评价中药治疗轻型手足口病有效性和安全性的临床试验
2012年7月20日 更新者：Guoliang Zhang、The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
该研究旨在评估中药 (TCM) 治疗手足口病 (HFMD) 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究采用多中心、随机对照的临床试验，旨在评价中医药治疗手足口病的有效性、安全性和经济性评价，为构建治疗手足口病的中医方法提供科学依据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui Provincial Children's Hospital
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui College of Traditional Chinese Medicine
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing You-An Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fuzhou Infectious Disease Hospital
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Xiamen、Fujian、中国
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Gausu
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Lanzhou、Gausu、中国
- First Hospital of Lanzhou University
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Guangzhou
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Shenzhen、Guangzhou、中国
- Shenzhen Third People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Hebei
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Hospital for Infectious Diseases
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Inner Mongolia
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Huhehaote、Inner Mongolia、中国
- Huhehaote Second Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Ninth Hospital of Nanchang
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Changchun Infectious Diseases Hospital
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Ningxia Hui Autonomous
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Yinchuan、Ningxia Hui Autonomous、中国
- Ningxia Hui Autonomous Region Forth People's Hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- The Eighth Hospital of Xi'an City
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Public Health Center
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Hospital for Infectious Diseases
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Xinjiang
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Urumuqi、Xinjiang、中国
- Xinjiang Hongxing Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- First Affiliated Hospital to Kunming Medical College
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Sixth People's Hospital of Hangzhou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据中国卫生部2010年《手足口病诊治指南》对重症手足口病患者进行临床诊断；超过1/3的患者应通过病原学检查确诊。
- 发热和/或出现皮疹或疱疹的时间少于 48 小时。
- 1-14岁。
- 患者或其监护人同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 合并其他严重的器官原发疾病，如先天性心脏病、慢性肝炎、肾炎、血液病等。
- 有中药过敏史。
- 患有精神疾病的患者或其监护人。
- 诊断后参加其他手足口症临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：西方疗法
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对症治疗：维生素B、维生素C、口腔护理和皮肤护理。
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实验性的：中医治疗
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公式：连翘 (Thunb.) 瓦尔.(连 巧）、栀子（粗枝子）、黄芩（黄芩）等。 剂量：根据患者年龄和体重调整。 汤。 |
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实验性的：西医加中医治疗
西医结合中医治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病时间
大体时间：10天
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指服药后退烧0.5摄氏度的时间。
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10天
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体温恢复正常时间
大体时间：10天
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指服药后腋下温度低于37.0摄氏度，持续至少24小时的时间。
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状消失时间
大体时间：10天
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指用药后临床症状、体征完全消失的时间。
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10天
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病例严重率
大体时间：10天
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指轻型手足口病患者与重型手足口病患者的比例，如中枢神经系统损害、肺水肿、心力衰竭、呼吸衰竭等。
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10天
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麻风发作时间及口腔溃疡消失时间
大体时间：10天
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指手足口疮疮消失的时间长短，其特征是无新的刺疮和口腔溃疡发生、结痂或掉落；及口腔溃疡愈合时间等。
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10天
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直接医疗费用
大体时间：10天
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指治疗手足口病及相关疾病的费用，包括挂号费、检查费、药费等。
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10天
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安全结果
大体时间：10天
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按不良事件计算。
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guoliang Zhang、An'Hui Chinese Medical College Affiliated No.1 Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月16日
首次发布 (估计)
2010年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月20日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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