Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti čínské medicíny při léčbě lehkých onemocnění rukou, nohou a úst

20. července 2012 aktualizováno: Guoliang Zhang, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost tradiční čínské medicíny (TCM) při léčbě onemocnění rukou, nohou a úst (HFMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přijetím multicentrické, randomizované a kontrolované klinické studie je cílem této studie vyhodnotit účinnost, bezpečnost a ekonomické hodnocení tradiční čínské medicíny pro léčbu HFMD a poskytnout vědecké důkazy pro konstrukci metod TCM při léčbě HFMD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Provincial Children's Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui College of Traditional Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing You-An Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gausu
      • Lanzhou, Gausu, Čína
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Čína
        • Shenzhen Third People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Hebei
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Hospital for Infectious Diseases
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Čína
        • Huhehaote Second Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Ninth Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Changchun Infectious Diseases Hospital
    • Ningxia Hui Autonomous
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous, Čína
        • Ningxia Hui Autonomous Region Forth People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • The Eighth Hospital of Xi'an City
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Public Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Chengdu Hospital for Infectious Diseases
    • Xinjiang
      • Urumuqi, Xinjiang, Čína
        • Xinjiang Hongxing Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • First Affiliated Hospital to Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza pacientů se závažným onemocněním ruka-noha-ústa podle pokynů pro léčbu onemocnění rukou-noha-ústa z roku 2010 vydaných čínským ministerstvem zdravotnictví; Více než 1/3 pacientů by měla být diagnostikována etiologickým vyšetřením.
  • Méně než 48 hodin výskytu horečky a/nebo výskytu oparu nebo oparu.
  • Věk 1-14 let.
  • Pacienti nebo jejich opatrovníci souhlasí s účastí na této studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Komplikované s dalšími závažnými primárními onemocněními orgánů, jako jsou vrozené srdeční choroby, chronická hepatitida, nefritida a onemocnění krve atd.
  • S historií alergií na tradiční čínskou medicínu.
  • Pacienti nebo jejich opatrovníci trpící psychiatrickými chorobami.
  • Účast na dalších klinických studiích HFMD po diagnóze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Západní terapie
Jiný: Západní terapie

Symptomatická léčba: vitamin B, vitamin C, péče o ústa a pleť.

  1. Přijetí fyzické chladící terapie, včetně fyzické chladicí pasty nebo teplé koupele, když je tělesná teplota pacienta nižší než 38,5 stupně Celsia;
  2. Použití suspenze ibuprofenu, když je teplota pacienta vyšší než 38,5 stupňů Celsia;
Experimentální: Léčba TCM
Lék: Diferenciace a léčba syndromu TCM

  1. Syndrom vlhkého tepla plic a sleziny Příznaky: Horečka, makulopapula a herpes na rukou, nohou a hýždích; herpes na ústní sliznici; zarudnutí v krku, slinění, únava, slabý červený jazyk nebo načervenalý jazyk, mastná srst, rychlý puls, červený a fialový otisk prstu.

    Vzorec: Forsythia suspensa (Thunb.) vahl. (Lian Qiao), Lonicera japonica Thunb (Jin Yin Hua), Scutellaria baicalensis Georgi (Huang Qin) atd.

    Dávkování: Úprava podle věku a hmotnosti pacientů. Vaření.

  2. Syndrom zadržování vlhkosti a tepla Příznaky: Vysoká horečka, špinavá barva tetter, únava, vřed v ústní dutině, zarudlý jazyk nebo tmavě červený jazyk, málo slin, žlutá a mastná srst, jemný a rychlý puls, tmavě fialový otisk prstu.

Vzorec: Forsythia suspensa (Thunb.) vahl. (Lian Qiao), Gardenia jasminoides Ellis (drsná Zhi ​​Zi), Scutellaria baicalensis Georgi (Huang Qin) atd.

Dávkování: Úprava podle věku a hmotnosti pacientů. Vaření.
Experimentální: Západní terapie plus léčba TCM
Kombinace jak západní terapie, tak léčby TCM.
Jiný: Západní terapie plus léčba TCM
  1. Symptomatická léčba za použití stejných léčebných metod ve skupině západní terapie;
  2. Diferenciace a léčba syndromu za použití stejných metod v léčebné skupině TCM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do začátku
Časové okno: 10 dní
Odkazuje na dobu, po kterou se horečka sníží o 0,5 stupně Celsia po užití léku.
10 dní
doba návratu tělesné teploty k normálu
Časové okno: 10 dní
Týká se doby, kdy je teplota v podpaží nižší než 37,0 stupňů Celsia a trvá nejméně 24 hodin po užití léku.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas vymizení příznaků
Časové okno: 10 dní
Odkazuje na dobu, po kterou klinické symptomy a příznaky po použití léku zcela vymizí.
10 dní
míra závažnosti případu
Časové okno: 10 dní
Odkazuje na poměr pacientů s mírným typem HFMD k těžkému typu, jako je poškození centrálního nervového systému, plicní edém, srdeční selhání, respirační selhání atd.
10 dní
doba vymizení tetteru a ústního vředu
Časové okno: 10 dní
S odkazem na dobu, po kterou vymizí tetter způsobený HFMD, charakterizovaný tím, že se nevyvine žádné nové tetter a nevyvine se vřed v dutině ústní, strup(y) nebo odpadnutí; a čas vzniku ústního vředu atd.
10 dní
přímé lékařské náklady
Časové okno: 10 dní
S odkazem na náklady na léčbu HFMD a relativní nemoci, včetně registračního poplatku, poplatku za vyšetření a poplatků za léky atd.
10 dní
bezpečnostní výsledek
Časové okno: 10 dní
Vypočteno podle nežádoucí události.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing University of Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guoliang Zhang, An'Hui Chinese Medical College Affiliated No.1 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200907001-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Západní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit