- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01182727
Salsalato para resistência à insulina na esquizofrenia
Salsalato para o tratamento da resistência à insulina em pessoas com esquizofrenia
Ser obeso é um problema comum para pessoas com esquizofrenia. Pessoas com esquizofrenia são mais propensas a ter excesso de peso em comparação com a população em geral. O excesso de peso é um importante fator de risco para o desenvolvimento de diabetes tipo II. Aproximadamente 15% das pessoas com esquizofrenia têm diabetes tipo II. Pessoas com diabetes tipo II têm problemas com a insulina do corpo. A insulina é um hormônio produzido pelo corpo para controlar o nível de açúcar no sangue. Obesidade e diabetes tipo II são fortes fatores de risco para doenças cardíacas. No diabetes tipo II, o corpo não responde à insulina corretamente. Obesidade, diabetes tipo II e resistência à insulina são estados comuns de inflamação. A inflamação é uma reação do corpo à irritação, lesão ou infecção.
Os salicilatos são anti-inflamatórios não esteróides. A aspirina é um exemplo de salicilato. Essas drogas funcionam diminuindo o nível de inflamação no corpo. Os salicilatos demonstraram diminuir a inflamação e melhorar a resposta do corpo à insulina. Melhorar a resposta do corpo à insulina e diminuir a inflamação poderia reduzir o risco de desenvolver diabetes tipo II. Os salicilatos são conhecidos há anos por serem eficazes no tratamento do diabetes. Os salicilatos aumentam a resposta do corpo à insulina, fazendo com que os níveis de açúcar no sangue diminuam. Muitos medicamentos à base de salicilato têm efeitos colaterais, incluindo irritação estomacal e aumento do risco de sangramento. A droga para este estudo é chamada de salsalato e é diferente de outros salicilatos. Salsalate tem um menor risco de sangramento do que a aspirina. O salsalato tem sido usado para tratar a artrite e tem se mostrado seguro.
Não houve estudos usando salsalato em pessoas com esquizofrenia. O objetivo deste estudo é ganhar experiência no uso de salsalato em pessoas com esquizofrenia. O estudo seria um estudo piloto para obter dados preliminares. O estudo seria um estudo de 6 semanas em que todos no estudo receberiam o medicamento salsalato. Os participantes do estudo terão testes de sintomas básicos de esquizofrenia, um exame físico, eletrocardiograma (para verificar a função cardíaca) e uma lista de verificação de efeitos colaterais para possíveis efeitos colaterais do salsalato. O estudo também terá um pouco de sangue coletado para medir os níveis de açúcar no sangue, níveis de insulina e marcadores inflamatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DSM-IV TR diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 27 kg/m2
- O participante será considerado clinicamente estável
- Os participantes serão tratados com o mesmo antipsicótico por pelo menos 90 dias e terão recebido uma dose terapêutica constante por pelo menos 20 dias antes da entrada no estudo. Não haverá nenhuma restrição quanto ao tipo de antipsicótico com o qual o participante é tratado.
- Os participantes devem ser considerados competentes para participar do processo de consentimento informado e fornecer consentimento informado voluntário.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alergia à aspirina.
- Indivíduos com zumbido pré-existente.
- Indivíduo com anemia ou trombocitopenia.
- Indivíduos com infecções em curso.
- Indivíduos com histórico de doença autoimune.
- Indivíduos com úlcera péptica ou gastrite.
- Indivíduos com perda de peso superior a 5% nos últimos 6 meses.
- Indivíduos que atualmente tomam medicamentos imunossupressores, incluindo corticosteróides.
- Indivíduos que tomam agentes antidiabéticos.
- Indivíduos que tomam agentes antiinflamatórios não esteróides (exceto aspirina em baixa dose).
- Indivíduos com distúrbio cerebral orgânico; retardo mental; ou condições médicas cuja patologia ou tratamento alteraria a apresentação ou tratamento da esquizofrenia ou aumentaria significativamente o risco associado ao protocolo de tratamento proposto.
- Fêmeas grávidas.
- Indivíduos que atendem aos critérios DSM-IV TR para dependência de álcool ou substância (exceto nicotina) nos últimos 6 meses.
- Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV TR para abuso de álcool ou substâncias (exceto nicotina) no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: salsalato
Salsalato será administrado em duas doses divididas de 2 gramas pela manhã e 2 gramas à noite.
Salsalate será administrado por 6 semanas.
Se um participante não for capaz de tolerar a dose alvo de 4 gramas por dia, as reduções de 500 mg serão feitas gradualmente até que uma dose tolerada ou uma dose mínima de 2 gramas por dia seja atingida.
|
Salsalato será administrado em comprimidos de 500 mg.
Salsalato será administrado em duas doses divididas de 2 gramas pela manhã e 2 gramas à noite.
Salsalate será administrado por um total de 6 semanas.
Se um participante não for capaz de tolerar a dose alvo de 4 gramas por dia, serão feitas reduções de 500 mg de forma gradual até que seja tolerado ou uma dose mínima de 2 gramas por dia seja alcançada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos colaterais do Salsalato
Prazo: 6 semanas
|
Esta Medida está relatando o número de participantes com efeitos colaterais conforme relatado na Lista de Verificação de Efeitos Colaterais usada para monitorar efeitos colaterais comuns de medicamentos.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert W Buchanan, MD, University of Maryland School of Medicine Maryland Psychiatric Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Hiperinsulinismo
- Esquizofrenia
- Resistência a insulina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Ácido salicilsalicílico
Outros números de identificação do estudo
- HP-00046612
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .