- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01182727
Salsalat for insulinresistens ved schizofreni
Salsalat for behandling av insulinresistens hos personer med schizofreni
Å være overvektig er et vanlig problem for personer med schizofreni. Personer med schizofreni har større sannsynlighet for å være overvektige sammenlignet med befolkningen generelt. Overvekt er en stor risikofaktor for å utvikle type II diabetes. Omtrent 15 % av personer med schizofreni har type II diabetes. Personer med type II diabetes har problemer med kroppens insulin. Insulin er et hormon som produseres av kroppen for å kontrollere blodsukkernivået. Overvekt og type II diabetes er sterke risikofaktorer for hjertesykdom. Ved type II diabetes reagerer ikke kroppen på insulin riktig. Overvekt, diabetes type II og insulinresistens er alle vanlige betennelsestilstander. Betennelse er en reaksjon fra kroppen på irritasjon, skade eller infeksjon.
Salisylater er ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Aspirin er et eksempel på et salisylat. Disse stoffene virker ved å redusere nivået av betennelse i kroppen. Salisylater har vist seg å redusere betennelse og forbedre kroppens respons på insulin. Å forbedre kroppens respons på insulin og redusere betennelse kan muligens redusere risikoen for å utvikle type II diabetes. Salisylater har i årevis vært kjent for å være effektive for behandling av diabetes. Salisylater øker kroppens respons på insulin og får blodsukkernivået til å synke. Mange salisylatmedisiner har bivirkninger inkludert mageirritasjon og økt risiko for blødning. Legemidlet for denne studien kalles salsalat og er forskjellig fra andre salisylater. Salsalat har lavere blødningsrisiko enn aspirin. Salsalat har blitt brukt til å behandle leddgikt og har vist seg å være trygt.
Det har ikke vært studier som bruker salsalat hos personer med schizofreni. Hensikten med denne studien er å få erfaring med bruk av salsalat hos personer med schizofreni. Studien vil være en pilotstudie for å innhente foreløpige data. Studien skulle være en 6-ukers studie der alle i studien skulle motta stoffet salsalat. Deltakerne i studien vil ha tester av grunnlinjesymptomer på schizofreni, en fysisk undersøkelse, EKG (for å sjekke hjertefunksjonen), og en sjekkliste for bivirkninger av salsalat. Studien vil også ta ut noe blod for å måle blodsukkernivåer, insulinnivåer og inflammatoriske markører.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-IV TR diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 27 kg/m2
- Deltakeren vil bli vurdert til å være klinisk stabil
- Deltakerne vil bli behandlet med samme antipsykotiske middel i minst 90 dager og vil ha fått en konstant terapeutisk dose i minst 20 dager før studiestart. Det vil ikke være noen begrensning på hvilken type antipsykotika som deltakeren behandles med.
- Deltakere må bedømmes som kompetente til å delta i prosessen med informert samtykke og gi frivillig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aspirinallergi.
- Personer med allerede eksisterende tinnitus.
- Person med anemi eller trombocytopeni.
- Personer med pågående infeksjoner.
- Personer med historie med autoimmun sykdom.
- Personer med magesår eller gastritt.
- Personer med vekttap mer enn 5 % de siste 6 månedene.
- Personer som for tiden tar immunsuppressive legemidler inkludert kortikosteroider.
- Personer som tar antidiabetiske midler.
- Personer som tar ikke-steroide antiinflammatoriske midler (annet enn lavdose aspirin).
- Personer med organisk hjernesykdom; mental retardasjon; eller medisinske tilstander hvis patologi eller behandling ville endre presentasjonen eller behandlingen av schizofreni eller betydelig øke risikoen forbundet med den foreslåtte behandlingsprotokollen.
- Gravide kvinner.
- Personer som oppfyller DSM-IV TR-kriteriene for alkohol- eller rusavhengighet (unntatt nikotin) i løpet av de siste 6 månedene.
- Personer som oppfyller DSM-IV TR-kriteriene for alkohol- eller rusmisbruk (unntatt nikotin) i løpet av den siste måneden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: salsalat
Salsalat vil bli administrert i to delte doser på 2 gram om morgenen og 2 gram om kvelden.
Salsalat vil bli administrert i 6 uker.
Hvis en deltaker ikke er i stand til å tolerere måldosen på 4 gram per dag, vil 500 mg reduksjoner bli foretatt på en trinnvis måte inntil en tolerert dose eller en minimumsdose på 2 gram per dag er nådd.
|
Salsalat vil bli administrert i 500 mg tabletter.
Salsalat vil bli administrert i to delte doser på 2 gram om morgenen og 2 gram om kvelden.
Salsalat vil bli administrert i totalt 6 uker.
Hvis en deltaker ikke er i stand til å tolerere måldosen på 4 gram per dag, vil 500 mg reduksjoner bli foretatt på en trinnvis måte inntil den tolereres eller en minimumsdose på 2 gram per dag er oppnådd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av salsalat
Tidsramme: 6 uker
|
Dette tiltaket rapporterer antall deltakere med bivirkninger som rapportert på sjekklisten for bivirkninger som brukes til å overvåke vanlige medisinbivirkninger.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert W Buchanan, MD, University of Maryland School of Medicine Maryland Psychiatric Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Hyperinsulinisme
- Schizofreni
- Insulinresistens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Salisylsalisylsyre
Andre studie-ID-numre
- HP-00046612
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .