Een klinisch onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van de Chinese geneeskunde bij de behandeling van lichte hand-, mond- en klauwzeer te evalueren
20 juli 2012 bijgewerkt door: Guoliang Zhang, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
De studie is gericht op het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) voor de behandeling van hand-, mond- en klauwzeer (HFMD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Door een multi-center, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie aan te nemen, is deze studie bedoeld om de effectiviteit, veiligheid en economische evaluatie van de traditionele Chinese geneeskunde voor de behandeling van HFMD te evalueren, en om wetenschappelijk bewijs te leveren voor de constructie van TCM-methoden bij de behandeling van HFMD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing You-An Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Fuzhou Infectious Disease Hospital
-
Xiamen, Fujian, China
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Gausu
-
Lanzhou, Gausu, China
- First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangzhou
-
Shenzhen, Guangzhou, China
- Shenzhen Third People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Hebei
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Hospital for Infectious Diseases
-
-
Inner Mongolia
-
Huhehaote, Inner Mongolia, China
- Huhehaote Second Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Ninth Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Changchun Infectious Diseases Hospital
-
-
Ningxia Hui Autonomous
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous, China
- Ningxia Hui Autonomous Region Forth People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- The Eighth Hospital of Xi'an City
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Public Health Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Hospital for Infectious Diseases
-
-
Xinjiang
-
Urumuqi, Xinjiang, China
- Xinjiang Hongxing Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- First Affiliated Hospital to Kunming Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The Sixth People's Hospital of Hangzhou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van patiënten met ernstige mond- en klauwzeerpatiënten volgens de Hand-Foot-Mouth Disease Treatment Guidelines 2010 uitgegeven door het Chinese Ministerie van Volksgezondheid; Meer dan 1/3 van de patiënten moet worden gediagnosticeerd door etiologisch onderzoek.
- Minder dan 48 uur na het optreden van koorts en/of het optreden van Tetter of herpes.
- Leeftijd van 1-14 jaar.
- Patiënten of hun voogd stemmen ermee in om aan dit onderzoek deel te nemen en hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Gecompliceerd met andere ernstige primaire ziekten in organen zoals aangeboren hartaandoeningen, chronische hepatitis, nefritis en bloedziekten, enz.
- Met geschiedenis van allergieën op traditionele Chinese geneeskunde.
- Patiënten of hun voogden die lijden aan psychiatrische aandoeningen.
- Bijwonen van andere klinische onderzoeken naar HFMD na diagnose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Westerse therapie
|
Symptomatische behandeling: vitamine B, vitamine C, mondverzorging en huidverzorging.
|
|
Experimenteel: TCM-behandeling
|
Formule: Forsythia suspensa (Thunb.) vahl.(Lian Qiao), Gardenia jasminoides Ellis (ruwe Zhi Zi), Scutellaria baicalensis Georgi (Huang Qin), etc. Dosering: Aanpassing aan leeftijd en gewicht van patiënten. Afkooksel. |
|
Experimenteel: Westerse therapie plus TCM-behandeling
De combinatie van zowel westerse therapie als TCM-behandeling.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd om te beginnen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verwijzend naar de tijd die nodig is om de koorts met 0,5 graden Celsius te verlagen nadat het geneesmiddel is ingenomen.
|
10 dagen
|
|
tijd dat de lichaamstemperatuur weer normaal wordt
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verwijzend naar de tijd van de okseltemperatuur van lager dan 37,0 graden Celsius, die ten minste 24 uur aanhoudt, nadat het geneesmiddel is ingenomen.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd van symptoomverdwijning
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verwijzend naar de tijdsduur waarin klinische symptomen en tekenen volledig verdwijnen nadat het geneesmiddel is gebruikt.
|
10 dagen
|
|
ernstgraad van de gevallen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verwijzend naar de verhouding van patiënt met milde vorm van HFMD tot ernstige vorm, zoals schade aan het centrale zenuwstelsel, longoedeem, hartfalen, respiratoire insufficiëntie, enz.
|
10 dagen
|
|
tijd van verdwijning van tetter en zweren in de mond
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verwijzend naar de tijdsduur waarin de tetter als gevolg van HFMD verdwijnt, gekenmerkt door het uitblijven van nieuwe tetter en het ontwikkelen van zweren in de mond, korst(en) of uitval; en tijd van concrescentie van de mondzweer, enz.
|
10 dagen
|
|
directe medische kosten
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verwijzend naar de kosten bij de behandeling van HFMD en relatieve ziekte, inclusief de registratiekosten, examenkosten en medicijnkosten, enz.
|
10 dagen
|
|
veiligheid resultaat
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Berekend per bijwerking.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guoliang Zhang, An'Hui Chinese Medical College Affiliated No.1 Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200907001-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .