Salsalaat voor insulineresistentie bij schizofrenie
Salsalaat voor de behandeling van insulineresistentie bij mensen met schizofrenie
Obesitas is een veelvoorkomend probleem bij mensen met schizofrenie. Mensen met schizofrenie hebben meer kans op overgewicht in vergelijking met de algemene bevolking. Overgewicht is een belangrijke risicofactor voor het ontwikkelen van diabetes type II. Ongeveer 15% van de mensen met schizofrenie heeft diabetes type II. Mensen met diabetes type II hebben problemen met de insuline in hun lichaam. Insuline is een hormoon dat door het lichaam wordt aangemaakt om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden. Obesitas en diabetes type II zijn sterke risicofactoren voor hartaandoeningen. Bij diabetes type II reageert het lichaam niet correct op insuline. Obesitas, diabetes type II en insulineresistentie zijn allemaal veelvoorkomende ontstekingstoestanden. Ontsteking is een reactie van het lichaam op irritatie, verwonding of infectie.
Salicylaten zijn niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Aspirine is een voorbeeld van een salicylaat. Deze medicijnen werken door het niveau van ontsteking in het lichaam te verminderen. Van salicylaten is aangetoond dat ze ontstekingen verminderen en de reactie van het lichaam op insuline verbeteren. Het verbeteren van de reactie van het lichaam op insuline en het verminderen van ontstekingen kan mogelijk het risico op het ontwikkelen van diabetes type II verminderen. Van salicylaten is al jaren bekend dat ze effectief zijn bij de behandeling van diabetes. Salicylaten verhogen de reactie van het lichaam op insuline, waardoor de bloedsuikerspiegel daalt. Veel salicylaatgeneesmiddelen hebben bijwerkingen, waaronder maagirritatie en een verhoogd risico op bloedingen. Het medicijn voor deze studie heet salsalaat en verschilt van andere salicylaten. Salsalaat heeft een lager bloedingsrisico dan aspirine. Salsalaat is gebruikt om artritis te behandelen en het is aangetoond dat het veilig is.
Er zijn geen studies geweest waarbij salsalaat werd gebruikt bij mensen met schizofrenie. Het doel van dit onderzoek is om ervaring op te doen met het gebruik van salsalaat bij mensen met schizofrenie. De studie zou een pilootstudie zijn om voorlopige gegevens te verkrijgen. De studie zou een studie van 6 weken zijn waarbij iedereen in de studie het medicijn salsalaat zou krijgen. De deelnemers aan het onderzoek zullen tests ondergaan van basissymptomen van schizofrenie, een lichamelijk onderzoek, ECG (om de hartfunctie te controleren) en een checklist voor bijwerkingen voor mogelijke bijwerkingen van salsalaat. Bij het onderzoek zal ook wat bloed worden afgenomen om de bloedsuikerspiegel, insulinespiegels en ontstekingsmarkers te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-IV TR-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 27 kg/m2
- De deelnemer wordt als klinisch stabiel beoordeeld
- Deelnemers worden gedurende ten minste 90 dagen behandeld met hetzelfde antipsychoticum en hebben gedurende ten minste 20 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een constante therapeutische dosis gekregen. Er zal geen beperking gelden voor het type antipsychoticum waarmee de deelnemer wordt behandeld.
- Deelnemers moeten bekwaam worden geacht om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming en vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met aspirine-allergie.
- Personen met reeds bestaande tinnitus.
- Individu met bloedarmoede of trombocytopenie.
- Personen met aanhoudende infecties.
- Personen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
- Personen met een maagzweer of gastritis.
- Personen met een gewichtsverlies van meer dan 5% in de afgelopen 6 maanden.
- Personen die momenteel immunosuppressiva gebruiken, waaronder corticosteroïden.
- Personen die antidiabetica gebruiken.
- Personen die niet-steroïde anti-inflammatoire middelen gebruiken (anders dan een lage dosis aspirine).
- Personen met een organische hersenaandoening; mentale retardatie; of medische aandoeningen waarvan de pathologie of behandeling de presentatie of behandeling van schizofrenie zou veranderen of het risico in verband met het voorgestelde behandelingsprotocol aanzienlijk zou verhogen.
- Zwangere vrouwtjes.
- Personen die in de afgelopen 6 maanden voldoen aan de DSM-IV TR-criteria voor alcohol- of middelenafhankelijkheid (behalve nicotine).
- Personen die in de afgelopen maand voldoen aan de DSM-IV TR-criteria voor alcohol- of middelenmisbruik (behalve nicotine).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: salsalaat
Salsalaat wordt toegediend in twee verdeelde doses van 2 gram 's morgens en 2 gram 's avonds.
Salsalaat wordt gedurende 6 weken toegediend.
Als een deelnemer de streefdosis van 4 gram per dag niet kan verdragen, wordt stapsgewijs met 500 mg afgebouwd totdat een getolereerde dosis of een minimale dosis van 2 gram per dag is bereikt.
|
Salsalaat wordt toegediend in tabletten van 500 mg.
Salsalaat wordt toegediend in twee verdeelde doses van 2 gram 's morgens en 2 gram 's avonds.
Salsalaat wordt in totaal 6 weken toegediend.
Als een deelnemer de streefdosis van 4 gram per dag niet verdraagt, wordt stapsgewijs met 500 mg afgebouwd totdat het wordt verdragen of een minimale dosis van 2 gram per dag wordt bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van salsalaat
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deze maatregel rapporteert het aantal deelnemers met bijwerkingen zoals vermeld op de Side Effect Checklist die wordt gebruikt om veelvoorkomende bijwerkingen van medicijnen te monitoren.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert W Buchanan, MD, University of Maryland School of Medicine Maryland Psychiatric Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Hyperinsulinisme
- Schizofrenie
- Insuline-resistentie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Salicylsalicylzuur
Andere studie-ID-nummers
- HP-00046612
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .