- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01182727
Salsalat för insulinresistens vid schizofreni
Salsalat för behandling av insulinresistens hos personer med schizofreni
Att vara överviktig är ett vanligt problem för personer med schizofreni. Personer med schizofreni är mer benägna att vara överviktiga jämfört med den allmänna befolkningen. Övervikt är en stor riskfaktor för att utveckla typ II-diabetes. Cirka 15 % av personer med schizofreni har typ II-diabetes. Personer med typ II-diabetes har problem med kroppens insulin. Insulin är ett hormon som produceras av kroppen för att kontrollera blodsockernivån. Fetma och typ II-diabetes är starka riskfaktorer för hjärtsjukdomar. Vid typ II-diabetes reagerar kroppen inte på insulin korrekt. Fetma, diabetes typ II och insulinresistens är alla vanliga inflammationstillstånd. Inflammation är en reaktion från kroppen på irritation, skada eller infektion.
Salicylater är icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Aspirin är ett exempel på ett salicylat. Dessa läkemedel verkar genom att minska nivån av inflammation i kroppen. Salicylater har visat sig minska inflammation och förbättra kroppens reaktion på insulin. Att förbättra kroppens svar på insulin och minska inflammation kan möjligen minska risken för att utveckla typ II-diabetes. Salicylater har i flera år varit kända för att vara effektiva för behandling av diabetes. Salicylater ökar kroppens reaktion på insulin vilket gör att blodsockernivåerna sjunker. Många salicylatläkemedel har biverkningar inklusive magirritation och ökad risk för blödning. Läkemedlet för denna studie kallas salsalat och skiljer sig från andra salicylater. Salsalat har en lägre blödningsrisk än aspirin. Salsalat har använts för att behandla artrit och har visat sig vara säkert.
Det har inte gjorts några studier med salsalat hos personer med schizofreni. Syftet med denna studie är att få erfarenhet av användning av salsalat hos personer med schizofreni. Studien skulle vara en pilotstudie för att få fram preliminära data. Studien skulle vara en 6 veckor lång studie där alla i studien skulle få läkemedlet salsalat. Deltagarna i studien kommer att ha tester av baslinjesymtom på schizofreni, en fysisk undersökning, EKG (för att kontrollera hjärtfunktionen) och en checklista för biverkningar för möjliga biverkningar från salsalat. Studien kommer också att ta lite blod för att mäta blodsockernivåer, insulinnivåer och inflammatoriska markörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-IV TR diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Body Mass Index (BMI) större än eller lika med 27 kg/m2
- Deltagaren kommer att bedömas vara kliniskt stabil
- Deltagarna kommer att behandlas med samma antipsykotiska läkemedel i minst 90 dagar och kommer att ha fått en konstant terapeutisk dos i minst 20 dagar innan studiestart. Det kommer inte att finnas några begränsningar för vilken typ av antipsykotiskt läkemedel som deltagaren behandlas med.
- Deltagare måste bedömas som behöriga att delta i processen för informerat samtycke och lämna frivilligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Personer med aspirinallergi.
- Individer med redan existerande tinnitus.
- Individ med anemi eller trombocytopeni.
- Individer med pågående infektioner.
- Individer med en historia av autoimmun sjukdom.
- Individer med magsår eller gastrit.
- Individer med viktminskning mer än 5 % under de senaste 6 månaderna.
- Individer som för närvarande tar immunsuppressiva läkemedel inklusive kortikosteroider.
- Individer som tar antidiabetika.
- Individer som tar icke-steroida antiinflammatoriska medel (andra än lågdos aspirin).
- Individer med organisk hjärnsjukdom; utvecklingsstörd; eller medicinska tillstånd vars patologi eller behandling skulle förändra presentationen eller behandlingen av schizofreni eller avsevärt öka risken förknippad med det föreslagna behandlingsprotokollet.
- Gravida honor.
- Individer som uppfyller DSM-IV TR-kriterierna för alkohol- eller substansberoende (förutom nikotin) under de senaste 6 månaderna.
- Individer som uppfyller DSM-IV TR-kriterierna för alkohol- eller drogmissbruk (förutom nikotin) under den senaste månaden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: salsalat
Salsalat kommer att ges i två uppdelade doser om 2 gram på morgonen och 2 gram på kvällen.
Salsalat kommer att administreras i 6 veckor.
Om en deltagare inte kan tolerera måldosen på 4 gram per dag kommer 500 mg minskningar att göras stegvis tills en tolererad dos eller en minimidos på 2 gram per dag uppnås.
|
Salsalat kommer att administreras i 500 mg tabletter.
Salsalat kommer att ges i två uppdelade doser om 2 gram på morgonen och 2 gram på kvällen.
Salsalat kommer att administreras i totalt 6 veckor.
Om en deltagare inte kan tolerera måldosen på 4 gram per dag kommer 500 mg minskningar att göras stegvis tills den tolereras eller en minsta dos på 2 gram per dag uppnås.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av salsalat
Tidsram: 6 veckor
|
Denna åtgärd rapporterar antalet deltagare med biverkningar som rapporterats på checklistan för biverkningar som används för att övervaka vanliga läkemedelsbiverkningar.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert W Buchanan, MD, University of Maryland School of Medicine Maryland Psychiatric Research Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Hyperinsulinism
- Schizofreni
- Insulinresistens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Salicylsalicylsyra
Andra studie-ID-nummer
- HP-00046612
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .