- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01182727
Salsalate para la resistencia a la insulina en la esquizofrenia
Salsalate para el tratamiento de la resistencia a la insulina en personas con esquizofrenia
Ser obeso es un problema común para las personas con esquizofrenia. Las personas con esquizofrenia tienen más probabilidades de tener sobrepeso en comparación con la población general. El sobrepeso es un factor de riesgo importante para desarrollar diabetes tipo II. Aproximadamente el 15% de las personas con esquizofrenia tienen diabetes tipo II. Las personas con diabetes tipo II tienen problemas con la insulina de su cuerpo. La insulina es una hormona producida por el cuerpo para controlar el nivel de azúcar en la sangre. La obesidad y la diabetes tipo II son fuertes factores de riesgo para las enfermedades del corazón. En la diabetes tipo II, el cuerpo no responde correctamente a la insulina. La obesidad, la diabetes tipo II y la resistencia a la insulina son estados comunes de inflamación. La inflamación es una reacción del cuerpo a la irritación, lesión o infección.
Los salicilatos son fármacos antiinflamatorios no esteroideos. La aspirina es un ejemplo de un salicilato. Estos medicamentos funcionan al disminuir el nivel de inflamación en el cuerpo. Se ha demostrado que los salicilatos disminuyen la inflamación y mejoran la respuesta del cuerpo a la insulina. Mejorar la respuesta del cuerpo a la insulina y disminuir la inflamación posiblemente podría reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo II. Se sabe desde hace años que los salicilatos son eficaces para el tratamiento de la diabetes. Los salicilatos aumentan la respuesta del cuerpo a la insulina, lo que hace que disminuyan los niveles de azúcar en la sangre. Muchos medicamentos de salicilatos tienen efectos secundarios que incluyen irritación estomacal y mayor riesgo de sangrado. El medicamento para este estudio se llama salsalato y es diferente de otros salicilatos. El salsalato tiene un menor riesgo de sangrado que la aspirina. El salsalato se ha utilizado para tratar la artritis y se ha demostrado que es seguro.
No se han realizado estudios que usen salsalato en personas con esquizofrenia. El propósito de este estudio es ganar experiencia en el uso de salsalato en personas con esquizofrenia. El estudio sería un estudio piloto para obtener datos preliminares. El estudio sería un estudio de 6 semanas en el que todos los participantes del estudio recibirían el medicamento salsalato. A los participantes en el estudio se les realizarán pruebas de los síntomas iniciales de la esquizofrenia, un examen físico, un electrocardiograma (para verificar la función cardíaca) y una lista de verificación de efectos secundarios para los posibles efectos secundarios del salsalato. En el estudio también se extraerá algo de sangre para medir los niveles de azúcar en la sangre, los niveles de insulina y los marcadores inflamatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-IV TR diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a 27 kg/m2
- Se considerará que el participante está clínicamente estable.
- Los participantes serán tratados con el mismo antipsicótico durante al menos 90 días y habrán recibido una dosis terapéutica constante durante al menos 20 días antes del ingreso al estudio. No habrá ninguna restricción sobre el tipo de antipsicótico con el que se trata al participante.
- Los participantes deben ser juzgados competentes para participar en el proceso de consentimiento informado y proporcionar consentimiento informado voluntario.
Criterio de exclusión:
- Individuos con alergia a la aspirina.
- Individuos con tinnitus preexistente.
- Individuo con anemia o trombocitopenia.
- Individuos con infecciones en curso.
- Individuos con antecedentes de enfermedad autoinmune.
- Individuos con enfermedad de úlcera péptica o gastritis.
- Individuos con pérdida de peso superior al 5% en los últimos 6 meses.
- Individuos que actualmente toman medicamentos inmunosupresores, incluidos los corticosteroides.
- Individuos que toman agentes antidiabéticos.
- Individuos que toman agentes antiinflamatorios no esteroideos (que no sean aspirina en dosis bajas).
- Individuos con trastorno cerebral orgánico; retraso mental; o condiciones médicas cuya patología o tratamiento alteraría la presentación o tratamiento de la esquizofrenia o aumentaría significativamente el riesgo asociado con el protocolo de tratamiento propuesto.
- Hembras embarazadas.
- Individuos que cumplen con los criterios DSM-IV TR para dependencia de alcohol o sustancias (excepto nicotina) en los últimos 6 meses.
- Individuos que cumplen con los criterios DSM-IV TR para abuso de alcohol o sustancias (excepto nicotina) en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: salsalato
El salsalato se administrará en dos dosis divididas de 2 gramos por la mañana y 2 gramos por la noche.
Salsalate se administrará durante 6 semanas.
Si un participante no puede tolerar la dosis objetivo de 4 gramos por día, se realizarán reducciones de 500 mg en forma escalonada hasta que se alcance una dosis tolerada o una dosis mínima de 2 gramos por día.
|
El salsalato se administrará en comprimidos de 500 mg.
El salsalato se administrará en dos dosis divididas de 2 gramos por la mañana y 2 gramos por la noche.
Salsalate se administrará durante un total de 6 semanas.
Si un participante no puede tolerar la dosis objetivo de 4 gramos por día, se realizarán reducciones de 500 mg en forma escalonada hasta que se tolere o se logre una dosis mínima de 2 gramos por día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos secundarios del salsalato
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Esta Medida informa la cantidad de participantes con efectos secundarios según lo informado en la Lista de verificación de efectos secundarios utilizada para monitorear los efectos secundarios comunes de los medicamentos.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert W Buchanan, MD, University of Maryland School of Medicine Maryland Psychiatric Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Hiperinsulinismo
- Esquizofrenia
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Ácido salicilsalicílico
Otros números de identificación del estudio
- HP-00046612
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .