Salsalát az inzulinrezisztenciához skizofrénia esetén
Salsalát a skizofrén betegek inzulinrezisztenciájának kezelésére
Az elhízás gyakori probléma a skizofréniában szenvedők számára. A skizofréniában szenvedők nagyobb valószínűséggel túlsúlyosak, mint az általános népességben. A túlsúly a II-es típusú cukorbetegség kialakulásának egyik fő kockázati tényezője. A skizofréniában szenvedők körülbelül 15%-a II-es típusú cukorbetegségben szenved. A II-es típusú cukorbetegségben szenvedőknek problémái vannak a szervezetük inzulinnal. Az inzulin egy hormon, amelyet a szervezet termel a vércukorszint szabályozására. Az elhízás és a II-es típusú cukorbetegség a szívbetegségek erős kockázati tényezői. A II-es típusú cukorbetegségben a szervezet nem reagál megfelelően az inzulinra. Az elhízás, a II-es típusú cukorbetegség és az inzulinrezisztencia mind gyakori gyulladásos állapotok. A gyulladás a szervezet reakciója irritációra, sérülésre vagy fertőzésre.
A szalicilátok nem szteroid gyulladásgátló szerek. Az aszpirin egy példa a szalicilátra. Ezek a gyógyszerek csökkentik a gyulladás szintjét a szervezetben. Kimutatták, hogy a szalicilátok csökkentik a gyulladást és javítják a szervezet inzulinra adott válaszát. A szervezet inzulinra adott válaszának javítása és a gyulladás csökkentése csökkentheti a II-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatát. Évek óta ismert, hogy a szalicilátok hatékonyak a cukorbetegség kezelésében. A szalicilátok fokozzák a szervezet inzulinra adott válaszát, aminek következtében csökken a vércukorszint. Sok szalicilát gyógyszernek vannak mellékhatásai, beleértve a gyomor irritációját és a vérzés kockázatának növekedését. A vizsgálathoz használt gyógyszert salsalátnak hívják, és különbözik a többi szaliciláttól. A salsalátnak alacsonyabb a vérzés kockázata, mint az aszpirinnek. A salsalátot ízületi gyulladás kezelésére használták, és biztonságosnak bizonyult.
Nem végeztek tanulmányokat a salsalát használatával skizofréniában szenvedő betegeknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tapasztalatokat szerezzen a salsalát skizofréniában szenvedő betegeknél történő használatáról. A tanulmány egy kísérleti vizsgálat lenne az előzetes adatok megszerzésére. A vizsgálat egy 6 hetes vizsgálat lenne, ahol a vizsgálatban résztvevők mindegyike kapna gyógyszer-szalsalátot. A vizsgálatban részt vevők tesztelik a skizofrénia kiindulási tüneteit, fizikális vizsgálatot, EKG-t (a szívműködés ellenőrzésére), valamint egy mellékhatás-ellenőrző listát a salsalát lehetséges mellékhatásairól. A vizsgálat során vért is vesznek a vércukorszint, az inzulinszint és a gyulladásos markerek mérésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV TR diagnózisa
- 27 kg/m2 vagy annál nagyobb testtömeg-index (BMI).
- A résztvevőt klinikailag stabilnak ítélik meg
- A résztvevőket legalább 90 napig ugyanazzal az antipszichotikummal kezelik, és a vizsgálatba való belépés előtt legalább 20 napig állandó terápiás dózist kapnak. Nincs korlátozás arra vonatkozóan, hogy milyen típusú antipszichotikummal kezelik a résztvevőt.
- A résztvevőket kompetensnek kell tekinteni ahhoz, hogy részt vegyenek a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban, és önkéntes, tájékozott hozzájárulást adjanak.
Kizárási kritériumok:
- Aszpirin allergiás egyének.
- Korábban fennálló tinnitusban szenvedő egyének.
- Vérszegénységben vagy thrombocytopeniában szenvedő egyén.
- Folyamatos fertőzésben szenvedő egyének.
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegség szerepel.
- Peptikus fekélybetegségben vagy gyomorhurutban szenvedő egyének.
- Azok az egyének, akiknek az elmúlt 6 hónapban több mint 5%-os súlycsökkenésük volt.
- Jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket, köztük kortikoszteroidokat szedő egyének.
- Antidiabetikus szereket szedő egyének.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (kis dózisú aszpirin kivételével) szedő egyének.
- Szerves agyi rendellenességben szenvedő egyének; mentális retardáció; vagy olyan egészségügyi állapotok, amelyek patológiája vagy kezelése megváltoztatná a skizofrénia megjelenését vagy kezelését, vagy jelentősen növelné a javasolt kezelési protokollhoz kapcsolódó kockázatot.
- Terhes nőstények.
- Azok a személyek, akik az elmúlt 6 hónapban megfelelnek az alkohol- vagy szerfüggőség DSM-IV TR kritériumainak (kivéve a nikotint).
- Azok a személyek, akik az elmúlt hónapban megfelelnek a DSM-IV TR alkohollal vagy szerrel való visszaélésre vonatkozó kritériumainak (kivéve a nikotint).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: salsaláta
A salsalátot két osztott adagban kell beadni, reggel 2 grammot és este 2 grammot.
A salsalátot 6 hétig adják be.
Ha egy résztvevő nem képes elviselni a napi 4 grammos céldózist, akkor 500 mg-os csökkentést kell végrehajtani fokozatosan, amíg el nem érik a tolerált dózist vagy a minimális napi 2 grammot.
|
A salsalátot 500 mg-os tablettákban adják be.
A salsalátot két osztott adagban kell beadni, reggel 2 grammot és este 2 grammot.
A salsalátot összesen 6 hétig adják be.
Ha egy résztvevő nem képes elviselni a napi 4 grammos céldózist, akkor 500 mg-os csökkentést kell végrehajtani fokozatosan, amíg el nem tolerálják, vagy el nem érik a napi 2 grammos minimális adagot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A salsalát mellékhatásai
Időkeret: 6 hét
|
Ez az intézkedés a mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelenti, amint azt a mellékhatások ellenőrző listája jelenti, amelyet a gyógyszerek gyakori mellékhatásainak megfigyelésére használnak.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert W Buchanan, MD, University of Maryland School of Medicine Maryland Psychiatric Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Hiperinzulinizmus
- Skizofrénia
- Inzulinrezisztencia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Szalicilszalicilsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00046612
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .