Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности китайской медицины при лечении легких заболеваний кистей, стоп и рта

20 июля 2012 г. обновлено: Guoliang Zhang, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности традиционной китайской медицины (ТКМ) для лечения заболеваний кистей, стоп и рта (HFMD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приняв многоцентровое, рандомизированное и контролируемое клиническое исследование, это исследование направлено на оценку эффективности, безопасности и экономической оценки традиционной китайской медицины для лечения HFMD, а также на предоставление научных доказательств для построения методов ТКМ в лечении HFMD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Anhui Provincial Children's Hospital
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Anhui College of Traditional Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing You-An Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gausu
      • Lanzhou, Gausu, Китай
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Китай
        • Shenzhen Third People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Hebei
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Hospital for Infectious Diseases
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Китай
        • Huhehaote Second Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Ninth Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Changchun Infectious Diseases Hospital
    • Ningxia Hui Autonomous
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous, Китай
        • Ningxia Hui Autonomous Region Forth People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • The Eighth Hospital of Xi'an City
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Public Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Chengdu Hospital for Infectious Diseases
    • Xinjiang
      • Urumuqi, Xinjiang, Китай
        • Xinjiang Hongxing Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • First Affiliated Hospital to Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика пациентов с тяжелым заболеванием рук и ног в соответствии с Руководством по лечению заболеваний рук и ног от 2010 г., выпущенным Министерством здравоохранения Китая; Более чем у 1/3 больных необходимо установить этиологическое исследование.
  • Менее 48 часов после появления лихорадки и/или лихорадки или герпеса.
  • Возраст 1-14 лет.
  • Пациенты или их опекуны соглашаются участвовать в этом исследовании и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Осложняется другими серьезными первичными заболеваниями органов, такими как врожденный порок сердца, хронический гепатит, нефрит и болезни крови и др.
  • С историей аллергии на традиционную китайскую медицину.
  • Пациенты или их опекуны, страдающие психическими заболеваниями.
  • Посещение других клинических исследований по HFMD после постановки диагноза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Западная терапия
Другой: Западная терапия

Симптоматическое лечение: витамин В, витамин С, уход за полостью рта и кожей.

  1. Принятие физической охлаждающей терапии, включая физическую охлаждающую пасту или теплое купание, когда температура тела пациента ниже 38,5 градусов по Цельсию;
  2. Использование суспензии Ибупрофена при температуре тела больного выше 38,5 градусов Цельсия;
Экспериментальный: Лечение ТКМ
Лекарство: Дифференциация и лечение синдрома ТКМ

  1. Синдром «влажно-тепло-легкие-селезенка» Симптомы: лихорадка, макулопапулы и герпес на руках, ногах и ягодицах; герпес на слизистой оболочке рта; покраснение горла, слюноотделение, утомляемость, слабый красный язык или красноватый язык, сальная шерсть, учащенный пульс, красные и фиолетовые отпечатки пальцев.

    Формула: Forsythia suspensa (Thunb.) вахл.(Лиан Qiao), Lonicera japonica Thunb (Jin Yin Hua), Scutellaria baicalensis Georgi (Huang Qin) и др.

    Дозировка: Коррекция по возрасту и весу пациентов. Отвар.

  2. Синдром сырости-задержки тепла. Симптомы: высокая температура, грязный цвет лишая, утомляемость, язва во рту, красноватый или темно-красный язык, небольшое количество слюны, желтая и жирная шерсть, тонкий и частый пульс, темно-фиолетовые отпечатки пальцев.

Формула: Forsythia suspensa (Thunb.) вахл.(Лиан Qiao), Gardenia jasminoides Ellis (грубая Zhi Zi), Scutellaria baicalensis Georgi (Huang Qin) и др.

Дозировка: Коррекция по возрасту и весу пациентов. Отвар.
Экспериментальный: Западная терапия плюс лечение ТКМ
Сочетание западной терапии и лечения ТКМ.
Другой: Западная терапия плюс лечение ТКМ
  1. Симптоматическое лечение с использованием тех же методов лечения, что и в группе западной терапии;
  2. Дифференциация и лечение синдрома с использованием тех же методов, что и в группе лечения ТКМ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время для начала
Временное ограничение: 10 дней
Имея в виду продолжительность времени, в течение которого температура снижается на 0,5 градуса Цельсия после приема лекарства.
10 дней
время возвращения температуры тела к норме
Временное ограничение: 10 дней
Имея в виду время температуры подмышек ниже 37,0 градусов Цельсия, продолжающееся не менее 24 часов после приема лекарства.
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время исчезновения симптомов
Временное ограничение: 10 дней
Относится к периоду времени, когда клинические симптомы и признаки полностью исчезают после применения лекарства.
10 дней
степень серьезности случая
Временное ограничение: 10 дней
Относится к соотношению больных с легкой формой HFMD к тяжелой форме, такой как поражение ЦНС, отек легких, сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность и др.
10 дней
время исчезновения лихорадки и язвы в полости рта
Временное ограничение: 10 дней
Относится к продолжительности времени, когда лишай из-за HFMD исчезает, характеризуется отсутствием нового лишая и развитием язвы во рту, струпом (струпьями) или каплями; время срастания язвы в полости рта и др.
10 дней
прямые медицинские расходы
Временное ограничение: 10 дней
Ссылаясь на расходы на лечение HFMD и сопутствующих заболеваний, включая регистрационный сбор, сбор за обследование, сборы за лекарства и т. д.
10 дней
результат безопасности
Временное ограничение: 10 дней
Рассчитывается по неблагоприятному событию.
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing University of Chinese Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Guoliang Zhang, An'Hui Chinese Medical College Affiliated No.1 Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200907001-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Западная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться