Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kinesisk medicin i behandlingen af ​​mild type hånd-, fod- og mundsygdom

20. juli 2012 opdateret af: Guoliang Zhang, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​traditionel kinesisk medicin (TCM) til behandling af hånd-, fod- og klovesyge (HFMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at vedtage et multicenter, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg, sigter denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten, sikkerheden og den økonomiske evaluering af traditionel kinesisk medicin til behandling af HFMD og at give videnskabelig dokumentation for konstruktionen af ​​TCM-metoder til behandling af HFMD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Children's Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui College of Traditional Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing You-An Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gausu
      • Lanzhou, Gausu, Kina
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Kina
        • Shenzhen Third People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Hebei
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Hospital for Infectious Diseases
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Kina
        • Huhehaote Second Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Ninth Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Changchun Infectious Diseases Hospital
    • Ningxia Hui Autonomous
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous, Kina
        • Ningxia Hui Autonomous Region Forth People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The Eighth Hospital of Xi'an City
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Hospital for Infectious Diseases
    • Xinjiang
      • Urumuqi, Xinjiang, Kina
        • Xinjiang Hongxing Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • First Affiliated Hospital to Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af patienter med svær hånd-mund-mundsygdom i henhold til retningslinjer for behandling af hånd-fod-mundsygdomme 2010 udstedt af Kinas sundhedsministerium; Mere end 1/3 patienter bør diagnosticeres ved ætiologisk undersøgelse.
  • Mindre end 48 timer efter forekomst af feber og/eller forekomst af tetter eller herpes.
  • Alder 1-14 år.
  • Patienter eller deres værger accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret med andre alvorlige primære sygdomme i organer såsom medfødt hjertesygdom, kronisk hepatitis, nefritis og blodsygdomme mv.
  • Med historie om allergier på traditionel kinesisk medicin.
  • Patienter eller deres værger, der lider af psykiatriske sygdomme.
  • Deltager i andre kliniske undersøgelser af HFMD efter diagnosticering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vestlig terapi
Andet: Vestlig terapi

Symptomatisk behandling: B-vitamin, C-vitamin, mundpleje og hudpleje.

  1. Vedtagelse af fysisk køleterapi, herunder fysisk kølepasta eller varmt bad, når patientens kropstemperatur er lavere end 38,5 grader Celsius;
  2. Brug af Ibuprofen suspension, når patientens temperatur er højere end 38,5 grader Celsius;
Eksperimentel: TCM behandling
Medicin: TCM-syndromdifferentiering og behandling

  1. Lunge-milt fugtig-varme syndrom Symptomer: Feber, makulopapul og herpes på hånd, fod og balde; herpes på mundslimhinden; rødme i halsen, savlen, træthed, svag rød tunge eller rødlig tunge, fedtet pels, hurtig puls, rødt og lilla fingeraftryk.

    Formel: Forsythia suspensa (Thunb.) vahl.(Lian Qiao), Lonicera japonica Thunb (Jin Yin Hua), Scutellaria baicalensis Georgi (Huang Qin) osv.

    Dosering: Justering efter patientens alder og vægt. Afkog.

  2. Fugtigheds-varmetilbageholdelsessyndrom Symptomer: Høj feber, snavset farve på tisser, træthed, mundsår, rødlig tunge eller dyb rød tunge, lidt spyt, gul og fedtet pels, fin og hurtig puls, dybt lilla fingeraftryk.

Formel: Forsythia suspensa (Thunb.) vahl.(Lian Qiao), Gardenia jasminoides Ellis (ru Zhi Zi), Scutellaria baicalensis Georgi (Huang Qin) osv.

Dosering: Justering efter patientens alder og vægt. Afkog.
Eksperimentel: Vestlig terapi plus TCM-behandling
Kombinationen af ​​både vestlig terapi og TCM-behandling.
Andet: Vestlig terapi plus TCM-behandling
  1. Symptomatisk behandling ved hjælp af de samme behandlingsmetoder i vestlig terapigruppe;
  2. Syndromdifferentiering og behandling ved at anvende de samme metoder i TCM-behandlingsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til start
Tidsramme: 10 dage
Med henvisning til, hvor lang tid det tager at sænke feberen med 0,5 grader Celsius, efter at medicinen er taget.
10 dage
tidspunkt, hvor kropstemperaturen vender tilbage til normal
Tidsramme: 10 dage
Med henvisning til tidspunktet for armhuletemperaturen på lavere end 37,0 grader Celsius, varer i mindst 24 timer, efter at medicinen er taget.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for symptomforsvinden
Tidsramme: 10 dage
Med henvisning til længden af ​​tid, hvor kliniske symptomer og tegn forsvinder fuldstændigt, efter at medicinen er brugt.
10 dage
sagens sværhedsgrad
Tidsramme: 10 dage
Med henvisning til forholdet mellem patient med mild type HFMD og svær type, såsom beskadigelse af centralnervesystemet, lungeødem, hjertesvigt, respirationssvigt osv.
10 dage
tidspunktet for forsvinden af ​​tetter og mundsår
Tidsramme: 10 dage
Henviser til længden af ​​tid, hvor tetteren på grund af HFMD forsvinder, karakteriseret ved, at der ikke er nogen ny tetter, og der udvikles mundsår, sårskorper eller fald; og tidspunkt for konkrescens af mundsår mv.
10 dage
direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: 10 dage
Vedrørende udgifter til behandling af HFMD og pårørende sygdom, herunder registreringsafgift, undersøgelsesafgift og lægemiddelafgifter mv.
10 dage
sikkerhedsresultat
Tidsramme: 10 dage
Beregnet efter uønsket hændelse.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing University of Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guoliang Zhang, An'Hui Chinese Medical College Affiliated No.1 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2010

Først opslået (Skøn)

17. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200907001-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestlig terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner