Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la medicina china en el tratamiento de la enfermedad leve de manos, pies y boca
20 de julio de 2012 actualizado por: Guoliang Zhang, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la medicina tradicional china (MTC) para el tratamiento de la enfermedad de manos, pies y boca (HFMD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Mediante la adopción de un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, la seguridad y la evaluación económica de la medicina tradicional china para el tratamiento de la HFMD, y proporcionar evidencia científica para la construcción de métodos de MTC en el tratamiento de la HFMD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Anhui Provincial Children's Hospital
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Anhui College of Traditional Chinese Medicine
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Ditan Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing You-An Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fuzhou Infectious Disease Hospital
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Gausu
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Lanzhou, Gausu, Porcelana
- First Hospital of Lanzhou University
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Guangzhou
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Shenzhen, Guangzhou, Porcelana
- Shenzhen Third People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Hebei
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Hospital for Infectious Diseases
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Inner Mongolia
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Huhehaote, Inner Mongolia, Porcelana
- Huhehaote Second Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Ninth Hospital of Nanchang
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Changchun Infectious Diseases Hospital
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Ningxia Hui Autonomous
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Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous, Porcelana
- Ningxia Hui Autonomous Region Forth People's Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- The Eighth Hospital of Xi'an City
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Public Health Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Chengdu Hospital for Infectious Diseases
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Xinjiang
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Urumuqi, Xinjiang, Porcelana
- Xinjiang Hongxing Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- First Affiliated Hospital to Kunming Medical College
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Sixth People's Hospital of Hangzhou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de pacientes con enfermedad mano-pie-boca grave según las Directrices para el tratamiento de la enfermedad mano-pie-boca 2010 emitidas por el Ministerio de Salud de China; Más de 1/3 de los pacientes deben ser diagnosticados mediante examen etiológico.
- Menos de 48 horas de aparición de fiebre y/o aparición de tetter o herpes.
- Edad de 1-14 años.
- Los pacientes o sus tutores aceptan participar en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Complicado con otras enfermedades primarias graves en órgano como cardiopatías congénitas, hepatitis crónicas, nefritis y enfermedades de la sangre, etc.
- Con antecedentes de alergias a la medicina tradicional china.
- Pacientes o sus tutores que padezcan enfermedades psiquiátricas.
- Asistir a otros estudios clínicos sobre HFMD después del diagnóstico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia occidental
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Tratamiento sintomático: vitamina B, vitamina C, cuidado bucal y cuidado de la piel.
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Experimental: Tratamiento de la medicina tradicional china
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Fórmula: Forsythia suspensa (Thunb.) vahl.(Lian Qiao), Gardenia jasminoides Ellis (áspero Zhi Zi), Scutellaria baicalensis Georgi (Huang Qin), etc. Dosis: Ajustando por edad y peso de los pacientes. Decocción. |
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Experimental: Terapia occidental más tratamiento de MTC
La combinación de la terapia occidental y el tratamiento de la MTC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hora de inicio
Periodo de tiempo: 10 días
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Refiriéndose al período de tiempo para bajar la fiebre en 0,5 grados centígrados después de tomar el medicamento.
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10 días
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tiempo en que la temperatura corporal vuelve a la normalidad
Periodo de tiempo: 10 días
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Refiriéndose al tiempo de la temperatura de la axila de menos de 37,0 grados centígrados, con una duración de al menos 24 horas, después de tomar el medicamento.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de desaparición de los síntomas
Periodo de tiempo: 10 días
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Se refiere al período de tiempo en que los síntomas y signos clínicos desaparecen por completo después de que se usa el medicamento.
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10 días
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tasa de gravedad del caso
Periodo de tiempo: 10 días
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Refiriéndose a la proporción de pacientes con tipo leve de HFMD a tipo severo, como daño del sistema nervioso central, edema pulmonar, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, etc.
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10 días
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Tiempo de desaparición de las úlceras bucales y orales.
Periodo de tiempo: 10 días
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Refiriéndose al período de tiempo en que desaparece la tetera debido a la HFMD, caracterizada por que no se desarrollan nuevas teteras y úlceras orales, costras o excrementos; y tiempo de concrescencia de la úlcera oral, etc.
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10 días
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costo medico directo
Periodo de tiempo: 10 días
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Refiriéndose a los costos en el tratamiento de la HFMD y la enfermedad relacionada, incluida la tarifa de registro, la tarifa de examen y las tarifas de medicamentos, etc.
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10 días
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resultado de seguridad
Periodo de tiempo: 10 días
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Calculado por evento adverso.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Guoliang Zhang, An'Hui Chinese Medical College Affiliated No.1 Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200907001-3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .