Salsalate per la resistenza all'insulina nella schizofrenia
Salsalate per il trattamento della resistenza all'insulina nelle persone con schizofrenia
Essere obesi è un problema comune per le persone con schizofrenia. Le persone con schizofrenia hanno maggiori probabilità di essere in sovrappeso rispetto alla popolazione generale. Essere in sovrappeso è un importante fattore di rischio per lo sviluppo del diabete di tipo II. Circa il 15% delle persone affette da schizofrenia ha il diabete di tipo II. Le persone con diabete di tipo II hanno problemi con l'insulina del loro corpo. L'insulina è un ormone prodotto dall'organismo per controllare il livello di zucchero nel sangue. L'obesità e il diabete di tipo II sono forti fattori di rischio per le malattie cardiache. Nel diabete di tipo II il corpo non risponde correttamente all'insulina. L'obesità, il diabete di tipo II e l'insulino-resistenza sono tutti stati comuni di infiammazione. L'infiammazione è una reazione del corpo a irritazioni, lesioni o infezioni.
I salicilati sono farmaci antinfiammatori non steroidei. L'aspirina è un esempio di salicilato. Questi farmaci agiscono diminuendo il livello di infiammazione nel corpo. È stato dimostrato che i salicilati riducono l'infiammazione e migliorano la risposta del corpo all'insulina. Migliorare la risposta del corpo all'insulina e ridurre l'infiammazione potrebbe ridurre il rischio di sviluppare il diabete di tipo II. I salicilati sono noti da anni per essere efficaci nel trattamento del diabete. I salicilati aumentano la risposta del corpo all'insulina provocando una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue. Molti farmaci a base di salicilato hanno effetti collaterali tra cui irritazione allo stomaco e aumento del rischio di sanguinamento. Il farmaco per questo studio si chiama salsalato ed è diverso dagli altri salicilati. Il salato ha un rischio di sanguinamento inferiore rispetto all'aspirina. Il salsalato è stato usato per trattare l'artrite e ha dimostrato di essere sicuro.
Non ci sono stati studi sull'uso del salsalato nelle persone con schizofrenia. Lo scopo di questo studio è acquisire esperienza nell'uso del salsalato nelle persone con schizofrenia. Lo studio sarebbe uno studio pilota per ottenere dati preliminari. Lo studio sarebbe uno studio di 6 settimane in cui tutti i partecipanti allo studio riceverebbero il farmaco salsalato. I partecipanti allo studio avranno test dei sintomi di base della schizofrenia, un esame fisico, ECG (per controllare la funzione cardiaca) e una lista di controllo degli effetti collaterali per i possibili effetti collaterali del salsalato. Lo studio avrà anche del sangue prelevato per misurare i livelli di zucchero nel sangue, i livelli di insulina e i marcatori infiammatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-IV TR di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 27 kg/m2
- Il partecipante sarà giudicato clinicamente stabile
- I partecipanti saranno trattati con lo stesso antipsicotico per almeno 90 giorni e avranno ricevuto una dose terapeutica costante per almeno 20 giorni prima dell'ingresso nello studio. Non ci sarà alcuna restrizione sul tipo di antipsicotico con cui viene trattato il partecipante.
- I partecipanti devono essere giudicati competenti per partecipare al processo di consenso informato e fornire il consenso informato volontario.
Criteri di esclusione:
- Individui con allergia all'aspirina.
- Individui con tinnito preesistente.
- Individuo con anemia o trombocitopenia.
- Individui con infezioni in corso.
- Individui con storia di malattia autoimmune.
- Individui con ulcera peptica o gastrite.
- Individui con perdita di peso superiore al 5% negli ultimi 6 mesi.
- Individui che attualmente assumono farmaci immunosoppressori inclusi i corticosteroidi.
- Individui che assumono agenti antidiabetici.
- Individui che assumono agenti antinfiammatori non steroidei (diversi dall'aspirina a basso dosaggio).
- Individui con disturbi cerebrali organici; ritardo mentale; o condizioni mediche la cui patologia o trattamento altererebbe la presentazione o il trattamento della schizofrenia o aumenterebbe significativamente il rischio associato al protocollo di trattamento proposto.
- Femmine gravide.
- Individui che soddisfano i criteri del DSM-IV TR per dipendenza da alcol o sostanze (tranne la nicotina) negli ultimi 6 mesi.
- Individui che soddisfano i criteri del DSM-IV TR per abuso di alcol o sostanze (tranne la nicotina) nell'ultimo mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: salsalate
Il salsalato verrà somministrato in due dosi divise di 2 grammi al mattino e 2 grammi la sera.
Salalate verrà somministrato per 6 settimane.
Se un partecipante non è in grado di tollerare la dose target di 4 grammi al giorno, verranno effettuate riduzioni di 500 mg in modo graduale fino al raggiungimento di una dose tollerata o di una dose minima di 2 grammi al giorno.
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Il salsalato verrà somministrato in compresse da 500 mg.
Il salsalato verrà somministrato in due dosi divise di 2 grammi al mattino e 2 grammi la sera.
Salalate verrà somministrato per un totale di 6 settimane.
Se un partecipante non è in grado di tollerare la dose target di 4 grammi al giorno, verranno effettuate riduzioni di 500 mg in modo graduale fino a quando non viene tollerata o viene raggiunta una dose minima di 2 grammi al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali del salato
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questa misura riporta il numero di partecipanti con effetti collaterali come riportato nella lista di controllo degli effetti collaterali utilizzata per monitorare gli effetti collaterali dei farmaci comuni.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert W Buchanan, MD, University of Maryland School of Medicine Maryland Psychiatric Research Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Iperinsulinismo
- Schizofrenia
- Resistenza all'insulina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Acido salicilsalicilico
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00046612
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