Salsalát pro inzulínovou rezistenci u schizofrenie
Salsalát pro léčbu inzulínové rezistence u lidí se schizofrenií
Být obézní je častým problémem lidí se schizofrenií. Lidé se schizofrenií mají větší pravděpodobnost nadváhy ve srovnání s běžnou populací. Nadváha je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj diabetu II. Přibližně 15 % lidí se schizofrenií má diabetes typu II. Lidé s diabetem typu II mají problémy s inzulinem v těle. Inzulin je hormon produkovaný tělem ke kontrole hladiny cukru v krvi. Obezita a diabetes typu II jsou silné rizikové faktory srdečních onemocnění. U diabetu typu II tělo nereaguje na inzulín správně. Obezita, diabetes typu II a inzulinová rezistence jsou běžné stavy zánětu. Zánět je reakce těla na podráždění, poranění nebo infekci.
Salicyláty jsou nesteroidní protizánětlivé léky. Aspirin je příkladem salicylátu. Tyto léky působí tak, že snižují úroveň zánětu v těle. Bylo prokázáno, že salicyláty snižují zánět a zlepšují reakci těla na inzulín. Zlepšení reakce těla na inzulín a snížení zánětu by mohlo snížit riziko vzniku diabetu typu II. Salicyláty jsou již léta známé jako účinné při léčbě cukrovky. Salicyláty zvyšují reakci těla na inzulín, což způsobuje snížení hladiny cukru v krvi. Mnoho salicylátových léků má vedlejší účinky včetně podráždění žaludku a zvýšeného rizika krvácení. Lék pro tuto studii se nazývá salsalát a liší se od ostatních salicylátů. Salsalát má nižší riziko krvácení než aspirin. Salsalát se používá k léčbě artritidy a ukázalo se, že je bezpečný.
Nebyly provedeny žádné studie používající salsalát u lidí se schizofrenií. Účelem této studie je získat zkušenosti s užíváním salsalátu u lidí se schizofrenií. Studie by byla pilotní studií k získání předběžných údajů. Studie by byla 6týdenní studií, kde by každý ve studii dostával drogu salsalát. Účastníci studie budou mít testy základních příznaků schizofrenie, fyzické vyšetření, EKG (pro kontrolu srdeční funkce) a kontrolní seznam vedlejších účinků pro možné vedlejší účinky salsalátu. Ve studii bude také odebrána nějaká krev pro měření hladiny cukru v krvi, hladiny inzulínu a zánětlivých markerů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-IV TR diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 27 kg/m2
- Účastník bude posouzen jako klinicky stabilní
- Účastníci budou léčeni stejným antipsychotikem po dobu alespoň 90 dnů a budou dostávat konstantní terapeutickou dávku po dobu nejméně 20 dnů před vstupem do studie. Nebude žádné omezení ohledně typu antipsychotika, kterým je účastník léčen.
- Účastníci musí být posouzeni jako způsobilí k účasti na procesu informovaného souhlasu a poskytnutí dobrovolného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s alergií na aspirin.
- Jedinci s již existujícím tinnitem.
- Jedinec s anémií nebo trombocytopenií.
- Jedinci s probíhajícími infekcemi.
- Jedinci s anamnézou autoimunitního onemocnění.
- Jedinci s peptickým vředovým onemocněním nebo gastritidou.
- Jedinci se ztrátou hmotnosti větší než 5 % za posledních 6 měsíců.
- Jedinci, kteří v současné době užívají imunosupresiva včetně kortikosteroidů.
- Jedinci užívající antidiabetika.
- Jedinci užívající nesteroidní protizánětlivé látky (jiné než nízké dávky aspirinu).
- Jedinci s organickou poruchou mozku; mentální retardace; nebo zdravotní stavy, jejichž patologie nebo léčba by změnily projev nebo léčbu schizofrenie nebo významně zvýšily riziko spojené s navrhovaným léčebným protokolem.
- Březí samice.
- Jedinci, kteří během posledních 6 měsíců splňují kritéria DSM-IV TR pro závislost na alkoholu nebo látkách (kromě nikotinu).
- Jedinci, kteří za poslední měsíc splňují kritéria DSM-IV TR pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek (kromě nikotinu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: salsalát
Salsalát bude podáván ve dvou rozdělených dávkách 2 gramy ráno a 2 gramy večer.
Salsalát bude podáván po dobu 6 týdnů.
Pokud účastník není schopen tolerovat cílovou dávku 4 gramy denně, bude postupně snižováno o 500 mg, dokud nebude dosaženo tolerované dávky nebo minimální dávky 2 gramy denně.
|
Salsalát bude podáván v 500 mg tabletách.
Salsalát bude podáván ve dvou rozdělených dávkách 2 gramy ráno a 2 gramy večer.
Salsalát bude podáván celkem 6 týdnů.
Pokud účastník není schopen tolerovat cílovou dávku 4 gramy denně, bude mu postupně snižováno 500 mg, dokud nebude tolerováno nebo dokud nebude dosaženo minimální dávky 2 gramy denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší účinky salsalátu
Časové okno: 6 týdnů
|
Toto opatření uvádí počet účastníků s vedlejšími účinky, jak je uvedeno v Kontrolním seznamu vedlejších účinků používaném ke sledování běžných vedlejších účinků léků.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert W Buchanan, MD, University of Maryland School of Medicine Maryland Psychiatric Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Hyperinzulinismus
- Schizofrenie
- Rezistence na inzulín
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Kyselina salicylová
Další identifikační čísla studie
- HP-00046612
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .