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Salsalato para resistência à insulina na esquizofrenia

1 de março de 2022 atualizado por: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore

Salsalato para o tratamento da resistência à insulina em pessoas com esquizofrenia

Ser obeso é um problema comum para pessoas com esquizofrenia. Pessoas com esquizofrenia são mais propensas a ter excesso de peso em comparação com a população em geral. O excesso de peso é um importante fator de risco para o desenvolvimento de diabetes tipo II. Aproximadamente 15% das pessoas com esquizofrenia têm diabetes tipo II. Pessoas com diabetes tipo II têm problemas com a insulina do corpo. A insulina é um hormônio produzido pelo corpo para controlar o nível de açúcar no sangue. Obesidade e diabetes tipo II são fortes fatores de risco para doenças cardíacas. No diabetes tipo II, o corpo não responde à insulina corretamente. Obesidade, diabetes tipo II e resistência à insulina são estados comuns de inflamação. A inflamação é uma reação do corpo à irritação, lesão ou infecção.

Os salicilatos são anti-inflamatórios não esteróides. A aspirina é um exemplo de salicilato. Essas drogas funcionam diminuindo o nível de inflamação no corpo. Os salicilatos demonstraram diminuir a inflamação e melhorar a resposta do corpo à insulina. Melhorar a resposta do corpo à insulina e diminuir a inflamação poderia reduzir o risco de desenvolver diabetes tipo II. Os salicilatos são conhecidos há anos por serem eficazes no tratamento do diabetes. Os salicilatos aumentam a resposta do corpo à insulina, fazendo com que os níveis de açúcar no sangue diminuam. Muitos medicamentos à base de salicilato têm efeitos colaterais, incluindo irritação estomacal e aumento do risco de sangramento. A droga para este estudo é chamada de salsalato e é diferente de outros salicilatos. Salsalate tem um menor risco de sangramento do que a aspirina. O salsalato tem sido usado para tratar a artrite e tem se mostrado seguro.

Não houve estudos usando salsalato em pessoas com esquizofrenia. O objetivo deste estudo é ganhar experiência no uso de salsalato em pessoas com esquizofrenia. O estudo seria um estudo piloto para obter dados preliminares. O estudo seria um estudo de 6 semanas em que todos no estudo receberiam o medicamento salsalato. Os participantes do estudo terão testes de sintomas básicos de esquizofrenia, um exame físico, eletrocardiograma (para verificar a função cardíaca) e uma lista de verificação de efeitos colaterais para possíveis efeitos colaterais do salsalato. O estudo também terá um pouco de sangue coletado para medir os níveis de açúcar no sangue, níveis de insulina e marcadores inflamatórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DSM-IV TR diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 27 kg/m2
  • O participante será considerado clinicamente estável
  • Os participantes serão tratados com o mesmo antipsicótico por pelo menos 90 dias e terão recebido uma dose terapêutica constante por pelo menos 20 dias antes da entrada no estudo. Não haverá nenhuma restrição quanto ao tipo de antipsicótico com o qual o participante é tratado.
  • Os participantes devem ser considerados competentes para participar do processo de consentimento informado e fornecer consentimento informado voluntário.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com alergia à aspirina.
  • Indivíduos com zumbido pré-existente.
  • Indivíduo com anemia ou trombocitopenia.
  • Indivíduos com infecções em curso.
  • Indivíduos com histórico de doença autoimune.
  • Indivíduos com úlcera péptica ou gastrite.
  • Indivíduos com perda de peso superior a 5% nos últimos 6 meses.
  • Indivíduos que atualmente tomam medicamentos imunossupressores, incluindo corticosteróides.
  • Indivíduos que tomam agentes antidiabéticos.
  • Indivíduos que tomam agentes antiinflamatórios não esteróides (exceto aspirina em baixa dose).
  • Indivíduos com distúrbio cerebral orgânico; retardo mental; ou condições médicas cuja patologia ou tratamento alteraria a apresentação ou tratamento da esquizofrenia ou aumentaria significativamente o risco associado ao protocolo de tratamento proposto.
  • Fêmeas grávidas.
  • Indivíduos que atendem aos critérios DSM-IV TR para dependência de álcool ou substância (exceto nicotina) nos últimos 6 meses.
  • Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV TR para abuso de álcool ou substâncias (exceto nicotina) no último mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: salsalato
Salsalato será administrado em duas doses divididas de 2 gramas pela manhã e 2 gramas à noite. Salsalate será administrado por 6 semanas. Se um participante não for capaz de tolerar a dose alvo de 4 gramas por dia, as reduções de 500 mg serão feitas gradualmente até que uma dose tolerada ou uma dose mínima de 2 gramas por dia seja atingida.
Salsalato será administrado em comprimidos de 500 mg. Salsalato será administrado em duas doses divididas de 2 gramas pela manhã e 2 gramas à noite. Salsalate será administrado por um total de 6 semanas. Se um participante não for capaz de tolerar a dose alvo de 4 gramas por dia, serão feitas reduções de 500 mg de forma gradual até que seja tolerado ou uma dose mínima de 2 gramas por dia seja alcançada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais do Salsalato
Prazo: 6 semanas
Esta Medida está relatando o número de participantes com efeitos colaterais conforme relatado na Lista de Verificação de Efeitos Colaterais usada para monitorar efeitos colaterais comuns de medicamentos.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert W Buchanan, MD, University of Maryland School of Medicine Maryland Psychiatric Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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