Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa medycyny chińskiej w leczeniu łagodnego typu choroby dłoni, stóp i jamy ustnej
20 lipca 2012 zaktualizowane przez: Guoliang Zhang, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) w leczeniu choroby rąk, stóp i jamy ustnej (HFMD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Przyjmując wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne, niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i oceny ekonomicznej tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu HFMD oraz dostarczenie dowodów naukowych na konstrukcję metod TCM w leczeniu HFMD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Anhui College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing You-An Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Fuzhou Infectious Disease Hospital
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Gausu
-
Lanzhou, Gausu, Chiny
- First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangzhou
-
Shenzhen, Guangzhou, Chiny
- Shenzhen Third People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Hebei
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Wuhan Hospital for Infectious Diseases
-
-
Inner Mongolia
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Chiny
- Huhehaote Second Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Ninth Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Changchun Infectious Diseases Hospital
-
-
Ningxia Hui Autonomous
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous, Chiny
- Ningxia Hui Autonomous Region Forth People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- The Eighth Hospital of Xi'an City
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Public Health Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Chengdu Hospital for Infectious Diseases
-
-
Xinjiang
-
Urumuqi, Xinjiang, Chiny
- Xinjiang Hongxing Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- First Affiliated Hospital to Kunming Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The Sixth People's Hospital of Hangzhou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza kliniczna pacjentów z ciężką chorobą dłoni i stóp zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia choroby dłoni i stóp z 2010 r. wydanymi przez chińskie Ministerstwo Zdrowia; Ponad 1/3 pacjentów wymaga rozpoznania na podstawie badania etiologicznego.
- Mniej niż 48 godzin od wystąpienia gorączki i/lub pojawienia się drętwienia lub opryszczki.
- Wiek 1-14 lat.
- Pacjenci lub ich opiekunowie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Skomplikowane z innymi poważnymi pierwotnymi chorobami narządów, takimi jak wrodzona choroba serca, przewlekłe zapalenie wątroby, zapalenie nerek i choroby krwi itp.
- Z historią alergii na tradycyjną medycynę chińską.
- Pacjenci lub ich opiekunowie cierpiący na choroby psychiczne.
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych dotyczących HFMD po zdiagnozowaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zachodnia terapia
|
Leczenie objawowe: witamina B, witamina C, pielęgnacja jamy ustnej i skóry.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie TCM
|
Skład: Forsythia suspensa (Thunb.) vahl.(Lian Qiao), Gardenia jasminoides Ellis (szorstka Zhi Zi), Scutellaria baicalensis Georgi (Huang Qin) itp. Dawkowanie: Dostosowanie do wieku i masy ciała pacjentów. Wywar. |
|
Eksperymentalny: Terapia zachodnia plus leczenie TCM
Połączenie zarówno zachodniej terapii, jak i leczenia TCM.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas na początek
Ramy czasowe: 10 dni
|
Odnosząc się do czasu potrzebnego do obniżenia gorączki o 0,5 stopnia Celsjusza po zażyciu leku.
|
10 dni
|
|
czas powrotu temperatury ciała do normy
Ramy czasowe: 10 dni
|
Odnosi się do czasu utrzymywania się temperatury pod pachami poniżej 37,0 stopni Celsjusza, trwającej co najmniej 24 godziny po przyjęciu leku.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas ustąpienia objawów
Ramy czasowe: 10 dni
|
Odnosząc się do czasu, w którym objawy kliniczne całkowicie ustępują po zastosowaniu leku.
|
10 dni
|
|
wskaźnik ciężkości przypadku
Ramy czasowe: 10 dni
|
Odnosząc się do stosunku pacjentów z łagodnym typem HFMD do ciężkiego typu, takiego jak uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego, obrzęk płuc, niewydolność serca, niewydolność oddechowa itp.
|
10 dni
|
|
czas zaniku napięcia i owrzodzenia jamy ustnej
Ramy czasowe: 10 dni
|
Odnosząc się do długości czasu, w którym drżenie z powodu HFMD zanika, charakteryzującego się brakiem nowego szarpania i rozwojem owrzodzenia jamy ustnej, strupów lub wypadania; i czas powstawania owrzodzeń jamy ustnej itp.
|
10 dni
|
|
bezpośredni koszt leczenia
Ramy czasowe: 10 dni
|
Odnosząc się do kosztów leczenia HFMD i chorób pokrewnych, w tym opłaty rejestracyjnej, opłaty za badanie, opłaty za leki itp.
|
10 dni
|
|
wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 10 dni
|
Obliczone według zdarzenia niepożądanego.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Guoliang Zhang, An'Hui Chinese Medical College Affiliated No.1 Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200907001-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .