- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01182727
Salsalat til insulinresistens ved skizofreni
Salsalat til behandling af insulinresistens hos mennesker med skizofreni
At være overvægtig er et almindeligt problem for mennesker med skizofreni. Mennesker med skizofreni er mere tilbøjelige til at være overvægtige sammenlignet med den generelle befolkning. Overvægt er en væsentlig risikofaktor for at udvikle type II diabetes. Cirka 15 % af personer med skizofreni har type II diabetes. Personer med type II diabetes har problemer med kroppens insulin. Insulin er et hormon, som kroppen producerer for at kontrollere blodsukkerniveauet. Fedme og type II diabetes er stærke risikofaktorer for hjertesygdomme. Ved type II diabetes reagerer kroppen ikke korrekt på insulin. Fedme, type II diabetes og insulinresistens er alle almindelige betændelsestilstande. Betændelse er en reaktion fra kroppen på irritation, skade eller infektion.
Salicylater er ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Aspirin er et eksempel på et salicylat. Disse lægemidler virker ved at nedsætte niveauet af betændelse i kroppen. Salicylater har vist sig at mindske inflammation og forbedre kroppens reaktion på insulin. Forbedring af kroppens reaktion på insulin og mindskelse af inflammation kan muligvis reducere risikoen for at udvikle type II diabetes. Salicylater har i årevis været kendt for at være effektive til behandling af diabetes. Salicylater øger kroppens reaktion på insulin, hvilket får blodsukkerniveauet til at falde. Mange salicylatlægemidler har bivirkninger, herunder maveirritation og øget risiko for blødning. Lægemidlet til denne undersøgelse kaldes salsalat og er forskelligt fra andre salicylater. Salsalat har en lavere blødningsrisiko end aspirin. Salsalat er blevet brugt til at behandle gigt og har vist sig at være sikkert.
Der har ikke været undersøgelser, der bruger salsalat hos mennesker med skizofreni. Formålet med denne undersøgelse er at få erfaring med brugen af salsalat hos mennesker med skizofreni. Undersøgelsen vil være en pilotundersøgelse for at indhente foreløbige data. Undersøgelsen ville være en 6-ugers undersøgelse, hvor alle i undersøgelsen ville modtage lægemidlet salsalat. Deltagerne i undersøgelsen vil have test af baseline symptomer på skizofreni, en fysisk undersøgelse, EKG (for at kontrollere hjertefunktionen) og en tjekliste for bivirkninger for mulige bivirkninger fra salsalat. Undersøgelsen vil også have noget blod udtaget for at måle blodsukkerniveauer, insulinniveauer og inflammatoriske markører.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV TR diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 27 kg/m2
- Deltageren vil blive vurderet til at være klinisk stabil
- Deltagerne vil blive behandlet med det samme antipsykotikum i mindst 90 dage og vil have modtaget en konstant terapeutisk dosis i mindst 20 dage før studiestart. Der vil ikke være nogen begrænsning på, hvilken type antipsykotika, som deltageren behandles med.
- Deltagere skal bedømmes som kompetente til at deltage i processen med informeret samtykke og give frivilligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aspirinallergi.
- Personer med allerede eksisterende tinnitus.
- Person med anæmi eller trombocytopeni.
- Personer med vedvarende infektioner.
- Personer med en historie med autoimmun sygdom.
- Personer med mavesår eller gastritis.
- Personer med et vægttab på mere end 5 % i løbet af de seneste 6 måneder.
- Personer, der i øjeblikket tager immunsuppressive lægemidler, herunder kortikosteroider.
- Personer, der tager anti-diabetiske midler.
- Personer, der tager ikke-steroide antiinflammatoriske midler (bortset fra lavdosis aspirin).
- Personer med organisk hjernesygdom; mental retardering; eller medicinske tilstande, hvis patologi eller behandling ville ændre præsentationen eller behandlingen af skizofreni eller væsentligt øge risikoen forbundet med den foreslåede behandlingsprotokol.
- Drægtige hunner.
- Personer, der opfylder DSM-IV TR-kriterierne for alkohol- eller stofafhængighed (undtagen nikotin) inden for de sidste 6 måneder.
- Personer, der opfylder DSM-IV TR-kriterierne for alkohol- eller stofmisbrug (undtagen nikotin) inden for den seneste måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: salsalat
Salsalat vil blive indgivet i to opdelte doser på 2 gram om morgenen og 2 gram om aftenen.
Salsalat vil blive administreret i 6 uger.
Hvis en deltager ikke er i stand til at tolerere måldosis på 4 gram pr. dag, vil der blive foretaget 500 mg reduktioner på en trinvis måde, indtil en tolereret dosis eller en minimumsdosis på 2 gram pr. dag er nået.
|
Salsalat vil blive indgivet i 500 mg tabletter.
Salsalat vil blive indgivet i to opdelte doser på 2 gram om morgenen og 2 gram om aftenen.
Salsalat vil blive administreret i i alt 6 uger.
Hvis en deltager ikke er i stand til at tolerere måldosis på 4 gram pr. dag, vil der blive foretaget 500 mg reduktioner på en trinvis måde, indtil den tolereres eller en minimumsdosis på 2 gram pr. dag er opnået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af salsalat
Tidsramme: 6 uger
|
Denne foranstaltning rapporterer antallet af deltagere med bivirkninger som rapporteret på Bivirkningstjeklisten, der bruges til at overvåge almindelige medicinbivirkninger.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert W Buchanan, MD, University of Maryland School of Medicine Maryland Psychiatric Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Hyperinsulinisme
- Skizofreni
- Insulin resistens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Salicylsalicylsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00046612
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med salsalat
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttetFedme | Fedme, AbdominalBrasilien
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroOswaldo Cruz Foundation; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDyslipidæmi | Oxidativt stress
-
Gary L. PierceAfsluttetEndotel dysfunktion | Vaskulær stivhed | Diastolisk dysfunktionForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttetFedme | Præ-diabetesForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetType 1 diabetes | Perifer neuropatiForenede Stater
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
McMaster UniversityTrukket tilbageHyperglykæmi | Diabetes mellitus, type 2 | Perioperative/postoperative komplikationer
-
University of IowaRekrutteringBetændelse | Brug af elektronisk cigaret | Endotel dysfunktionForenede Stater
-
Boston UniversityAfsluttet