Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança da medicina chinesa no tratamento do tipo leve de doença de mão, pé e boca
20 de julho de 2012 atualizado por: Guoliang Zhang, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da medicina tradicional chinesa (MTC) para o tratamento da doença de mão, pé e boca (HFMD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Ao adotar um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e avaliação econômica da medicina tradicional chinesa para o tratamento da DMPB e fornecer evidências científicas para a construção de métodos da MTC no tratamento da DMPB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincial Children's Hospital
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Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui College of Traditional Chinese Medicine
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Ditan Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing You-An Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Fuzhou Infectious Disease Hospital
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Xiamen, Fujian, China
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Gausu
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Lanzhou, Gausu, China
- First Hospital of Lanzhou University
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Guangzhou
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Shenzhen, Guangzhou, China
- Shenzhen Third People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Hebei
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Hospital for Infectious Diseases
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Inner Mongolia
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Huhehaote, Inner Mongolia, China
- Huhehaote Second Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Ninth Hospital of Nanchang
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Changchun Infectious Diseases Hospital
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Ningxia Hui Autonomous
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Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous, China
- Ningxia Hui Autonomous Region Forth People's Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- The Eighth Hospital of Xi'an City
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Public Health Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Hospital for Infectious Diseases
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Xinjiang
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Urumuqi, Xinjiang, China
- Xinjiang Hongxing Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- First Affiliated Hospital to Kunming Medical College
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The Sixth People's Hospital of Hangzhou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de pacientes com doença mão-pé-boca grave de acordo com as Diretrizes de Tratamento da Doença Mão-Pé-Boca de 2010 emitidas pelo Ministério da Saúde da China; Mais de 1/3 dos pacientes devem ser diagnosticados por exame etiológico.
- Menos de 48 horas da ocorrência de febre e/ou ocorrência de tetter ou herpes.
- Idade de 1-14 anos.
- Os pacientes ou seus responsáveis concordam em participar deste estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Complicado com outras doenças primárias graves no órgão, como doença cardíaca congênita, hepatite crônica, nefrite e doenças do sangue, etc.
- Com histórico de alergias à medicina tradicional chinesa.
- Pacientes ou seus responsáveis portadores de doenças psiquiátricas.
- Participar de outros estudos clínicos sobre HFMD após o diagnóstico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia ocidental
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Tratamento sintomático: vitamina B, vitamina C, cuidados bucais e cuidados com a pele.
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Experimental: Tratamento MTC
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Fórmula: Forsythia suspensa (Thunb.) vahl.(Lian Qiao), Gardenia jasminoides Ellis (rough Zhi Zi), Scutellaria baicalensis Georgi (Huang Qin), etc. Dosagem: Ajuste por idade e peso dos pacientes. Decocção. |
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Experimental: Terapia ocidental mais tratamento com MTC
A combinação de terapia ocidental e tratamento com MTC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo para início
Prazo: 10 dias
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Refere-se ao período de tempo para baixar a febre em 0,5 graus Celsius após a ingestão do medicamento.
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10 dias
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tempo de temperatura do corpo voltando ao normal
Prazo: 10 dias
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Referente ao tempo de temperatura axilar inferior a 37,0 graus Celsius, com duração mínima de 24 horas, após a ingestão do medicamento.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de desaparecimento dos sintomas
Prazo: 10 dias
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Refere-se ao período de tempo em que os sintomas e sinais clínicos desaparecem totalmente após o uso do medicamento.
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10 dias
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taxa de gravidade do caso
Prazo: 10 dias
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Referindo-se à proporção de paciente com tipo leve de HFMD para tipo grave, como dano do sistema nervoso central, edema pulmonar, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, etc.
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10 dias
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tempo de tetter e desaparecimento da úlcera oral
Prazo: 10 dias
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Refere-se ao período de tempo em que o tetter devido a HFMD desaparece, caracterizado por nenhum novo tetter e úlcera oral se desenvolve, crosta(s) ou queda; e tempo de concrescência da úlcera oral, etc.
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10 dias
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custo médico direto
Prazo: 10 dias
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Referindo-se aos custos no tratamento de HFMD e doenças relacionadas, incluindo taxa de inscrição, taxa de exame e taxas de medicamentos, etc.
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10 dias
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resultado de segurança
Prazo: 10 dias
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Calculado por evento adverso.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Guoliang Zhang, An'Hui Chinese Medical College Affiliated No.1 Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200907001-3
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