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Salsalate para la resistencia a la insulina en la esquizofrenia

1 de marzo de 2022 actualizado por: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore

Salsalate para el tratamiento de la resistencia a la insulina en personas con esquizofrenia

Ser obeso es un problema común para las personas con esquizofrenia. Las personas con esquizofrenia tienen más probabilidades de tener sobrepeso en comparación con la población general. El sobrepeso es un factor de riesgo importante para desarrollar diabetes tipo II. Aproximadamente el 15% de las personas con esquizofrenia tienen diabetes tipo II. Las personas con diabetes tipo II tienen problemas con la insulina de su cuerpo. La insulina es una hormona producida por el cuerpo para controlar el nivel de azúcar en la sangre. La obesidad y la diabetes tipo II son fuertes factores de riesgo para las enfermedades del corazón. En la diabetes tipo II, el cuerpo no responde correctamente a la insulina. La obesidad, la diabetes tipo II y la resistencia a la insulina son estados comunes de inflamación. La inflamación es una reacción del cuerpo a la irritación, lesión o infección.

Los salicilatos son fármacos antiinflamatorios no esteroideos. La aspirina es un ejemplo de un salicilato. Estos medicamentos funcionan al disminuir el nivel de inflamación en el cuerpo. Se ha demostrado que los salicilatos disminuyen la inflamación y mejoran la respuesta del cuerpo a la insulina. Mejorar la respuesta del cuerpo a la insulina y disminuir la inflamación posiblemente podría reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo II. Se sabe desde hace años que los salicilatos son eficaces para el tratamiento de la diabetes. Los salicilatos aumentan la respuesta del cuerpo a la insulina, lo que hace que disminuyan los niveles de azúcar en la sangre. Muchos medicamentos de salicilatos tienen efectos secundarios que incluyen irritación estomacal y mayor riesgo de sangrado. El medicamento para este estudio se llama salsalato y es diferente de otros salicilatos. El salsalato tiene un menor riesgo de sangrado que la aspirina. El salsalato se ha utilizado para tratar la artritis y se ha demostrado que es seguro.

No se han realizado estudios que usen salsalato en personas con esquizofrenia. El propósito de este estudio es ganar experiencia en el uso de salsalato en personas con esquizofrenia. El estudio sería un estudio piloto para obtener datos preliminares. El estudio sería un estudio de 6 semanas en el que todos los participantes del estudio recibirían el medicamento salsalato. A los participantes en el estudio se les realizarán pruebas de los síntomas iniciales de la esquizofrenia, un examen físico, un electrocardiograma (para verificar la función cardíaca) y una lista de verificación de efectos secundarios para los posibles efectos secundarios del salsalato. En el estudio también se extraerá algo de sangre para medir los niveles de azúcar en la sangre, los niveles de insulina y los marcadores inflamatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DSM-IV TR diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a 27 kg/m2
  • Se considerará que el participante está clínicamente estable.
  • Los participantes serán tratados con el mismo antipsicótico durante al menos 90 días y habrán recibido una dosis terapéutica constante durante al menos 20 días antes del ingreso al estudio. No habrá ninguna restricción sobre el tipo de antipsicótico con el que se trata al participante.
  • Los participantes deben ser juzgados competentes para participar en el proceso de consentimiento informado y proporcionar consentimiento informado voluntario.

Criterio de exclusión:

  • Individuos con alergia a la aspirina.
  • Individuos con tinnitus preexistente.
  • Individuo con anemia o trombocitopenia.
  • Individuos con infecciones en curso.
  • Individuos con antecedentes de enfermedad autoinmune.
  • Individuos con enfermedad de úlcera péptica o gastritis.
  • Individuos con pérdida de peso superior al 5% en los últimos 6 meses.
  • Individuos que actualmente toman medicamentos inmunosupresores, incluidos los corticosteroides.
  • Individuos que toman agentes antidiabéticos.
  • Individuos que toman agentes antiinflamatorios no esteroideos (que no sean aspirina en dosis bajas).
  • Individuos con trastorno cerebral orgánico; retraso mental; o condiciones médicas cuya patología o tratamiento alteraría la presentación o tratamiento de la esquizofrenia o aumentaría significativamente el riesgo asociado con el protocolo de tratamiento propuesto.
  • Hembras embarazadas.
  • Individuos que cumplen con los criterios DSM-IV TR para dependencia de alcohol o sustancias (excepto nicotina) en los últimos 6 meses.
  • Individuos que cumplen con los criterios DSM-IV TR para abuso de alcohol o sustancias (excepto nicotina) en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: salsalato
El salsalato se administrará en dos dosis divididas de 2 gramos por la mañana y 2 gramos por la noche. Salsalate se administrará durante 6 semanas. Si un participante no puede tolerar la dosis objetivo de 4 gramos por día, se realizarán reducciones de 500 mg en forma escalonada hasta que se alcance una dosis tolerada o una dosis mínima de 2 gramos por día.
El salsalato se administrará en comprimidos de 500 mg. El salsalato se administrará en dos dosis divididas de 2 gramos por la mañana y 2 gramos por la noche. Salsalate se administrará durante un total de 6 semanas. Si un participante no puede tolerar la dosis objetivo de 4 gramos por día, se realizarán reducciones de 500 mg en forma escalonada hasta que se tolere o se logre una dosis mínima de 2 gramos por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios del salsalato
Periodo de tiempo: 6 semanas
Esta Medida informa la cantidad de participantes con efectos secundarios según lo informado en la Lista de verificación de efectos secundarios utilizada para monitorear los efectos secundarios comunes de los medicamentos.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert W Buchanan, MD, University of Maryland School of Medicine Maryland Psychiatric Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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