En klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos kinesisk medicin vid behandling av mild typ av hand-, fot- och klövsjuka
20 juli 2012 uppdaterad av: Guoliang Zhang, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos traditionell kinesisk medicin (TCM) för behandling av hand-, fot- och klövsjuka (HFMD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Genom att anta en multicenter, randomiserad och kontrollerad klinisk prövning syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och den ekonomiska utvärderingen av traditionell kinesisk medicin för behandling av HFMD, och att tillhandahålla vetenskapliga bevis för konstruktionen av TCM-metoder vid behandling av HFMD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing You-An Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fuzhou Infectious Disease Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Gausu
-
Lanzhou, Gausu, Kina
- First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangzhou
-
Shenzhen, Guangzhou, Kina
- Shenzhen Third People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Hebei
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Hospital for Infectious Diseases
-
-
Inner Mongolia
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Kina
- Huhehaote Second Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Ninth Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Changchun Infectious Diseases Hospital
-
-
Ningxia Hui Autonomous
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous, Kina
- Ningxia Hui Autonomous Region Forth People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The Eighth Hospital of Xi'an City
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Public Health Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Hospital for Infectious Diseases
-
-
Xinjiang
-
Urumuqi, Xinjiang, Kina
- Xinjiang Hongxing Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- First Affiliated Hospital to Kunming Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Sixth People's Hospital of Hangzhou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av patienter med svår hand-fot-munsjuka enligt Hand-Foot-Mouth Disease Treatment Guidelines 2010 utfärdade av Kinas hälsoministerium; Mer än 1/3 patienter bör diagnostiseras genom etiologisk undersökning.
- Mindre än 48 timmar efter förekomst av feber och/eller förekomst av tetter eller herpes.
- Ålder 1-14 år.
- Patienter eller deras vårdnadshavare samtycker till att delta i denna studie och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Komplicerat med andra allvarliga primärsjukdomar i organ såsom medfödd hjärtsjukdom, kronisk hepatit, nefrit och blodsjukdomar, etc.
- Med historia av allergier på traditionell kinesisk medicin.
- Patienter eller deras vårdnadshavare som lider av psykiatriska sjukdomar.
- Deltar i andra kliniska studier på HFMD efter diagnos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Västerländsk terapi
|
Symtomatisk behandling: vitamin B, vitamin C, munvård och hudvård.
|
|
Experimentell: TCM-behandling
|
Formel: Forsythia suspensa (Thunb.) vahl.(Lian Qiao), Gardenia jasminoides Ellis (grov Zhi Zi), Scutellaria baicalensis Georgi (Huang Qin), etc. Dosering: Anpassning efter patientens ålder och vikt. Avkok. |
|
Experimentell: Västerländsk terapi plus TCM-behandling
Kombinationen av både västerländsk terapi och TCM-behandling.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till början
Tidsram: 10 dagar
|
Syftar på hur lång tid det tar att sänka febern med 0,5 grader Celsius efter att läkemedlet har tagits.
|
10 dagar
|
|
tidpunkt då kroppstemperaturen återgår till det normala
Tidsram: 10 dagar
|
Med hänvisning till tiden för armhålans temperatur på lägre än 37,0 grader Celsius, som varar i minst 24 timmar, efter att läkemedlet har tagits.
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidpunkt då symtomen försvinner
Tidsram: 10 dagar
|
Syftar på hur lång tid kliniska symtom och tecken försvinner helt efter att läkemedlet har använts.
|
10 dagar
|
|
fallets svårighetsgrad
Tidsram: 10 dagar
|
Syftar på förhållandet mellan patient med mild typ av HFMD och svår typ, såsom skada på centrala nervsystemet, lungödem, hjärtsvikt, andningssvikt, etc.
|
10 dagar
|
|
tidpunkten för tärning och munsår försvinner
Tidsram: 10 dagar
|
Med hänvisning till hur lång tid då tettern på grund av HFMD försvinner, kännetecknad av att ingen ny tetter och munsår utvecklas, sårskorpor eller tappar; och tidpunkt för konkrescens av munsår, etc.
|
10 dagar
|
|
direkt medicinsk kostnad
Tidsram: 10 dagar
|
Avser kostnaderna vid behandling av HFMD och anhörig sjukdom, inklusive anmälningsavgift, undersökningsavgift och läkemedelsavgifter m.m.
|
10 dagar
|
|
säkerhetsresultat
Tidsram: 10 dagar
|
Beräknat efter biverkning.
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Guoliang Zhang, An'Hui Chinese Medical College Affiliated No.1 Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200907001-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .