統合失調症のインスリン抵抗性に対するサルサレート
統合失調症患者のインスリン抵抗性を治療するためのサルサレート
肥満であることは、統合失調症患者にとって一般的な問題です。 統合失調症の人は、一般の人に比べて太りすぎである可能性が高くなります。 過体重は、II 型糖尿病を発症する主要な危険因子です。 統合失調症患者の約 15% が II 型糖尿病です。 II 型糖尿病の人は、体のインスリンに問題があります。 インスリンは、血糖値をコントロールするために体内で生成されるホルモンです。 肥満と 2 型糖尿病は、心臓病の強力な危険因子です。 II型糖尿病では、体がインスリンに正しく反応しません。 肥満、II 型糖尿病、およびインスリン抵抗性はすべて、一般的な炎症状態です。 炎症は、刺激、損傷、または感染に対する身体の反応です。
サリチル酸は非ステロイド性抗炎症薬です。 アスピリンはサリチル酸塩の例です。 これらの薬は、体内の炎症のレベルを下げることによって機能します。 サリチル酸は、炎症を軽減し、インスリンに対する体の反応を改善することが示されています. インスリンに対する体の反応を改善し、炎症を軽減することで、II 型糖尿病を発症するリスクを軽減できる可能性があります。 サリチル酸塩は、糖尿病の治療に有効であることが何年も前から知られています。 サリチル酸はインスリンに対する体の反応を高め、血糖値を低下させます。 多くのサリチル酸系薬剤には、胃への刺激や出血リスクの増加などの副作用があります。 この研究のための薬はサルサレートと呼ばれ、他のサリチル酸とは異なります。 サルサレートはアスピリンより出血リスクが低い。 サルサレートは関節炎の治療に使用されており、安全であることが示されています。
統合失調症の人にサルサレートを使用した研究はありません. この研究の目的は、統合失調症患者にサルサレートを使用する経験を積むことです。 この研究は、予備的なデータを取得するためのパイロット研究になります。 この研究は、研究の全員が薬物サルサレートを受け取る6週間の研究になります. この研究の参加者は、統合失調症のベースライン症状の検査、身体検査、心電図(心機能をチェックするため)、およびサルサラートの副作用の可能性に関する副作用チェックリストを受けます。 この研究では、血糖値、インスリンレベル、および炎症マーカーを測定するために採血も行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害のDSM-IV TR診断
- ボディマス指数 (BMI) が 27 kg/m2 以上
- -参加者は臨床的に安定していると判断されます
- 参加者は、同じ抗精神病薬で少なくとも 90 日間治療され、少なくとも 20 日間一定の治療用量を受けてから研究に参加します。 参加者が治療を受ける抗精神病薬の種類に制限はありません。
- 参加者は、インフォームド コンセント プロセスに参加し、自発的なインフォームド コンセントを提供する能力があると判断されなければなりません。
除外基準:
- アスピリンアレルギーのある方。
- 既存の耳鳴りのある人。
- 貧血または血小板減少症の人。
- 感染が進行中の個人。
- 自己免疫疾患の病歴のある人。
- 消化性潰瘍または胃炎のある人。
- 過去 6 か月間で 5% 以上の体重減少が見られる個人。
- コルチコステロイドを含む免疫抑制剤を現在服用している個人。
- 抗糖尿病薬を服用している個人。
- 非ステロイド性抗炎症剤(低用量アスピリン以外)を服用している個人。
- 器質的な脳障害を持つ個人;精神遅滞;または病状または治療が統合失調症の症状または治療を変更するか、提案された治療プロトコルに関連するリスクを大幅に増加させる病状。
- 妊娠中の女性。
- 過去 6 か月以内にアルコールまたは薬物依存 (ニコチンを除く) の DSM-IV TR 基準を満たす個人。
- 過去 1 か月以内にアルコールまたは薬物乱用 (ニコチンを除く) の DSM-IV TR 基準を満たす個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:サルサレート
サルサレートは、朝 2 グラム、夜 2 グラムの 2 回に分けて投与されます。
サルサレートは6週間投与されます。
参加者が 1 日あたり 4 グラムの目標用量に耐えられない場合、許容用量または 1 日あたり 2 グラムの最小用量に達するまで、段階的に 500 mg の減量が行われます。
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サルサレートは 500 mg の錠剤で投与されます。
サルサレートは、朝に 2 グラム、夜に 2 グラムの 2 回に分けて投与されます。
サルサレートは合計 6 週間投与されます。
参加者が 1 日 4 グラムの目標用量に耐えられない場合、許容されるか、1 日 2 グラムの最小用量が達成されるまで、段階的に 500 mg の減量が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サルサレートの副作用
時間枠:6週間
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この測定は、一般的な投薬の副作用を監視するために使用される副作用チェックリストで報告された、副作用のある参加者の数を報告しています。
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert W Buchanan, MD、University of Maryland School of Medicine Maryland Psychiatric Research Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。