En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kinesisk medisin ved behandling av mild type hånd-, fot- og munnsykdom
20. juli 2012 oppdatert av: Guoliang Zhang, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Studien er rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tradisjonell kinesisk medisin (TCM) for behandling av hånd-, fot- og munnsykdom (HFMD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved å ta i bruk en multisenter, randomisert og kontrollert klinisk studie, er denne studien rettet mot å evaluere effektiviteten, sikkerheten og den økonomiske evalueringen av tradisjonell kinesisk medisin for behandling av HFMD, og å gi vitenskapelig bevis for konstruksjonen av TCM-metoder for behandling av HFMD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing You-An Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fuzhou Infectious Disease Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Gausu
-
Lanzhou, Gausu, Kina
- First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangzhou
-
Shenzhen, Guangzhou, Kina
- Shenzhen Third People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Hebei
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Hospital for Infectious Diseases
-
-
Inner Mongolia
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Kina
- Huhehaote Second Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Ninth Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Changchun Infectious Diseases Hospital
-
-
Ningxia Hui Autonomous
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous, Kina
- Ningxia Hui Autonomous Region Forth People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The Eighth Hospital of Xi'an City
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Public Health Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Hospital for Infectious Diseases
-
-
Xinjiang
-
Urumuqi, Xinjiang, Kina
- Xinjiang Hongxing Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- First Affiliated Hospital to Kunming Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Sixth People's Hospital of Hangzhou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av pasienter med alvorlig hånd-fot-munnsykdom i henhold til Hand-Foot-Mouth Disease Treatment Guidelines 2010 utstedt av Kinas helsedepartement; Mer enn 1/3 pasienter bør diagnostiseres ved etiologisk undersøkelse.
- Mindre enn 48 timer med forekomst av feber og/eller forekomst av tetter eller herpes.
- Alder 1-14 år.
- Pasienter eller deres foresatte samtykker i å delta i denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Komplisert med andre alvorlige primærsykdommer i organer som medfødt hjertesykdom, kronisk hepatitt, nefritt og blodsykdommer, etc.
- Med historie med allergier på tradisjonell kinesisk medisin.
- Pasienter eller deres foresatte som lider av psykiatriske sykdommer.
- Deltar i andre kliniske studier på HFMD etter diagnosen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vestlig terapi
|
Symptomatisk behandling: vitamin B, vitamin C, munnpleie og hudpleie.
|
|
Eksperimentell: TCM behandling
|
Formel: Forsythia suspensa (Thunb.) vahl.(Lian Qiao), Gardenia jasminoides Ellis (grov Zhi Zi), Scutellaria baicalensis Georgi (Huang Qin), etc. Dosering: Justering etter alder og vekt på pasienter. Avkok. |
|
Eksperimentell: Vestlig terapi pluss TCM-behandling
Kombinasjonen av både vestlig terapi og TCM-behandling.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til utbrudd
Tidsramme: 10 dager
|
Refererer til hvor lang tid det tar å få ned feberen med 0,5 grader celsius etter at medisinen er tatt.
|
10 dager
|
|
tidspunktet da kroppstemperaturen går tilbake til det normale
Tidsramme: 10 dager
|
Refererer til tidspunktet for armhuletemperaturen på lavere enn 37,0 grader Celsius, som varer i minst 24 timer, etter at medisinen er tatt.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunktet for symptomforsvinning
Tidsramme: 10 dager
|
Refererer til hvor lang tid kliniske symptomer og tegn forsvinner helt etter at medisinen er brukt.
|
10 dager
|
|
alvorlighetsgraden av tilfellet
Tidsramme: 10 dager
|
Refererer til forholdet mellom pasient med mild type HFMD og alvorlig type, slik som skade på sentralnervesystemet, lungeødem, hjertesvikt, respirasjonssvikt, etc.
|
10 dager
|
|
tidspunktet for tetter og munnsår forsvinner
Tidsramme: 10 dager
|
Refererer til hvor lang tid når tetteren på grunn av HFMD forsvinner, karakterisert ved at ingen ny tetter og munnsår utvikles, sårskorper eller fall; og tidspunkt for konkresens av munnsår, etc.
|
10 dager
|
|
direkte medisinske kostnader
Tidsramme: 10 dager
|
Viser til kostnader ved behandling av HFMD og pårørende sykdom, herunder registreringsavgift, undersøkelsesavgift og legemiddelavgift mv.
|
10 dager
|
|
sikkerhetsresultat
Tidsramme: 10 dager
|
Beregnet etter uønsket hendelse.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guoliang Zhang, An'Hui Chinese Medical College Affiliated No.1 Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200907001-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .