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Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la médecine chinoise dans le traitement des maladies bénignes des mains, des pieds et de la bouche

20 juillet 2012 mis à jour par: Guoliang Zhang, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) pour le traitement de la maladie main-pied-bouche (HFMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En adoptant un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé, cette étude vise à évaluer l'efficacité, la sécurité et l'évaluation économique de la médecine traditionnelle chinoise pour le traitement de la HFMD, et à fournir des preuves scientifiques pour la construction de méthodes TCM dans le traitement de la HFMD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Anhui Provincial Children's Hospital
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Anhui College of Traditional Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing You-An Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gausu
      • Lanzhou, Gausu, Chine
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Chine
        • Shenzhen Third People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Hebei
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Hospital for Infectious Diseases
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Chine
        • Huhehaote Second Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Ninth Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Changchun Infectious Diseases Hospital
    • Ningxia Hui Autonomous
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous, Chine
        • Ningxia Hui Autonomous Region Forth People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • The Eighth Hospital of Xi'an City
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Public Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Chengdu Hospital for Infectious Diseases
    • Xinjiang
      • Urumuqi, Xinjiang, Chine
        • Xinjiang Hongxing Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • First Affiliated Hospital to Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique des patients atteints de la maladie main-pied-bouche grave selon les directives de traitement de la maladie main-pied-bouche 2010 publiées par le ministère chinois de la Santé ; Plus d'1/3 des patients doivent être diagnostiqués par examen étiologique.
  • Moins de 48 heures d'apparition de fièvre et/ou d'apparition de dartres ou d'herpès.
  • Âge de 1 à 14 ans.
  • Les patients ou leurs tuteurs acceptent de participer à cette étude et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Compliqué avec d'autres maladies primaires graves d'organes telles que les cardiopathies congénitales, l'hépatite chronique, la néphrite et les maladies du sang, etc.
  • Avec des antécédents d'allergies à la médecine traditionnelle chinoise.
  • Les patients ou leurs tuteurs souffrant de maladies psychiatriques.
  • Participer à d'autres études cliniques sur HFMD après avoir été diagnostiqué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie occidentale
Autre: Thérapie occidentale

Traitement symptomatique : vitamine B, vitamine C, soin de la bouche et soin de la peau.

  1. Adopter une thérapie de refroidissement physique, y compris une pâte de refroidissement physique ou un bain chaud, lorsque la température corporelle du patient est inférieure à 38,5 degrés Celsius ;
  2. Utilisation de la suspension d'ibuprofène lorsque la température du patient est supérieure à 38,5 degrés Celsius ;
Expérimental: Traitement MTC
Médicament: Différenciation et traitement du syndrome TCM

  1. Symptômes du syndrome d'humidité et de chaleur poumon-rate : fièvre, maculopapule et herpès sur la main, le pied et la fesse; herpès sur la muqueuse buccale; rougeur de la gorge, salivation, fatigue, langue rouge faible ou langue rougeâtre, fourrure grasse, pouls rapide, empreintes digitales rouges et violettes.

    Formule : Forsythia suspensa (Thunb.) vahl.(Lian Qiao), Lonicera japonica Thunb (Jin Yin Hua), Scutellaria baicalensis Georgi (Huang Qin), etc.

    Posologie : Ajuster selon l'âge et le poids des patients. Décoction.

  2. Symptômes du syndrome d'humidité et de rétention de chaleur : forte fièvre, couleur sale des dartres, fatigue, ulcère buccal, langue rougeâtre ou rouge foncé, peu de salive, fourrure jaune et grasse, pouls fin et rapide, empreinte digitale violet foncé.

Formule : Forsythia suspensa (Thunb.) vahl.(Lian Qiao), Gardenia jasminoides Ellis (Zhi Zi rugueux), Scutellaria baicalensis Georgi (Huang Qin), etc.

Posologie : Ajuster selon l'âge et le poids des patients. Décoction.
Expérimental: Thérapie occidentale plus traitement MTC
La combinaison de la thérapie occidentale et du traitement TCM.
Autre: Thérapie occidentale plus traitement MTC
  1. Traitement symptomatique utilisant les mêmes méthodes de traitement dans le groupe de thérapie occidentale ;
  2. Différenciation et traitement du syndrome en adoptant les mêmes méthodes dans le groupe de traitement TCM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'apparition
Délai: 10 jours
Désigne le temps nécessaire pour faire baisser la fièvre de 0,5 degrés Celsius après la prise du médicament.
10 jours
moment où la température corporelle revient à la normale
Délai: 10 jours
Se référant au moment où la température des aisselles est inférieure à 37,0 degrés Celsius, pendant au moins 24 heures, après la prise du médicament.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment de la disparition des symptômes
Délai: 10 jours
Fait référence à la durée pendant laquelle les symptômes et les signes cliniques disparaissent totalement après l'utilisation du médicament.
10 jours
taux de gravité des cas
Délai: 10 jours
Se référant au rapport entre les patients atteints d'un type léger de HFMD et d'un type grave, tels que des lésions du système nerveux central, un œdème pulmonaire, une insuffisance cardiaque, une insuffisance respiratoire, etc.
10 jours
moment de la disparition des dents et des ulcères buccaux
Délai: 10 jours
Se référant à la durée pendant laquelle la dartre due à la HFMD disparaît, caractérisée par l'absence de nouvelle dartre et d'ulcère buccal, de croûte(s) ou de chute ; et le moment de la concrescence de l'ulcère buccal, etc.
10 jours
frais médicaux directs
Délai: 10 jours
Se référant aux coûts du traitement de la HFMD et des maladies apparentées, y compris les frais d'inscription, les frais d'examen et les frais de médicaments, etc.
10 jours
résultat de sécurité
Délai: 10 jours
Calculé par événement indésirable.
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing University of Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guoliang Zhang, An'Hui Chinese Medical College Affiliated No.1 Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2010

Première publication (Estimation)

17 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200907001-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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