Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Salsalat for insulinresistens ved schizofreni

1. mars 2022 oppdatert av: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore

Salsalat for behandling av insulinresistens hos personer med schizofreni

Å være overvektig er et vanlig problem for personer med schizofreni. Personer med schizofreni har større sannsynlighet for å være overvektige sammenlignet med befolkningen generelt. Overvekt er en stor risikofaktor for å utvikle type II diabetes. Omtrent 15 % av personer med schizofreni har type II diabetes. Personer med type II diabetes har problemer med kroppens insulin. Insulin er et hormon som produseres av kroppen for å kontrollere blodsukkernivået. Overvekt og type II diabetes er sterke risikofaktorer for hjertesykdom. Ved type II diabetes reagerer ikke kroppen på insulin riktig. Overvekt, diabetes type II og insulinresistens er alle vanlige betennelsestilstander. Betennelse er en reaksjon fra kroppen på irritasjon, skade eller infeksjon.

Salisylater er ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Aspirin er et eksempel på et salisylat. Disse stoffene virker ved å redusere nivået av betennelse i kroppen. Salisylater har vist seg å redusere betennelse og forbedre kroppens respons på insulin. Å forbedre kroppens respons på insulin og redusere betennelse kan muligens redusere risikoen for å utvikle type II diabetes. Salisylater har i årevis vært kjent for å være effektive for behandling av diabetes. Salisylater øker kroppens respons på insulin og får blodsukkernivået til å synke. Mange salisylatmedisiner har bivirkninger inkludert mageirritasjon og økt risiko for blødning. Legemidlet for denne studien kalles salsalat og er forskjellig fra andre salisylater. Salsalat har lavere blødningsrisiko enn aspirin. Salsalat har blitt brukt til å behandle leddgikt og har vist seg å være trygt.

Det har ikke vært studier som bruker salsalat hos personer med schizofreni. Hensikten med denne studien er å få erfaring med bruk av salsalat hos personer med schizofreni. Studien vil være en pilotstudie for å innhente foreløpige data. Studien skulle være en 6-ukers studie der alle i studien skulle motta stoffet salsalat. Deltakerne i studien vil ha tester av grunnlinjesymptomer på schizofreni, en fysisk undersøkelse, EKG (for å sjekke hjertefunksjonen), og en sjekkliste for bivirkninger av salsalat. Studien vil også ta ut noe blod for å måle blodsukkernivåer, insulinnivåer og inflammatoriske markører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-IV TR diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 27 kg/m2
  • Deltakeren vil bli vurdert til å være klinisk stabil
  • Deltakerne vil bli behandlet med samme antipsykotiske middel i minst 90 dager og vil ha fått en konstant terapeutisk dose i minst 20 dager før studiestart. Det vil ikke være noen begrensning på hvilken type antipsykotika som deltakeren behandles med.
  • Deltakere må bedømmes som kompetente til å delta i prosessen med informert samtykke og gi frivillig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aspirinallergi.
  • Personer med allerede eksisterende tinnitus.
  • Person med anemi eller trombocytopeni.
  • Personer med pågående infeksjoner.
  • Personer med historie med autoimmun sykdom.
  • Personer med magesår eller gastritt.
  • Personer med vekttap mer enn 5 % de siste 6 månedene.
  • Personer som for tiden tar immunsuppressive legemidler inkludert kortikosteroider.
  • Personer som tar antidiabetiske midler.
  • Personer som tar ikke-steroide antiinflammatoriske midler (annet enn lavdose aspirin).
  • Personer med organisk hjernesykdom; mental retardasjon; eller medisinske tilstander hvis patologi eller behandling ville endre presentasjonen eller behandlingen av schizofreni eller betydelig øke risikoen forbundet med den foreslåtte behandlingsprotokollen.
  • Gravide kvinner.
  • Personer som oppfyller DSM-IV TR-kriteriene for alkohol- eller rusavhengighet (unntatt nikotin) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Personer som oppfyller DSM-IV TR-kriteriene for alkohol- eller rusmisbruk (unntatt nikotin) i løpet av den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: salsalat
Salsalat vil bli administrert i to delte doser på 2 gram om morgenen og 2 gram om kvelden. Salsalat vil bli administrert i 6 uker. Hvis en deltaker ikke er i stand til å tolerere måldosen på 4 gram per dag, vil 500 mg reduksjoner bli foretatt på en trinnvis måte inntil en tolerert dose eller en minimumsdose på 2 gram per dag er nådd.
Salsalat vil bli administrert i 500 mg tabletter. Salsalat vil bli administrert i to delte doser på 2 gram om morgenen og 2 gram om kvelden. Salsalat vil bli administrert i totalt 6 uker. Hvis en deltaker ikke er i stand til å tolerere måldosen på 4 gram per dag, vil 500 mg reduksjoner bli foretatt på en trinnvis måte inntil den tolereres eller en minimumsdose på 2 gram per dag er oppnådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av salsalat
Tidsramme: 6 uker
Dette tiltaket rapporterer antall deltakere med bivirkninger som rapportert på sjekklisten for bivirkninger som brukes til å overvåke vanlige medisinbivirkninger.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert W Buchanan, MD, University of Maryland School of Medicine Maryland Psychiatric Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere