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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza della medicina cinese nel trattamento del tipo lieve di malattia delle mani, dei piedi e della bocca

20 luglio 2012 aggiornato da: Guoliang Zhang, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della medicina tradizionale cinese (MTC) per il trattamento della malattia mano, piede e bocca (HFMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adottando uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato, questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia, la sicurezza e la valutazione economica della medicina tradizionale cinese per il trattamento dell'HFMD e di fornire prove scientifiche per la costruzione di metodi di MTC nel trattamento dell'HFMD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Provincial Children's Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui College of Traditional Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing You-An Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gausu
      • Lanzhou, Gausu, Cina
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Cina
        • Shenzhen Third People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Hebei
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Hospital for Infectious Diseases
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Cina
        • Huhehaote Second Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Ninth Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Changchun Infectious Diseases Hospital
    • Ningxia Hui Autonomous
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous, Cina
        • Ningxia Hui Autonomous Region Forth People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • The Eighth Hospital of Xi'an City
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Public Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Chengdu Hospital for Infectious Diseases
    • Xinjiang
      • Urumuqi, Xinjiang, Cina
        • Xinjiang Hongxing Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • First Affiliated Hospital to Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di pazienti con malattia mano-piede-bocca grave secondo le linee guida per il trattamento della malattia mano-piede-bocca 2010 emesse dal Ministero della Salute cinese; Più di 1/3 dei pazienti deve essere diagnosticato mediante esame eziologico.
  • Meno di 48 ore di insorgenza di febbre e/o insorgenza di tetter o herpes.
  • Età di 1-14 anni.
  • I pazienti o i loro tutori accettano di partecipare a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Complicato con altre gravi malattie primarie in organi come cardiopatie congenite, epatite cronica, nefrite e malattie del sangue, ecc.
  • Con storia di allergie sulla medicina tradizionale cinese.
  • Pazienti o loro tutori affetti da malattie psichiatriche.
  • Partecipare ad altri studi clinici su HFMD dopo la diagnosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia occidentale
Altro: Terapia occidentale

Trattamento sintomatico: vitamina B, vitamina C, cura della bocca e cura della pelle.

  1. Adottare una terapia di raffreddamento fisica, inclusa pasta di raffreddamento fisica o bagni caldi, quando la temperatura corporea del paziente è inferiore a 38,5 gradi Celsius;
  2. Utilizzo della sospensione di ibuprofene quando la temperatura del paziente è superiore a 38,5 gradi Celsius;
Sperimentale: TCM trattamento
Droga: Differenziazione e trattamento della sindrome della MTC

  1. Sindrome da calore umido polmonare-milza Sintomi: febbre, maculopapule ed herpes su mani, piedi e glutei; herpes sulla mucosa orale; arrossamento della gola, salivazione, stanchezza, lingua rossa debole o lingua rossastra, pelo untuoso, polso accelerato, impronte digitali rosse e viola.

    Formula: Forsythia suspensa (Thunb.) vahl.(Lian Qiao), Lonicera japonica Thunb (Jin Yin Hua), Scutellaria baicalensis Georgi (Huang Qin), ecc.

    Dosaggio: regolazione in base all'età e al peso dei pazienti. Decotto.

  2. Sindrome da ritenzione di calore-umidità Sintomi: febbre alta, colore sporco del pelo, stanchezza, ulcera orale, lingua rossastra o rosso intenso, poca saliva, pelo giallo e untuoso, polso fine e rapido, impronte viola intenso.

Formula: Forsythia suspensa (Thunb.) vahl.(Lian Qiao), Gardenia jasminoides Ellis (ruvido Zhi Zi), Scutellaria baicalensis Georgi (Huang Qin), ecc.

Dosaggio: regolazione in base all'età e al peso dei pazienti. Decotto.
Sperimentale: Terapia occidentale più trattamento MTC
La combinazione di terapia occidentale e trattamento TCM.
Altro: Terapia occidentale più trattamento MTC
  1. Trattamento sintomatico utilizzando gli stessi metodi di trattamento nel gruppo di terapia occidentale;
  2. Differenziazione e trattamento della sindrome adottando gli stessi metodi nel gruppo di trattamento della MTC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di insorgenza
Lasso di tempo: 10 giorni
Riferendosi al periodo di tempo necessario per abbassare la febbre di 0,5 gradi Celsius dopo l'assunzione del medicinale.
10 giorni
momento in cui la temperatura corporea torna alla normalità
Lasso di tempo: 10 giorni
Riferendosi al tempo della temperatura dell'ascella inferiore a 37,0 gradi Celsius, della durata di almeno 24 ore, dopo l'assunzione del medicinale.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
momento della scomparsa dei sintomi
Lasso di tempo: 10 giorni
Si riferisce al periodo di tempo in cui i sintomi e i segni clinici scompaiono completamente dopo l'uso del medicinale.
10 giorni
tasso di gravità del caso
Lasso di tempo: 10 giorni
Riferendosi al rapporto tra pazienti con tipo lieve di HFMD e tipo grave, come danni al sistema nervoso centrale, edema polmonare, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, ecc.
10 giorni
tempo di tetter e scomparsa dell'ulcera orale
Lasso di tempo: 10 giorni
Riferendosi al periodo di tempo in cui il nervosismo dovuto a HFMD scompare, caratterizzato da nessun nuovo nervosismo e sviluppo di ulcera orale, croste o caduta; e tempo di concrescenza dell'ulcera orale, ecc.
10 giorni
costo medico diretto
Lasso di tempo: 10 giorni
Facendo riferimento ai costi del trattamento dell'HFMD e della relativa malattia, inclusa la tassa di registrazione, la tassa per l'esame e le spese per i farmaci, ecc.
10 giorni
esito di sicurezza
Lasso di tempo: 10 giorni
Calcolato per evento avverso.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing University of Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Guoliang Zhang, An'Hui Chinese Medical College Affiliated No.1 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200907001-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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