- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01182727
Сальсалат при резистентности к инсулину при шизофрении
Сальсалат для лечения резистентности к инсулину у людей с шизофренией
Ожирение является общей проблемой для людей, страдающих шизофренией. Люди с шизофренией чаще имеют избыточный вес по сравнению с населением в целом. Избыточный вес является основным фактором риска развития сахарного диабета II типа. Приблизительно 15% больных шизофренией страдают сахарным диабетом II типа. Люди с диабетом II типа имеют проблемы с инсулином в организме. Инсулин – это гормон, вырабатываемый организмом для контроля уровня сахара в крови. Ожирение и диабет II типа являются сильными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. При диабете II типа организм неправильно реагирует на инсулин. Ожирение, диабет II типа и резистентность к инсулину — все это распространенные состояния воспаления. Воспаление – это реакция организма на раздражение, травму или инфекцию.
Салицилаты – нестероидные противовоспалительные препараты. Аспирин является примером салицилата. Эти препараты работают, уменьшая уровень воспаления в организме. Было показано, что салицилаты уменьшают воспаление и улучшают реакцию организма на инсулин. Улучшение реакции организма на инсулин и уменьшение воспаления может снизить риск развития диабета II типа. Салицилаты давно известны своей эффективностью при лечении диабета. Салицилаты усиливают реакцию организма на инсулин, вызывая снижение уровня сахара в крови. Многие салицилатные препараты имеют побочные эффекты, включая раздражение желудка и повышенный риск кровотечения. Препарат для этого исследования называется сальсалат и отличается от других салицилатов. Сальсалат имеет более низкий риск кровотечения, чем аспирин. Сальсалат использовался для лечения артрита, и было доказано, что он безопасен.
Исследований с использованием сальсалата у людей с шизофренией не проводилось. Целью данного исследования является получение опыта применения сальсалата у больных шизофренией. Исследование будет пилотным для получения предварительных данных. Исследование будет 6-недельным, в котором каждый участник исследования будет получать сальсалат лекарственного средства. Участники исследования пройдут тесты на исходные симптомы шизофрении, медицинский осмотр, ЭКГ (для проверки функции сердца) и контрольный список побочных эффектов для возможных побочных эффектов от сальсалата. В исследовании также будет взята кровь для измерения уровня сахара в крови, уровня инсулина и маркеров воспаления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- DSM-IV TR диагностика шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 27 кг/м2
- Участник будет признан клинически стабильным
- Участников будут лечить одним и тем же нейролептиком в течение как минимум 90 дней, и они будут получать постоянную терапевтическую дозу в течение как минимум 20 дней до включения в исследование. Не будет никаких ограничений на тип нейролептика, которым лечат участника.
- Участники должны быть признаны компетентными для участия в процессе информированного согласия и предоставления добровольного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Лица с аллергией на аспирин.
- Лица с уже существующим шумом в ушах.
- Человек с анемией или тромбоцитопенией.
- Лица с текущими инфекциями.
- Лица с историей аутоиммунных заболеваний.
- Людям с язвенной болезнью или гастритом.
- Лица с потерей веса более чем на 5% за последние 6 месяцев.
- Лица, в настоящее время принимающие иммунодепрессанты, включая кортикостероиды.
- Лица, принимающие противодиабетические средства.
- Лица, принимающие нестероидные противовоспалительные средства (кроме низких доз аспирина).
- Лица с органическим поражением головного мозга; умственная отсталость; или медицинские состояния, патология или лечение которых могут изменить клиническую картину или лечение шизофрении или значительно увеличить риск, связанный с предлагаемым протоколом лечения.
- Беременные женщины.
- Лица, которые соответствуют критериям DSM-IV TR в отношении алкогольной или наркотической зависимости (кроме никотина) в течение последних 6 месяцев.
- Лица, которые соответствуют критериям DSM-IV TR в отношении злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами (кроме никотина) в течение последнего месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сальсалат
Сальсалат будет вводиться в виде двух разделенных доз: 2 грамма утром и 2 грамма вечером.
Сальсалат будет вводиться в течение 6 недель.
Если участник не в состоянии переносить целевую дозу 4 грамма в день, то снижение на 500 мг будет производиться поэтапно, пока не будет достигнута переносимая доза или минимальная доза 2 грамма в день.
|
Сальсалат будет вводиться в таблетках по 500 мг.
Сальсалат будет вводиться в виде двух разделенных доз: 2 грамма утром и 2 грамма вечером.
Сальсалат будет вводиться в течение 6 недель.
Если участник не может переносить целевую дозу 4 грамма в день, то снижение дозы на 500 мг будет производиться поэтапно до тех пор, пока не будет достигнута переносимость или минимальная доза 2 грамма в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты сальсалата
Временное ограничение: 6 недель
|
Эта мера сообщает о количестве участников с побочными эффектами, как указано в контрольном списке побочных эффектов, используемом для мониторинга распространенных побочных эффектов лекарств.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert W Buchanan, MD, University of Maryland School of Medicine Maryland Psychiatric Research Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Гиперинсулинизм
- Шизофрения
- Резистентность к инсулину
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Салицилсалициловая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00046612
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .