth Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • Changchun Infectious Diseases Hospital
    • Ningxia Hui Autonomous
      • Yinchuan、Ningxia Hui Autonomous、中国
        • Ningxia Hui Autonomous Region Forth People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • The Eighth Hospital of Xi'an City
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Public Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chengdu Hospital for Infectious Diseases
    • Xinjiang
      • Urumuqi、Xinjiang、中国
        • Xinjiang Hongxing Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • First Affiliated Hospital to Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中国衛生部が発行した2010年手足口病治療ガイドラインによる重度の手足口病患者の臨床診断; 3 分の 1 以上の患者は、病因検査によって診断されるべきです。
  • 48時間未満の発熱および/またはテッターまたはヘルペスの発生。
  • 1歳から14歳。
  • 患者またはその保護者は、この研究に参加することに同意し、インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  • 先天性心疾患、慢性肝炎、腎炎、血液疾患などの重篤な臓器原疾患を合併している。
  • 漢方アレルギー歴あり。
  • 精神疾患を患っている患者またはその保護者。
  • 診断後、HFMD に関する他の臨床研究に参加する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：西洋療法
他の：西洋療法

対症療法：ビタミンB、ビタミンC、口腔ケア、スキンケア。

  1. 患者の体温が摂氏38.5度未満の場合、物理的な冷却ペーストまたは温浴を含む物理的な冷却療法を採用する;
  2. 患者の体温が摂氏 38.5 度を超える場合は、イブプロフェン懸濁液を使用します。
実験的：TCM治療
薬：TCM症候群の鑑別と治療

  1. 肺-脾臓湿熱症候群の症状: 手、足、臀部の発熱、斑状丘疹、ヘルペス。口腔粘膜のヘルペス;喉の赤み、唾液分泌、疲労感、かすかに赤い舌または赤みを帯びた舌、脂っこい毛皮、速い脈拍、赤と紫の指紋.

    フォーミュラ：レンギョウ（レンギョウ） vahl.(リアン Qiao)、Lonicera japonica Thunb (Jin Yin Hua)、Scutellaria baicalensis Georgi (Huang Qin) など。

    投与量：患者の年齢と体重によって調整します。 煎じ薬。

  2. 湿熱保持症候群の症状：高熱、テッターの汚れた色、疲労感、口腔潰瘍、赤みを帯びた舌または真っ赤な舌、少量の唾液、黄色で脂っこい毛皮、細かく速い脈拍、濃い紫色の指紋.

フォーミュラ：レンギョウ（レンギョウ） vahl.(リアン Qiao)、Gardenia jasminoides Ellis (ラフ・ジー・ジー)、Scutellaria baicalensis Georgi (Huang Qin) など。

投与量：患者の年齢と体重によって調整します。 煎じ薬。
実験的：西洋療法とTCM治療
西洋療法と漢方療法の組み合わせ。
他の：西洋療法とTCM治療
  1. 西洋療法群と同じ治療法を用いた対症療法;
  2. TCM治療群で同じ方法を採用した症候群の鑑別と治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発症までの時間
時間枠：10日間
薬を飲んでから0.5℃熱が下がるまでの時間のこと。
10日間
体温が正常に戻る時間
時間枠：10日間
服用後、わきの下の温度が37.0℃以下で、24時間以上続くときのこと。
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状消失時期
時間枠：10日間
薬を服用してから、臨床症状や徴候が完全に消失するまでの時間を指します。
10日間
重症度率
時間枠：10日間
中枢神経系の損傷、肺水腫、心不全、呼吸不全などの重症型に対する軽度型 HFMD の患者の比率を指します。
10日間
テッターと口腔潰瘍の消失の時間
時間枠：10日間
HFMD によるテッターが消失する時間の長さを指し、新たなテッターや口腔潰瘍の発生、かさぶた、または脱落がないことを特徴とします。口腔潰瘍の結核の時期など
10日間
直接医療費
時間枠：10日間
登録料、検査料、薬剤費など、手足口病および関連疾患の治療にかかる費用について。
10日間
安全性
時間枠：10日間
有害事象別に算出。
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

協力者

China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing University of Chinese Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Guoliang Zhang、An'Hui Chinese Medical College Affiliated No.1 Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月20日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200907001-3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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